Wczesne badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej w populacji niskiego ryzyka (EaGeR)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
To nowe pilotażowe badanie wykonalności ma na celu udoskonalenie projektu i protokołów na potrzeby większego badania, w którym zbadane zostaną potencjalne korzyści wczesnego badania przesiewowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w populacji tradycyjnie określanej jako o niskim ryzyku rozwoju cukrzycy ciążowej.
W badaniu zostanie oceniona jego potencjalna skuteczność w zmniejszaniu ryzyka zachorowalności/śmiertelności noworodków i powikłań położniczych.
Ponadto badane są algorytmy uczenia maszynowego umożliwiające przewidywanie ryzyka cukrzycy ciążowej (GDM) na podstawie rutynowo uzyskiwanych informacji klinicznych podczas rezerwacji ciąży oraz metod minimalnie inwazyjnych, takich jak ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) i pobieranie próbek płynu dziąsłowego (GCF). w celu przewidzenia ryzyka hiperglikemii.
Celem tego badania jest zbadanie przydatności badań przesiewowych wczesnej ciąży w umożliwieniu wczesnego wykrywania i leczenia wczesnego rozwoju cukrzycy ciążowej w populacji niskiego ryzyka, co ostatecznie zapewnia lepsze wyniki zdrowotne matek i ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe Early Screening for Gestational Diabetes Mellitus in a Low-Risk Population (EaGeR) ma na celu przygotowanie informacji do przyszłego badania, które miałoby ocenić, czy wczesne badanie przesiewowe doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) może poprawić wyniki w zakresie ciąży i noworodków wśród kobiet w ciąży niskiego ryzyka w Singapur, kraj o jednym z najwyższych na świecie wskaźników zachorowalności na cukrzycę ciążową (GDM). GDM wiąże się z większym ryzykiem powikłań noworodkowych i położniczych w perspektywie krótkoterminowej, a w dłuższej perspektywie zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym zarówno u matek, jak i ich dzieci.
Obecna lokalna praktyka badań przesiewowych w kierunku GDM obejmuje powszechne badania przesiewowe wszystkich ciąż (bez istniejącej wcześniej cukrzycy) z OGTT około 24-28 tygodnia ciąży i oferuje badania przesiewowe we wczesnej ciąży wyłącznie kobietom z tradycyjnymi czynnikami wysokiego ryzyka rozwoju GDM. Problem w tym, że około 70% przypadków GDM zdiagnozowanych w Singapurze nie wiąże się z tradycyjnymi czynnikami wysokiego ryzyka i w przypadku badań przesiewowych mogły zostać wykryte na wcześniejszym etapie ciąży. I odwrotnie, wiele kobiet, które we wczesnej ciąży uznano za obciążone wysokim ryzykiem, wykazuje prawidłowe stężenie glukozy w badaniu OGTT podczas badań przesiewowych we wczesnym okresie ciąży i podczas ponownego badania przesiewowego po 24–28 tygodniu ciąży. Badanie to opiera się na wynikach poprzednich badań, które wykazały, że wczesne badania przesiewowe i leczenie łagodnej nietolerancji glukozy u kobiet z grupy wysokiego ryzyka mogą zmniejszyć ryzyko powikłań noworodkowych. Badanie EaGeR ma na celu ustalenie, czy podobne korzyści można osiągnąć w populacji azjatyckiej pozornie niskiego ryzyka.
Do tego badania pilotażowego zrekrutowanych zostanie 120 kobiet w ciąży niskiego ryzyka przed 16 tygodniem ciąży. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wczesnemu OGTT przed 16 tygodniem ciąży i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: ramienia eksperymentalnego, w którym ujawniane są wczesne wyniki OGTT i podejmowane są natychmiastowe działania następcze w przypadku rozpoznania GDM na podstawie kryteriów WHO z 2013 r. oraz ramię kontrolne, w którym ukryte są wczesne wyniki OGTT, z kontrolą zgodnie ze standardową opieką obejmującą rutynowe badanie przesiewowe OGTT w 24-28 tygodniu ciąży.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej w celu oceny pierwotnych i wtórnych wyników, które obejmują ciążę i poród, a także pomiary noworodkowe. Dodatkowo ocenione zostaną objawy i biomarkery matki, antropometria niemowlęcia i karmienie piersią. Wyniki zostaną porównane w różnych ramionach badania.
