Dépistage précoce du diabète sucré gestationnel dans une population à faible risque (EaGeR)
21 novembre 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette nouvelle étude pilote de faisabilité vise à affiner la conception et les protocoles d'un essai plus vaste qui étudiera les avantages potentiels du dépistage précoce par test oral d'hyperglycémie provoquée (OGTT) dans une population traditionnellement définie comme à faible risque de développement d'un diabète gestationnel.
L'étude évaluera son efficacité potentielle dans la réduction des risques de morbidité/mortalité néonatale et de complications obstétricales.
De plus, un algorithme d'apprentissage automatique permettant de prédire le risque de diabète sucré gestationnel (DG) sur la base d'informations cliniques régulièrement obtenues lors de la réservation d'une grossesse et de méthodes mini-invasives, telles que la surveillance continue de la glycémie (CGM) et l'échantillonnage du liquide creviculaire gingival (GCF), sont à l'étude. pour prédire le risque d’hyperglycémie.
Cette étude vise à étudier l'utilité du dépistage précoce de la grossesse pour permettre une détection et une gestion rapides du développement précoce du diabète gestationnel dans une population à faible risque, favorisant ainsi de meilleurs résultats de santé pour les mères et leurs bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote de dépistage précoce du diabète sucré gestationnel dans une population à faible risque (EaGeR) vise à éclairer un futur essai qui évaluerait si le dépistage précoce par test oral de tolérance au glucose (OGTT) peut améliorer les issues de grossesse et néonatales chez les femmes enceintes à faible risque dans Singapour, un pays qui a l'une des incidences mondiales les plus élevées de diabète sucré gestationnel (DG). Le diabète gestationnel est associé à des risques plus élevés de complications néonatales et obstétricales à court terme et à des risques cardiométaboliques accrus à long terme chez les mères et leurs enfants.
La pratique locale actuelle de dépistage du DG comprend le dépistage universel de toutes les grossesses (sans diabète préexistant) avec une OGTT autour de 24 à 28 semaines de gestation, et n'offre un dépistage précoce de la grossesse qu'aux femmes présentant des facteurs traditionnels à haut risque de développement du DG. Le problème est qu’environ 70 % des cas de DG diagnostiqués à Singapour ne présentent pas de facteurs de risque traditionnels élevés et qu’ils auraient pu être détectés plus tôt au cours de la gestation s’ils avaient été dépistés. À l’inverse, de nombreuses femmes identifiées comme à haut risque en début de grossesse présentent des concentrations de glucose normales dans une OGTT lors d’un dépistage en début de gestation et lors d’un nouveau dépistage entre 24 et 28 semaines. Cette étude s'appuie sur les résultats d'essais antérieurs, qui ont montré que le dépistage et le traitement précoces de l'intolérance légère au glucose chez les femmes à haut risque peuvent réduire les complications néonatales. L'essai EaGeR vise à déterminer si des bénéfices similaires peuvent être obtenus dans une population asiatique apparemment à faible risque.
Cette étude pilote recrutera 120 femmes enceintes à faible risque avant 16 semaines de gestation. Tous les participants subiront une OGTT précoce avant 16 semaines et seront assignés au hasard à l'un des deux bras : le bras expérimental, où les premiers résultats de l'OGTT sont révélés et des mesures de suivi immédiates sont prises si le DG est diagnostiqué selon les critères de l'OMS 2013, et le bras témoin, où les premiers résultats OGTT sont masqués, avec un suivi conformément aux soins standard impliquant le dépistage OGTT de routine à 24-28 semaines de gestation.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux pour évaluer les résultats primaires et secondaires qui incluent les événements de grossesse et néonatals, ainsi que les mesures du nourrisson. De plus, les symptômes et biomarqueurs maternels, l'anthropométrie du nourrisson et l'allaitement seront évalués. Les résultats seront comparés entre les bras d'étude.
En outre, l'étude testera également l'utilité d'un algorithme d'apprentissage automatique nouvellement développé en tant que méthode nouvelle et non invasive qui utilise les facteurs cliniques disponibles lors de la réservation d'une grossesse pour évaluer le risque individuel de développement du DG. Il explorera également l'utilité d'autres méthodes mini-invasives de surveillance continue de la glycémie (CGM) et d'échantillonnage du liquide creviculaire gingival (GCF) à un stade précoce de la grossesse, pour prédire le risque de développement d'un DG.
Cette première étude pilote contribuera à affiner la conception et les protocoles de l'essai EaGeR définitif qui guidera à terme le développement de la stratégie de dépistage optimale du DG chez les femmes enceintes à faible risque à Singapour pour de meilleurs résultats néonatals et obstétricaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gladys Woon, Bsc
- Numéro de téléphone: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Contact:
- Gladys Woon, Bsc
- Numéro de téléphone: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
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Sous-enquêteur:
- Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes âgées de 21 à 39 ans au moment du recrutement
- Grossesse unique
- Moins de 16 semaines de grossesse au recrutement
- J'ai l'intention de recevoir des soins prénatals et d'accoucher à l'hôpital universitaire national
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 préexistant connu au recrutement
Classé comme à haut risque de DG lors de la réservation de grossesse à l'aide de la liste de contrôle traditionnelle :
2.1) Âge ≥40 ans 2.2) Surpoids/obésité, c'est-à-dire indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 kg/m2 2.3) Parent au premier degré atteint de diabète sucré 2.4) A déjà accouché d'un bébé ≥4 kg 2.5) Déjà diagnostiqué avec un DG 2.6) Altération de la tolérance au glucose (IGT) ou altération de la glycémie à jeun (IFG) lors de tests antérieurs 2.7) Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) 2.8) Antécédents obstétricaux médiocres (par ex. fausses couches récurrentes, décès intra-utérin antérieurs, malformations congénitales) 2.9) Antécédents d'hypertension chronique, d'hyperlipidémie ou de maladie cardiovasculaire 2.10) Glycosurie ≥ 2+ sur bandelette urinaire
- Prendre des stéroïdes systémiques ou de la metformine
- Participation à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les premiers résultats de l'OGTT révélés
Les résultats de l'OGTT précoce réalisé avant 16 semaines de gestation seront révélés aux participants.
Si les résultats indiquent un diabète sucré gestationnel (DG) selon les critères de l'OMS de 2013, des mesures de suivi immédiates, y compris des traitements appropriés, seront prises.
Ceux qui ont un résultat normal entreprendront l'OGTT de routine universellement proposée entre 24 et 28 semaines de gestation.
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Dépistage précoce de la grossesse avec un test de tolérance au glucose par voie orale en trois étapes (à jeun, 1 h, 2 h) avant 16 semaines de gestation avec les résultats de la glycémie révélés à la patiente et au clinicien pour une prise en charge appropriée de tout diabète (gestationnel et de type 2, si diagnostiqué ) dès le début de la grossesse.
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Aucune intervention: Les premiers résultats de l'OGTT sont dissimulés
Les participants de ce bras subiront un test oral précoce d'hyperglycémie provoquée (OGTT) avant 16 semaines de gestation. Cependant, les résultats seront cachés aux participants et aux enquêteurs de l'étude, et les résultats ne seront pas pris en compte (à moins qu'ils ne suggèrent un test pré- diabète sucré de type 2 existant tel qu'examiné par un clinicien indépendant, auquel cas un suivi approprié sera organisé).
Tous les participants (à l'exception de ceux dont les résultats suggèrent un diabète de type 2) entreprendront l'OGTT de routine à 24-28 semaines de gestation, selon les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité/mortalité périnatale/néonatale
Délai: De la naissance à un mois après l'accouchement
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Afficher au moins un des critères de jugement suivants : naissance prématurée < 37 semaines de gestation, nouveau-né de grande taille pour l'âge gestationnel > 90 centile du poids à la naissance, traumatisme à la naissance, dystocie de l'épaule, hypoglycémie néonatale, détresse respiratoire néonatale, ictère nécessitant une photothérapie, mortinatalité/décès néonatal.
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De la naissance à un mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-éclampsie et troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Jusqu'à 49 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre et proportion de participantes présentant une nouvelle hypertension au cours de la grossesse, une pré-éclampsie, une éclampsie ou une pré-éclampsie superposée à une hypertension chronique, avec ou sans signes de trouble multisystémique progressif ou d'atteinte d'un organe cible, y compris les cas de pré-éclampsie atypique. éclampsie où l'hypertension n'est pas la caractéristique prédominante.
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Jusqu'à 49 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Événements obstétricaux prénatals et péripartum
Délai: Jusqu'à 49 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre et proportion de participantes qui présentent des complications prénatales, subissent une césarienne, souffrent d'un traumatisme périnéal, subissent une hémorragie post-partum ou nécessitent d'autres interventions d'accouchement, y compris le déclenchement du travail, la durée prolongée du travail, l'utilisation d'ocytocine, l'accouchement instrumental et les soins de forte dépendance.
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Jusqu'à 49 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids brut à la naissance, macrosomie définie comme un poids à la naissance > 4 000 g, un faible poids à la naissance < 2 500 g, un poids grand pour l'âge gestationnel (> 90e centile) et un petit pour l'âge gestationnel (<10e centile) en utilisant des références de poids de naissance personnalisées/standardisées.
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À la naissance
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Complications et traitements néonatals
Délai: De la naissance à 3 mois après l'accouchement
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Admission en unité néonatale (y compris le niveau de l'unité et la durée du séjour), prise de poids du nourrisson, hyperbilirubinémie, infections, traitements (y compris antibiotiques, alimentation intraveineuse/par sonde, produits sanguins, oxygène, aides respiratoires) et autres affections néonatales nécessitant des soins médicaux.
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De la naissance à 3 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression et d'anxiété maternelles
Délai: Avant 16 semaines de gestation, vers 24 à 28 semaines de gestation (accepté jusqu'à 32 semaines et 6 jours), post-partum (~ 1 mois ; accepté 3 à 6 semaines après l'accouchement)
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Scores de dépression maternelle et de symptômes d'anxiété sur des questionnaires validés (échelle de dépression postnatale d'Édimbourg et échelle du trouble d'anxiété généralisée-7).
Les scores sur l’échelle de dépression postnatale d’Édimbourg vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de dépression.
Les scores du trouble d'anxiété généralisée-7 vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d'anxiété.
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Avant 16 semaines de gestation, vers 24 à 28 semaines de gestation (accepté jusqu'à 32 semaines et 6 jours), post-partum (~ 1 mois ; accepté 3 à 6 semaines après l'accouchement)
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Allaitement maternel
Délai: Post-partum (~ 1 mois ; accepter 3 à 6 semaines après l'accouchement)
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Questionnaire administré par l'intervieweur pour évaluer l'incidence et le moment du contact peau à peau après l'accouchement, de la première tétée, de la durée de l'exclusivité de l'allaitement maternel et de la consommation de lait maternisé (moment d'apparition, durée et fréquence).
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Post-partum (~ 1 mois ; accepter 3 à 6 semaines après l'accouchement)
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Prévalences du diabète sucré préexistant et de la dysglycémie post-partum (diabète et pré-diabète)
Délai: Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avant 16 semaines de gestation et environ 6 à 12 semaines après l'accouchement
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Le diabète préexistant est identifié sur la base des concentrations de glucose dans une OGTT de 75 g définie par les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les adultes non enceintes.
Les valeurs suivantes sont utilisées pour diagnostiquer un diabète préexistant : glycémie à jeun (0 heure) : ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie post-charge 2 heures : ≥ 11,1 mmol/L.
Si l'un ou l'autre de ces éléments est satisfait au cours de l'OGTT en début de grossesse et de l'OGTT post-partum (6 à 12 semaines après l'accouchement), la participante reçoit un diagnostic de diabète préexistant.
Les résultats OGTT post-partum seront obtenus à partir des dossiers médicaux.
Le pré-diabète post-partum sera identifié par une OGTT de 75 g selon les critères de l'OMS de 2006 : une altération de la glycémie à jeun (IFG) sera diagnostiquée lorsque la glycémie à jeun (FPG) est comprise entre 6,1 et 6,9 mmol/L, tandis qu'une altération de la tolérance au glucose (IGT) sera être défini par une glycémie sur 2 heures comprise entre 7,8 et 11,0
mmol/L.
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avant 16 semaines de gestation et environ 6 à 12 semaines après l'accouchement
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Incidence du diabète gestationnel (diagnostic précoce et tardif)
Délai: Test oral de tolérance au glucose de grossesse (OGTT) avant 16 semaines de gestation et/ou vers 24-28 semaines de gestation (accepter tous les résultats jusqu'à 32 semaines et 6 jours)
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Le diabète gestationnel est diagnostiqué sur la base de critères établis par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) et l'OMS (2013).
Si au moins une valeur de glycémie répond aux critères suivants au cours d'une OGTT de 75 g à trois points, cela indiquera un diabète gestationnel : glycémie à jeun : ≥ 5,1 mmol/L, glycémie 1 heure après la charge : ≥ 10,0 mmol/L ou 2 heures. glycémie post-charge : ≥ 8,5 mmol/L.
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Test oral de tolérance au glucose de grossesse (OGTT) avant 16 semaines de gestation et/ou vers 24-28 semaines de gestation (accepter tous les résultats jusqu'à 32 semaines et 6 jours)
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Performances prédictives d'un nouvel algorithme dérivé de l'apprentissage automatique
Délai: Jusqu'à 54 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Un nouvel algorithme dérivé de l'apprentissage automatique, spécialement conçu pour la population enceinte de Singapour, utilisera les données cliniques collectées en début de grossesse (y compris l'âge de la mère, l'origine ethnique, la pression artérielle moyenne) pour prédire le développement du DG.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative, la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) seront évaluées pour le GDM et l'intolérance au glucose ainsi que pour les issues de grossesse et néonatales.
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Jusqu'à 54 semaines, à partir de la date estimée de conception (sur la base des données menstruelles et échographiques) jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Mesures de données du moniteur de glycémie en continu (CGM) et performances prédictives
Délai: Jusqu'à 48 semaines, depuis le recrutement jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Identification des paramètres clés de l'évaluation CGM qui prédisent le DG, l'intolérance au glucose, la dysglycémie ultérieure de la grossesse/post-partum et les issues de la grossesse et du nouveau-né.
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Jusqu'à 48 semaines, depuis le recrutement jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Liquide creviculaire gingival (GCF) et biomarqueurs circulants
Délai: Jusqu'à 48 semaines, depuis le recrutement jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Identification des biomarqueurs clés à partir d'analyses métabolomiques, protéomiques et transcriptomiques sur des échantillons de liquide creviculaire gingival et de sang obtenus en début de grossesse qui sont associés au DG et à l'intolérance au glucose, à la dysglycémie ultérieure de la grossesse/du post-partum et aux issues de la grossesse et du nouveau-né.
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Jusqu'à 48 semaines, depuis le recrutement jusqu'au moment de la dernière OGTT (32 semaines et 6 jours de gestation ou OGTT à 6-12 semaines post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Complications de grossesse
- Diabète gestationnel
- Dépistage précoce
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
- Liquide créviculaire gingival (GCF)
- Complications néonatales
- Algorithme d'apprentissage automatique
- Critères IADPSG
- Surveillance continue de la glycémie (CGM)
- Critères OMS 2013 du diabète gestationnel
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .