Screening precoce del diabete mellito gestazionale in una popolazione a basso rischio (EaGeR)

Lo studio pilota Early Screening for Gestational Diabetes Mellitus in a Low-Risk Population (EaGeR) mira a informare uno studio futuro che valuterebbe se lo screening precoce con test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) può migliorare la gravidanza e gli esiti neonatali tra le donne incinte a basso rischio in Singapore, un paese che ha una delle più alte incidenze globali di diabete mellito gestazionale (GDM). Il GDM è associato a un rischio più elevato di complicanze neonatali e ostetriche a breve termine e a un aumento del rischio cardiometabolico a lungo termine sia nelle madri che nei loro bambini.

L’attuale pratica locale di screening del GDM comprende lo screening universale di tutte le gravidanze (senza diabete preesistente) con un OGTT intorno alle 24-28 settimane di gestazione e offre uno screening precoce della gravidanza solo alle donne con tradizionali fattori ad alto rischio per lo sviluppo del GDM. Il problema è che circa il 70% dei casi di GDM diagnosticati a Singapore non presentano i tradizionali fattori di rischio e, se sottoposti a screening, avrebbero potuto essere potenzialmente rilevati in una fase precoce della gestazione. Al contrario, molte donne identificate come ad alto rischio all’inizio della gravidanza mostrano concentrazioni di glucosio normali in un OGTT quando vengono sottoposte a screening all’inizio della gestazione e quando vengono sottoposte a screening a 24-28 settimane. Questo studio si basa sui risultati di studi precedenti, che hanno dimostrato che lo screening precoce e il trattamento dell’intolleranza lieve al glucosio nelle donne ad alto rischio possono ridurre le complicanze neonatali. Lo studio EaGeR mira a determinare se benefici simili possono essere ottenuti in una popolazione asiatica apparentemente a basso rischio.

Questo studio pilota recluterà 120 donne incinte a basso rischio prima della 16a settimana di gestazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un OGTT precoce prima delle 16 settimane e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: il braccio sperimentale, dove vengono rivelati i primi risultati dell'OGTT e vengono intraprese azioni di follow-up immediate se il GDM viene diagnosticato utilizzando i criteri dell'OMS 2013, e il braccio di controllo, in cui i risultati precoci dell'OGTT sono nascosti, con follow-up secondo la terapia standard che prevede lo screening OGTT di routine alla 24-28a settimana di gestazione.

I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche per valutare gli esiti primari e secondari che includono la gravidanza e gli eventi neonatali, nonché le misure infantili. Inoltre, verranno valutati i sintomi e i biomarcatori materni, l'antropometria infantile e l'allattamento al seno. I risultati saranno confrontati tra i bracci di studio.

Inoltre, lo studio testerà anche l’utilità di un algoritmo di apprendimento automatico di recente sviluppo come metodo nuovo e non invasivo che utilizza fattori clinici disponibili al momento della prenotazione della gravidanza per valutare il rischio individuale di sviluppo del GDM. Esplorerà inoltre l’utilità di altri metodi minimamente invasivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di campionamento del liquido crevicolare gengivale (GCF) in una fase iniziale della gravidanza, nel prevedere il rischio di sviluppo di GDM.

Questo studio pilota iniziale aiuterà a perfezionare il disegno e i protocolli dello studio EaGeR definitivo che guiderà infine lo sviluppo della strategia di screening ottimale per il GDM tra le donne incinte a basso rischio a Singapore per migliorare gli esiti neonatali e ostetrici.