Co więcej, w ramach badania zostanie również przetestowana użyteczność nowo opracowanego algorytmu uczenia maszynowego jako nowatorskiej i nieinwazyjnej metody, która wykorzystuje czynniki kliniczne dostępne podczas rezerwacji ciąży w celu oceny indywidualnego ryzyka rozwoju GDM. W ramach projektu zbadana zostanie również użyteczność innych minimalnie inwazyjnych metod ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pobierania próbek płynu dziąsłowo-szczelinowego (GCF) we wczesnym okresie ciąży w przewidywaniu ryzyka rozwoju GDM.
To wstępne badanie pilotażowe pomoże udoskonalić projekt i protokoły ostatecznego badania EaGeR, które ostatecznie pokieruje opracowaniem optymalnej strategii badań przesiewowych w kierunku GDM wśród kobiet w ciąży niskiego ryzyka w Singapurze w celu poprawy wyników noworodkowych i położniczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gladys Woon, Bsc
- Numer telefonu: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Gladys Woon, Bsc
- Numer telefonu: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
-
Pod-śledczy:
- Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 21-39 lat w momencie rekrutacji
- Ciąża singletonowa
- W momencie rekrutacji byłam w ciąży poniżej 16 tygodnia
- Zamierzają objąć opiekę przedporodową i urodzić w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim
Kryteria wykluczenia:
- W chwili rekrutacji znana wcześniej cukrzyca typu 1 lub typu 2
Sklasyfikowane jako produkty wysokiego ryzyka GDM w momencie rezerwacji ciąży przy użyciu tradycyjnej listy kontrolnej:
2.1) Wiek ≥40 lat 2.2) Nadwaga/otyłość, tj. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 kg/m2 2.3) Krewny pierwszego stopnia chory na cukrzycę 2.4) Urodzony w przeszłości dziecko o masie ciała ≥4 kg 2.5) Wcześniej zdiagnozowana GDM 2.6) Nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) w poprzednich badaniach 2.7) Zespół policystycznych jajników (PCOS) 2,8) Zły wywiad położniczy (np. nawracająca utrata ciąży, wcześniejszy zgon wewnątrzmaciczny, wady wrodzone) 2,9) Przewlekłe nadciśnienie, hiperlipidemia lub choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie 2,10) Cukromocz ≥ 2+ na wskaźniku poziomu moczu
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych lub metforminy
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujawniono wczesne wyniki OGTT
Wyniki wczesnego OGTT przeprowadzonego przed 16 tygodniem ciąży zostaną ujawnione uczestnikom.
Jeśli wyniki wskazują na cukrzycę ciążową (GDM) według kryteriów WHO z 2013 r., zostaną podjęte natychmiastowe działania następcze, w tym odpowiednie leczenie.
Kobiety z prawidłowym wynikiem poddadzą się powszechnie oferowanemu rutynowemu OGTT w 24–28 tygodniu ciąży.
|
Wczesne badanie przesiewowe w czasie ciąży z trzykrotnym (na czczo, 1 godz., 2 godz.) testem doustnego obciążenia glukozą 75 g przed 16 tygodniem ciąży z wynikami stężenia glukozy w osoczu przedstawianymi pacjentce i lekarzowi w celu odpowiedniego leczenia każdej cukrzycy (ciążowej i typu 2, jeśli została zdiagnozowana) ) już od wczesnej ciąży.
|
|
Brak interwencji: Wczesne wyniki OGTT ukryte
Uczestniczki tej grupy zostaną poddane wczesnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) przed 16 tygodniem ciąży, jednak jego wyniki będą ukryte przed uczestniczkami i badaczami badania, a wyniki nie zostaną podjęte (chyba że będą sugerować istniejąca cukrzyca typu 2, zweryfikowana przez niezależnego lekarza i w takim przypadku zostanie zorganizowana odpowiednia kontrola).
Wszystkie uczestniczki (z wyjątkiem tych, których wyniki sugerują cukrzycę typu 2) przejdą rutynowe badanie OGTT w 24–28 tygodniu ciąży, zgodnie ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zachorowalności/śmiertelności okołoporodowej/noworodkowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do miesiąca po porodzie
|
Wyświetl co najmniej jeden z następujących wyników: poród przedwczesny < 37 tygodnia ciąży, noworodek duży jak na wiek ciążowy > 90 centyla masy urodzeniowej, uraz porodowy, dystocja barkowa, hipoglikemia noworodkowa, niewydolność oddechowa noworodków, żółtaczka wymagająca fototerapii, poród martwy/śmierć noworodka.
|
Od urodzenia do miesiąca po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy i zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: Do 49 tygodni od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych menstruacyjnych i USG) do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba i odsetek uczestniczek, u których w czasie ciąży wystąpiło nowe nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, rzucawka lub stan przedrzucawkowy nałożony na nadciśnienie przewlekłe, z objawami lub bez objawów postępującego zaburzenia wielonarządowego lub zajęcia narządów końcowych, w tym przypadki atypowego stanu przedrzucawkowego rzucawka, w której nadciśnienie nie jest cechą dominującą.
|
Do 49 tygodni od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych menstruacyjnych i USG) do 6 tygodni po porodzie
|
|
Zdarzenia położnicze w okresie przedporodowym i okołoporodowym
Ramy czasowe: Do 49 tygodni od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych menstruacyjnych i USG) do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba i odsetek uczestniczek, u których wystąpiły powikłania przedporodowe, przeszły cesarskie cięcie, doznały urazu krocza, doznały krwotoku poporodowego lub wymagają innych interwencji porodowych, w tym indukcji porodu, wydłużenia czasu trwania porodu, stosowania oksytocyny, porodu instrumentalnego i opieki wymagającej dużej zależności.
|
Do 49 tygodni od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych menstruacyjnych i USG) do 6 tygodni po porodzie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Surowa masa urodzeniowa, makrosomia zdefiniowana jako masa urodzeniowa > 4000 g, niska masa urodzeniowa < 2500 g, duża w stosunku do wieku ciążowego (> 90 centyl) i mała w stosunku do wieku ciążowego (< 10 centyl) przy użyciu niestandardowych/standaryzowanych wzorców masy urodzeniowej.
|
Przy urodzeniu
|
|
Powikłania i leczenie noworodkowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesięcy po porodzie
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy (w tym poziom oddziału i długość pobytu), przyrost masy ciała niemowlęcia, hiperbilirubinemia, infekcje, leczenie (w tym antybiotyki, żywienie dożylne/sondą, produkty krwiopochodne, tlen, aparaty oddechowe) i inne schorzenia noworodkowe wymagające opieki medycznej.
|
Od urodzenia do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy depresji i lęku u matki
Ramy czasowe: Przed 16 tygodniem ciąży, około 24-28 tygodnia ciąży (akceptacja do 32 tygodni i 6 dni), po porodzie (~1 miesiąc; akceptowanie 3-6 tygodni po porodzie)
|
Wyniki depresji i objawów lękowych u matki w zatwierdzonych kwestionariuszach (Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7).
Wyniki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Wyniki w uogólnionym zaburzeniu lękowym-7 wahają się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Przed 16 tygodniem ciąży, około 24-28 tygodnia ciąży (akceptacja do 32 tygodni i 6 dni), po porodzie (~1 miesiąc; akceptowanie 3-6 tygodni po porodzie)
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Po porodzie (~1 miesiąc; przyjąć 3-6 tygodni po porodzie)
|
Kwestionariusz wypełniany przez ankietera mający na celu ocenę częstości występowania i czasu kontaktu skóra do skóry po porodzie, pierwszego ssania, czasu trwania wyłączności karmienia piersią oraz przyjmowania pokarmów modyfikowanych (czas wystąpienia, czas trwania i częstotliwość).
|
Po porodzie (~1 miesiąc; przyjąć 3-6 tygodni po porodzie)
|
|
Częstość występowania istniejącej wcześniej cukrzycy i dysglikemii poporodowej (cukrzyca i stan przedcukrzycowy)
Ramy czasowe: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) przed 16 tygodniem ciąży i około 6-12 tygodni po porodzie
|
Istniejącą wcześniej cukrzycę rozpoznaje się na podstawie stężenia glukozy w 75 g OGTT, zdefiniowanego przez kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla dorosłych niebędących w ciąży.
Do rozpoznania istniejącej wcześniej cukrzycy stosuje się następujące wartości: glikemia na czczo (0-godzina): ≥ 7,0 mmol/l lub glikemia 2 godziny po obciążeniu: ≥ 11,1 mmol/l.
Jeżeli którykolwiek z tych parametrów zostanie spełniony podczas OGTT na początku ciąży i OGTT po porodzie (6–12 tygodni po porodzie), u uczestniczki rozpoznaje się istniejącą wcześniej cukrzycę.
Wyniki poporodowego OGTT zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej.
Stan przedcukrzycowy po porodzie zostanie rozpoznany na podstawie OGTT wynoszącego 75 g zgodnie z kryteriami WHO z 2006 r.: Nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) rozpoznaje się, gdy stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosi od 6,1 do 6,9 mmol/l, natomiast nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) rozpoznaje się po porodzie. należy zdefiniować jako stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin wynoszące 7,8–11,0
mmol/l.
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) przed 16 tygodniem ciąży i około 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Zapadalność na cukrzycę ciążową (wczesna i późna diagnostyka)
Ramy czasowe: Ciążowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) przed 16 tygodniem ciąży i/lub około 24-28 tygodnia ciąży (wszystkie wyniki należy akceptować do 32 tygodnia i 6 dni)
|
GDM rozpoznaje się na podstawie kryteriów ustalonych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Grup Badawczych nad Cukrzycą i Ciążą (IADPSG) oraz WHO (2013).
Jeśli co najmniej jeden poziom glukozy w osoczu spełnia następujące kryteria podczas trzypunktowego OGTT wynoszącego 75 g, będzie to wskazywać na GDM: glukoza na czczo: ≥ 5,1 mmol/l, glukoza 1 godzinę po obciążeniu: ≥ 10,0 mmol/l lub 2 godziny glukoza po obciążeniu: ≥ 8,5 mmol/l.
|
Ciążowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) przed 16 tygodniem ciąży i/lub około 24-28 tygodnia ciąży (wszystkie wyniki należy akceptować do 32 tygodnia i 6 dni)
|
|
Przewidywalna wydajność nowatorskiego algorytmu opartego na uczeniu maszynowym
Ramy czasowe: Do 54 tygodni, od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych z miesiączki i badania USG) do czasu ostatniego OGTT (32 tydzień i 6 dzień ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
Nowatorski algorytm oparty na uczeniu maszynowym, zaprojektowany specjalnie dla populacji ciężarnych w Singapurze, wykorzysta dane kliniczne zebrane we wczesnej ciąży (w tym wiek matki, pochodzenie etniczne, średnie ciśnienie tętnicze krwi) do przewidywania rozwoju GDM.
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, krzywa charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) zostaną ocenione pod kątem GDM i nietolerancji glukozy, a także wyników ciąży i noworodka.
|
Do 54 tygodni, od przewidywanej daty poczęcia (na podstawie danych z miesiączki i badania USG) do czasu ostatniego OGTT (32 tydzień i 6 dzień ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
|
Pomiary danych z ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) i przewidywana wydajność
Ramy czasowe: Do 48 tygodni, od rekrutacji do czasu ostatniego OGTT (32 tygodnie i 6 dni ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
Identyfikacja kluczowych wskaźników z oceny CGM, które pozwalają przewidzieć GDM, nietolerancję glukozy, późniejszą dysglikemię ciążową/poporodową oraz przebieg ciąży i noworodka.
|
Do 48 tygodni, od rekrutacji do czasu ostatniego OGTT (32 tygodnie i 6 dni ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
|
Płyn dziąsłowy (GCF) i krążące biomarkery
Ramy czasowe: Do 48 tygodni, od rekrutacji do czasu ostatniego OGTT (32 tygodnie i 6 dni ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
Identyfikacja kluczowych biomarkerów na podstawie analiz metabolomicznych, proteomicznych i transkryptomicznych próbek płynu dziąsłowego i krwi pobranych we wczesnej ciąży, które wiążą się z GDM i nietolerancją glukozy, późniejszą dysglikemią ciążową/poporodową oraz przebiegiem ciąży i noworodka.
|
Do 48 tygodni, od rekrutacji do czasu ostatniego OGTT (32 tygodnie i 6 dni ciąży lub OGTT w 6-12 tygodniu po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Logan KM, Emsley RJ, Jeffries S, Andrzejewska I, Hyde MJ, Gale C, Chappell K, Mandalia S, Santhakumaran S, Parkinson JR, Mills L, Modi N. Development of Early Adiposity in Infants of Mothers With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1045-51. doi: 10.2337/dc16-0030. Epub 2016 May 12.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chen LW, Soh SE, Tint MT, Loy SL, Yap F, Tan KH, Lee YS, Shek LP, Godfrey KM, Gluckman PD, Eriksson JG, Chong YS, Chan SY. Combined analysis of gestational diabetes and maternal weight status from pre-pregnancy through post-delivery in future development of type 2 diabetes. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5021. doi: 10.1038/s41598-021-82789-x.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Nguyen CL, Pham NM, Binns CW, Duong DV, Lee AH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Eastern and Southeastern Asia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Diabetes Res. 2018 Feb 20;2018:6536974. doi: 10.1155/2018/6536974. eCollection 2018.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Teo E, Hassan N, Tam W, Koh S. Effectiveness of continuous glucose monitoring in maintaining glycaemic control among people with type 1 diabetes mellitus: a systematic review of randomised controlled trials and meta-analysis. Diabetologia. 2022 Apr;65(4):604-619. doi: 10.1007/s00125-021-05648-4. Epub 2022 Feb 9.
- Majewska A, Stanirowski PJ, Wielgos M, Bomba-Opon D. Efficacy of Continuous Glucose Monitoring on Glycaemic Control in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus-A Systematic Review. J Clin Med. 2022 May 23;11(10):2932. doi: 10.3390/jcm11102932.
- Li LJ, Huang L, Tobias DK, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus Among Asians - A Systematic Review From a Population Health Perspective. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 16;13:840331. doi: 10.3389/fendo.2022.840331. eCollection 2022.
- Simmons D, Hague WM, Teede HJ, Cheung NW, Hibbert EJ, Nolan CJ, Peek MJ, Girosi F, Cowell CT, Wong VW, Flack JR, McLean M, Dalal R, Robertson A, Rajagopal R. Hyperglycaemia in early pregnancy: the Treatment of Booking Gestational diabetes Mellitus (TOBOGM) study. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2018 Nov 5;209(9):405-406. doi: 10.5694/mja17.01129. Epub 2018 May 28.
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Harper LM, Jauk V, Longo S, Biggio JR, Szychowski JM, Tita AT. Early gestational diabetes screening in obese women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):495.e1-495.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.021. Epub 2020 Jan 9.
- Minschart C, Beunen K, Benhalima K. An Update on Screening Strategies for Gestational Diabetes Mellitus: A Narrative Review. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 5;14:3047-3076. doi: 10.2147/DMSO.S287121. eCollection 2021.
- Sovio U, Murphy HR, Smith GC. Accelerated Fetal Growth Prior to Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Prospective Cohort Study of Nulliparous Women. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):982-7. doi: 10.2337/dc16-0160. Epub 2016 Apr 7.
- Chaparro A, Zuniga E, Varas-Godoy M, Albers D, Ramirez V, Hernandez M, Kusanovic JP, Acuna-Gallardo S, Rice G, Illanes SE. Periodontitis and placental growth factor in oral fluids are early pregnancy predictors of gestational diabetes mellitus. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1052-1060. doi: 10.1002/JPER.17-0497.
- Abouzaid M, Howidi N, Badran Z, Mohammed G, Mousa NA. The potential role of the gingival crevicular fluid biomarkers in the prediction of pregnancy complications. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 5;10:1168625. doi: 10.3389/fmed.2023.1168625. eCollection 2023.
- Monteiro LJ, Varas-Godoy M, Monckeberg M, Realini O, Hernandez M, Rice G, Romero R, Saavedra JF, Illanes SE, Chaparro A. Oral extracellular vesicles in early pregnancy can identify patients at risk of developing gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2019 Jun 26;14(6):e0218616. doi: 10.1371/journal.pone.0218616. eCollection 2019.
- Ozcaka O, Ceyhan-Ozturk B, Gumus P, Akcali A, Nalbantsoy A, Buduneli N. Clinical periodontal status and inflammatory cytokines in gestational diabetes mellitus. Arch Oral Biol. 2016 Dec;72:87-91. doi: 10.1016/j.archoralbio.2016.08.012. Epub 2016 Aug 11.
- Subbarao KC, Nattuthurai GS, Sundararajan SK, Sujith I, Joseph J, Syedshah YP. Gingival Crevicular Fluid: An Overview. J Pharm Bioallied Sci. 2019 May;11(Suppl 2):S135-S139. doi: 10.4103/JPBS.JPBS_56_19.
- Di Filippo D, Ahmadzai M, Chang MHY, Horgan K, Ong RM, Darling J, Akhtar M, Henry A, Welsh A. Continuous Glucose Monitoring for the Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Pilot Study. J Diabetes Res. 2022 Oct 17;2022:5142918. doi: 10.1155/2022/5142918. eCollection 2022.
- Afandi B, Hassanein M, Roubi S, Nagelkerke N. The value of Continuous Glucose Monitoring and Self-Monitoring of Blood Glucose in patients with Gestational Diabetes Mellitus during Ramadan fasting. Diabetes Res Clin Pract. 2019 May;151:260-264. doi: 10.1016/j.diabres.2019.01.036. Epub 2019 Feb 26.
- Kumar M, Chen L, Tan K, Ang LT, Ho C, Wong G, Soh SE, Tan KH, Chan JKY, Godfrey KM, Chan SY, Chong MFF, Connolly JE, Chong YS, Eriksson JG, Feng M, Karnani N. Population-centric risk prediction modeling for gestational diabetes mellitus: A machine learning approach. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109237. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109237. Epub 2022 Feb 4.
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Griffin ME, Coffey M, Johnson H, Scanlon P, Foley M, Stronge J, O'Meara NM, Firth RG. Universal vs. risk factor-based screening for gestational diabetes mellitus: detection rates, gestation at diagnosis and outcome. Diabet Med. 2000 Jan;17(1):26-32. doi: 10.1046/j.1464-5491.2000.00214.x.
- Wicklow B, Retnakaran R. Gestational Diabetes Mellitus and Its Implications across the Life Span. Diabetes Metab J. 2023 May;47(3):333-344. doi: 10.4093/dmj.2022.0348. Epub 2023 Feb 8.
- Pathirana MM, Lassi ZS, Ali A, Arstall MA, Roberts CT, Andraweera PH. Association between metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus in women and their children: a systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2021 Feb;71(2):310-320. doi: 10.1007/s12020-020-02492-1. Epub 2020 Sep 15.
- Sanchez-Ramos L, Bernstein S, Kaunitz AM. Expectant management versus labor induction for suspected fetal macrosomia: a systematic review. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):997-1002.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Elective delivery in diabetic pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2001(2):CD001997. doi: 10.1002/14651858.CD001997.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .