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低风险人群妊娠期糖尿病的早期筛查 (EaGeR)

2024年11月21日 更新者：National University Hospital, Singapore
这项新的可行性试点研究旨在完善更大规模试验的设计和方案，该试验将调查早期口服葡萄糖耐量试验（OGTT）筛查在传统上定义为妊娠糖尿病低风险人群中的潜在益处。 该研究将评估其在降低新生儿发病/死亡和产科并发症风险方面的潜在有效性。 此外，正在探索一种基于怀孕预约时常规获得的临床信息来预测妊娠糖尿病（GDM）风险的机器学习算法，以及微创方法，例如连续血糖监测（CGM）和龈沟液（GCF）采样预测高血糖的风险。 本研究旨在调查早期妊娠筛查的效用，以便及时发现和管理低风险人群中早期妊娠糖尿病的发展，最终促进母亲及其婴儿的更好的健康结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

低风险人群妊娠糖尿病早期筛查 (EaGeR) 试点研究旨在为未来的试验提供信息，该试验将评估早期口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 筛查是否可以改善低风险孕妇的妊娠和新生儿结局新加坡是全球妊娠糖尿病（GDM）发病率最高的国家之一。 GDM 在短期内与新生儿和产科并发症的较高风险相关，并且在长期内会增加母亲及其孩子的心脏代谢风险。

目前当地的 GDM 筛查做法包括对所有妊娠（无既往糖尿病）进行普遍筛查，并在妊娠 24-28 周左右进行 OGTT，并且仅对具有传统 GDM 发展高危因素的女性提供早期妊娠筛查。 问题是，新加坡约 70% 的 GDM 诊断病例不具备传统的高危因素，如果进行筛查，这些病例可能会在妊娠早期被发现。 相反，许多在妊娠早期被确定为高风险的女性在妊娠早期筛查和 24-28 周重新筛查时，OGTT 中的葡萄糖浓度显示正常。 这项研究建立在之前的试验结果的基础上，该试验表明，对高危女性轻度葡萄糖耐受不良进行早期筛查和治疗可以减少新生儿并发症。 EaGeR 试验旨在确定是否可以在明显低风险的亚洲人群中获得类似的益处。

这项试点研究将招募 120 名妊娠 16 周前的低风险孕妇。 所有参与者将在 16 周前接受早期 OGTT，并被随机分配到两个组之一：实验组，其中显示早期 OGTT 结果，如果使用 WHO 2013 年标准诊断 GDM，则立即采取后续行动；对照组，早期 OGTT 结果被隐藏，并按照标准护理进行随访，包括在妊娠 24-28 周进行常规 OGTT 筛查。

将从医疗记录中收集数据，以评估主要和次要结局，包括妊娠和新生儿事件以及婴儿指标。 此外，还将评估母亲的症状和生物标志物、婴儿人体测量和母乳喂养。 将比较研究组之间的结果。

此外，该研究还将测试新开发的机器学习算法作为一种新颖的非侵入性方法的实用性，该算法使用怀孕预约时可用的临床因素来评估个人患 GDM 的风险。 它还将探索妊娠早期连续血糖监测（CGM）和龈沟液（GCF）采样等其他微创方法在预测 GDM 发展风险中的效用。

这项初步试点研究将有助于完善最终 EaGeR 试验的设计和方案，最终将指导新加坡低风险孕妇制定 GDM 最佳筛查策略，以改善新生儿和产科结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
        • 副研究员：
          • Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 招募时年龄21-39岁的孕妇
  2. 单胎妊娠
  3. 招募时怀孕不到 16 周
  4. 打算在国立大学医院接受产前检查并分娩

排除标准：

  1. 招募时已知患有 1 型或 2 型糖尿病

  2. 使用传统检查表在怀孕预约时被归类为 GDM 高风险：

    2.1) 年龄 ≥40 岁 2.2) 超重/肥胖，即体重指数 (BMI) ≥25.0 kg/m2 2.3) 一级亲属患有糖尿病 2.4) 曾生育过 ≥4 kg 的婴儿 2.5) 曾诊断患有 GDM 2.6)先前测试中糖耐量受损 (IGT) 或空腹血糖受损 (IFG) 2.7)多囊卵巢综合症 (PCOS) 2.8) 不良产科史（例如 反复流产、既往宫内死亡、先天畸形） 2.9） 慢性高血压、高脂血症或心血管疾病史 2.10） 尿试纸上糖尿≥ 2+

  3. 服用全身类固醇药物或二甲双胍
  4. 参与另一项干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期 OGTT 结果揭晓
妊娠16周前进行的早期OGTT结果将向参与者透露。 如果根据世界卫生组织 2013 年标准，结果表明患有妊娠糖尿病 (GDM)，将立即采取后续行动，包括适当的治疗。 结果正常的人将在妊娠 24-28 周时进行普遍提供的常规 OGTT。
诊断测试：早期 OGTT 结果揭晓
妊娠早期筛查，在妊娠 16 周前进行三个时间点（空腹、1 小时、2 小时）75 克口服葡萄糖耐量测试，并向患者和临床医生透露血糖结果，以便对任何糖尿病（妊娠期糖尿病和 2 型糖尿病，如果诊断为糖尿病）进行适当管理）从怀孕早期开始。
无干预：早期 OGTT 结果被隐藏
该组的参与者将在妊娠 16 周之前接受早期口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)，但是，结果将向参与者和研究调查人员隐瞒，并且不会对结果采取行动（除非它们暗示预先由独立临床医生审查的现有 2 型糖尿病，在这种情况下，将安排适当的随访）。 所有参与者（结果提示患有 2 型糖尿病的参与者除外）将按照标准护理在妊娠 24-28 周时进行常规 OGTT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产期/新生儿发病率/死亡率的综合数据
大体时间：出生时至产后1个月
显示至少一种以下结果：妊娠<37周的早产、大于胎龄新生儿>出生体重的90%、产伤、肩难产、新生儿低血糖、新生儿呼吸窘迫、需要光疗的黄疸、死产/新生儿死亡。
出生时至产后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫和妊娠高血压疾病
大体时间：最长 49 周，从预计受孕日期（基于月经和超声波扫描数据）到产后 6 周
妊娠期新发高血压、先兆子痫、子痫或慢性高血压叠加先兆子痫的参与者的数量和比例，有或没有进行性多系统疾病或终末器官受累的迹象，包括非典型先兆子痫的病例高血压不是主要特征的子痫。
最长 49 周，从预计受孕日期（基于月经和超声波扫描数据）到产后 6 周
产前和围产期产科事件
大体时间：最长 49 周，从预计受孕日期（基于月经和超声波扫描数据）到产后 6 周
经历产前并发症、接受剖腹产、会阴创伤、产后出血或需要其他分娩干预措施（包括引产、延长产程、使用催产素、器械助产和高度依赖护理）的参与者的数量和比例。
最长 49 周，从预计受孕日期（基于月经和超声波扫描数据）到产后 6 周
出生体重
大体时间：出生时
原始出生体重、巨大儿定义为出生体重>4000g、低出生体重<2500g、使用定制/标准化出生体重参考的大于胎龄（>90%）和小于胎龄（<10%）。
出生时
新生儿并发症和治疗
大体时间：从出生到产后3个月
入住新生儿病房（包括病房级别和住院时间）、婴儿体重增加、高胆红素血症、感染、治疗（包括抗生素、静脉/管饲、血液制品、氧气、呼吸辅助设备）以及其他需要医疗护理的新生儿病症。
从出生到产后3个月
产妇抑郁和焦虑症状
大体时间：妊娠16周前、妊娠24-28周左右（32周零6天以内可接受）、产后（~1个月；产后3-6周可接受）
经验证的问卷（爱丁堡产后抑郁量表和广泛性焦虑症 7 量表）中母亲抑郁和焦虑症状的评分。 爱丁堡产后抑郁量表的分数范围为0到30，分数越高表明抑郁症状越多。 广泛性焦虑症 7 的得分范围为 0 到 21，其中得分越高表明焦虑症状越多。
妊娠16周前、妊娠24-28周左右（32周零6天以内可接受）、产后（~1个月；产后3-6周可接受）
哺乳
大体时间：产后（~1 个月；接受产后 3-6 周）
访谈者填写问卷，评估产后肌肤接触、首次哺乳、纯母乳喂养持续时间以及配方奶摄入的发生率和时间（发生时间、持续时间和频率）。
产后（~1 个月；接受产后 3-6 周）
既往糖尿病和产后血糖异常（糖尿病和糖尿病前期）的患病率
大体时间：妊娠 16 周前和产后 6-12 周左右进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
根据世界卫生组织 (WHO) 针对非怀孕成人的诊断标准定义的 75 克 OGTT 中的葡萄糖浓度来识别既往糖尿病。 以下值用于诊断既往糖尿病：空腹血糖（0 小时）：≥ 7.0 mmol/L 或负荷后 2 小时血糖：≥ 11.1 mmol/L。 如果在妊娠早期 OGTT 和产后 OGTT（分娩后 6-12 周）期间满足其中任何一项，则参与者被诊断患有先前存在的糖尿病。 产后 OGTT 结果将从医疗记录中获得。 根据2006年WHO标准，产后75g OGTT可诊断为糖尿病前期：空腹血糖（FPG）在6.1-6.9 mmol/L之间时可诊断为空腹血糖受损（IFG），而糖耐量受损（IGT）则可诊断为糖尿病前期。定义为 2 小时血糖为 7.8-11.0 毫摩尔/升。
妊娠 16 周前和产后 6-12 周左右进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
妊娠糖尿病发病率（早期和晚期诊断）
大体时间：妊娠 16 周前和/或妊娠 24-28 周左右进行妊娠期口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（接受所有结果直至 32 周零 6 天）
GDM 的诊断依据是国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 和 WHO (2013) 制定的标准。 如果在 75g 三个时间点 OGTT 期间至少有一项血浆葡萄糖值符合以下标准，则表明 GDM：空腹血糖：≥ 5.1 mmol/L，负荷后 1 小时血糖：≥ 10.0 mmol/L 或 2 小时负荷后葡萄糖：≥8.5 mmol/L。
妊娠 16 周前和/或妊娠 24-28 周左右进行妊娠期口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（接受所有结果直至 32 周零 6 天）
一种新颖的机器学习衍生算法的预测性能
大体时间：最长 54 周，从预计受孕日期（基于月经和超声扫描数据）到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）
一种专门为新加坡孕妇设计的新型机器学习算法将使用怀孕早期收集的临床数据（包括孕妇年龄、种族、平均动脉血压）来预测 GDM 的发展。 将评估 GDM 和葡萄糖耐受不良以及妊娠和新生儿结局的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值、受试者工作特征曲线（ROC 曲线）。
最长 54 周，从预计受孕日期（基于月经和超声扫描数据）到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）
连续血糖监测仪 (CGM) 数据测量和预测性能
大体时间：最长 48 周，从招募到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）
确定 CGM 评估中预测 GDM、葡萄糖耐受不良、妊娠后期/产后血糖异常以及妊娠和新生儿结局的关键指标。
最长 48 周，从招募到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）
龈沟液 (GCF) 和循环生物标志物
大体时间：最长 48 周，从招募到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）
对妊娠早期获得的龈沟液样本和血液进行代谢组学、蛋白质组学和转录组学分析，鉴定与 GDM 和葡萄糖耐受不良、妊娠后期/产后血糖异常以及妊娠和新生儿结局相关的关键生物标志物。
最长 48 周，从招募到最近一次 OGTT 时间（妊娠 32 周零 6 天或产后 6-12 周 OGTT）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

合作者

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (估计的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/00970

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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