A terhességi diabetes mellitus korai szűrése alacsony kockázatú populációban (EaGeR)
2024. november 21. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek az új megvalósíthatósági kísérleti tanulmánynak a célja egy nagyobb vizsgálat tervének és protokolljainak finomítása, amely a korai orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) szűrésének lehetséges előnyeit vizsgálja egy olyan populációban, amelyet hagyományosan a terhességi cukorbetegség kialakulásában alacsony kockázatúnak határoztak meg.
A tanulmány értékelni fogja az újszülöttkori morbiditás/mortalitás és szülészeti szövődmények kockázatának csökkentésében való potenciális hatékonyságát.
Ezen túlmenően egy gépi tanulási algoritmust vizsgálnak a terhességi diabetes mellitus (GDM) kockázatának előrejelzésére a terhesség lefoglalásakor rutinszerűen nyert klinikai információk alapján, valamint olyan minimálisan invazív módszereket, mint a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintavétele. a hiperglikémia kockázatának előrejelzésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a korai terhességi szűrés hasznosságát a korai terhességi cukorbetegség időben történő felismerésére és kezelésére egy alacsony kockázatú populációban, végső soron javítva az anyák és csecsemőik egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabétesz mellitusz korai szűrése egy alacsony kockázatú populációban (EaGeR) kísérleti tanulmány célja, hogy tájékoztatást adjon egy jövőbeli vizsgálatról, amely felmérné, hogy a korai orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) szűrése javíthatja-e a terhesség és az újszülöttkori eredményeket az alacsony kockázatú terhes nők körében. Szingapúr, egy olyan ország, ahol a terhességi diabetes mellitus (GDM) előfordulási aránya az egyik legmagasabb a világon. A GDM rövid távon az újszülöttkori és szülészeti szövődmények magasabb kockázatával, hosszú távon pedig megnövekedett kardiometabolikus kockázatokkal jár mind az anyáknál, mind a gyermekeiknél.
A jelenlegi helyi GDM-szűrési gyakorlat magában foglalja az összes terhesség univerzális szűrését (korábbi cukorbetegség nélkül), OGTT-vel a terhesség 24-28. hetes körüli időszakában, és csak olyan nők számára kínál korai terhességi szűrést, akiknél hagyományosan magas kockázati tényezők vannak a GDM kialakulására. A probléma az, hogy Szingapúrban a diagnosztizált GDM-esetek körülbelül 70%-a nem rendelkezik hagyományosan magas kockázatú tényezőkkel, és szűrés esetén potenciálisan a terhesség korai szakaszában is kimutatható lett volna. Ezzel szemben sok nő, akit a terhesség korai szakaszában magas kockázatúként azonosítottak, normális glükózkoncentrációt mutat az OGTT-ben, amikor a terhesség korai szakaszában és a 24-28. héten újra szűrik. Ez a tanulmány a korábbi vizsgálatok eredményeire épít, amelyek azt mutatták, hogy a magas kockázatú nők enyhe glükóz intoleranciájának korai szűrése és kezelése csökkentheti az újszülöttkori szövődményeket. Az EaGeR-próba azt próbálja meghatározni, hogy hasonló előnyök érhetők-e el egy látszólag alacsony kockázatú ázsiai populációban.
Ez a kísérleti tanulmány 120 alacsony kockázatú terhes nőt vesz fel a 16 hetes terhesség előtt. Minden résztvevőnek 16 hét előtt korai OGTT-t kell végeznie, és véletlenszerűen be kell osztani a két ág egyikébe: a kísérleti ágba, ahol a korai OGTT eredményeket feltárják, és azonnali nyomon követési intézkedéseket tesznek, ha a GDM-t a WHO 2013-as kritériumai alapján diagnosztizálják, és kontroll kar, ahol a korai OGTT eredmények el vannak rejtve, a standard ellátásnak megfelelő követéssel, amely magában foglalja a rutin OGTT szűrést a 24-28. héten. terhesség.
Adatokat gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből, hogy értékeljék az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, beleértve a terhességet és az újszülöttkori eseményeket, valamint a csecsemőkkel kapcsolatos intézkedéseket. Ezenkívül értékelni fogják az anyai tüneteket és a biomarkereket, a csecsemő antropometriáját és a szoptatást. Az eredményeket a vizsgálati ágak összehasonlítják.
Ezenkívül a tanulmány egy újonnan kifejlesztett gépi tanulási algoritmus hasznosságát is teszteli, mint egy új és nem invazív módszert, amely a terhesség lefoglalásánál rendelkezésre álló klinikai tényezőket használja fel a GDM kialakulásának egyéni kockázatának felmérésére. Feltárja továbbá a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintavételének egyéb minimálisan invazív módszereinek hasznosságát a terhesség korai szakaszában, a GDM kialakulásának kockázatának előrejelzésében.
Ez a kezdeti kísérleti tanulmány segíteni fog a végleges EaGeR-próba tervezésének és protokolljainak finomításában, amely végül irányítja a GDM optimális szűrési stratégiájának kidolgozását alacsony kockázatú szingapúri terhes nők körében az újszülöttkori és szülészeti eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gladys Woon, Bsc
- Telefonszám: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gladys Woon, Bsc
- Telefonszám: +65 6516 4134
- E-mail: gladys_woon@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
-
Alkutató:
- Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-39 éves terhes nők a felvételkor
- Egyedülálló terhesség
- Kevesebb, mint 16 hetes terhes a felvételkor
- Szülés előtti ellátásban kíván részesülni és az Országos Egyetemi Kórházban szülni
Kizárási kritériumok:
- Ismert, már meglévő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus a felvételkor
Terhesség foglaláskor a GDM magas kockázatúnak minősül a hagyományos ellenőrző lista alapján:
2.1) Életkor ≥40 év 2.2) Túlsúly/elhízás, azaz testtömeg-index (BMI) ≥25,0 kg/m2 2.3) Elsőfokú rokon diabetes mellitusban 2.4) Korábban szült baba ≥4 kg 2.5) Korábban GDM 26) diagnosztizáltak. Károsodott glükóz tolerancia (IGT) ill károsodott éhomi glikémia (IFG) korábbi vizsgálatok alapján 2,7) Policisztás petefészek szindróma (PCOS) 2,8) Rossz szülészeti anamnézis (pl. visszatérő terhesség elvesztése, korábbi méhen belüli halálozás, veleszületett rendellenességek) 2.9) Krónikus magas vérnyomás, hyperlipidaemia vagy cardiovascularis betegség anamnézisében 2.10) Glycosuria ≥ 2+ a vizeletmérő pálcikán
- Szisztémás szteroid gyógyszerek vagy metformin szedése
- Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai OGTT eredmények feltárva
A 16 hetes terhesség előtt végzett korai OGTT eredményeit a résztvevők megismerhetik.
Ha az eredmények a WHO 2013-as kritériumai szerint terhességi diabetes mellitusra (GDM) utalnak, azonnali nyomon követési intézkedésekre kerül sor, beleértve a megfelelő kezeléseket.
A normál eredménnyel rendelkezők a 24-28. terhességi héten vállalják az általánosan ajánlott rutin OGTT-t.
|
Korai terhességi szűrés hárompontos (éhgyomri, 1 óra, 2 óra) 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel a 16 hetes terhesség előtt, a plazma glükóz eredményekkel a páciens és a klinikus számára feltárva bármilyen cukorbetegség (gesztációs és 2-es típusú, ha diagnosztizálják) megfelelő kezelését ) a terhesség korai szakaszától kezdve.
|
|
Nincs beavatkozás: A korai OGTT-eredmények elrejtve
Ennek a karnak a résztvevőit korai orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) kell elvégezni a 16 hetes terhesség előtt, azonban az eredményeket eltitkolják a résztvevők és a vizsgálatot végzők elől, és az eredményeket nem befolyásolják (hacsak nem utalnak a terhesség előtti állapotra). meglévő 2-es típusú diabetes mellitus független klinikus által felülvizsgált, amely esetben megfelelő nyomon követés történik).
Minden résztvevő (kivéve azokat, akiknél a 2-es típusú cukorbetegségre utaló eredmény) a szokásos gondozásnak megfelelően a 24-28. terhességi héten elvégzi a rutin OGTT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális/újszülöttkori morbiditás/mortalitás összetétele
Időkeret: Születéskor egy hónappal a szülés után
|
Jelenítse meg a következő kimenetelek legalább egyikét: koraszülés <37 hetes terhességnél, terhességi korban nagy újszülött születési súlyának 90. centilis felett, születési trauma, váll dystocia, újszülöttkori hipoglikémia, újszülöttkori légzési elégtelenség, fényterápiát igénylő sárgaság, halvaszületés/újszülöttkori halál.
|
Születéskor egy hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preeclampsia és terhességi hipertóniás rendellenességek
Időkeret: Legfeljebb 49 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a szülés utáni 6 hétig
|
Azon résztvevők száma és aránya, akiknél terhesség alatt újonnan fellépő magas vérnyomás, preeklampszia, eklampszia vagy krónikus magas vérnyomással párhuzamos preeklampszia jelentkezik, progresszív többrendszeri rendellenesség vagy végszervi érintettség jeleivel vagy anélkül, beleértve az atipikus pre-eclampsia eseteit is. eclampsia, ahol nem a magas vérnyomás a domináns tünet.
|
Legfeljebb 49 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a szülés utáni 6 hétig
|
|
Szülés előtti és szülés előtti szülészeti események
Időkeret: Legfeljebb 49 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a szülés utáni 6 hétig
|
Azon résztvevők száma és aránya, akik terhesség előtti szövődményeket tapasztalnak, császármetszésen esnek át, perineális traumát szenvednek, szülés utáni vérzést tapasztalnak, vagy más szülési beavatkozást igényelnek, beleértve a szülés indukálását, a szülés meghosszabbítását, az oxitocin használatát, a műszeres szülést és a nagyfokú függőségi ellátást.
|
Legfeljebb 49 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a szülés utáni 6 hétig
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Nyers születési súly, makroszómia meghatározása: születési súly > 4000 g, alacsony születési súly < 2500 g, nagy a terhességi korhoz (>90. centile) és kicsi a terhességi korhoz (<10. centile) testreszabott/szabványos születési súly-referenciákkal.
|
Születéskor
|
|
Újszülöttkori szövődmények és kezelések
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 3 hónapig
|
Újszülött osztályra való felvétel (beleértve az egység szintjét és a tartózkodás időtartamát), csecsemő súlygyarapodása, hiperbilirubinémia, fertőzések, kezelések (beleértve az antibiotikumokat, iv/szonda etetés, vérkészítmények, oxigén, légzési segédeszközök) és egyéb újszülöttkori állapotok, amelyek orvosi ellátást igényelnek.
|
Születéstől a szülés utáni 3 hónapig
|
|
Anyai depresszió és szorongásos tünetek
Időkeret: 16 hetes terhesség előtt, körülbelül 24-28 terhességi héten (32 hétig és 6 napig elfogadható), szülés után (~1 hónap; a szülés utáni 3-6 héttel fogadjuk el)
|
Az anyai depresszió és szorongásos tünetek pontszámai validált kérdőíveken (Edinburgh Postnatal Depression Scale és Generalized Anxiety Disorder-7 Skála).
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A Generalizált szorongásos zavar-7 pontszámai 0 és 21 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
|
16 hetes terhesség előtt, körülbelül 24-28 terhességi héten (32 hétig és 6 napig elfogadható), szülés után (~1 hónap; a szülés utáni 3-6 héttel fogadjuk el)
|
|
Szoptatás
Időkeret: Szülés után (~1 hónap; a szülés után 3-6 héttel fogadjuk el)
|
A kérdező által kiadott kérdőív a szülés utáni bőr-bőr, az első szoptatás, a szoptatás kizárólagos időtartamának és a tápszer bevitelének (kezdet időpontja, időtartama és gyakorisága) értékelésére.
|
Szülés után (~1 hónap; a szülés után 3-6 héttel fogadjuk el)
|
|
A már meglévő diabetes mellitus és a szülés utáni dysglykaemia (cukorbetegség és prediabétesz) előfordulása
Időkeret: Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhesség 16. hete előtt és körülbelül 6-12 héttel a szülés után
|
A már meglévő cukorbetegséget az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem terhes felnőttekre vonatkozó diagnosztikai kritériumai által meghatározott 75 g-os OGTT glükózkoncentrációja alapján azonosítják.
A következő értékeket használják a már meglévő cukorbetegség diagnosztizálására: éhomi glükóz (0 óra): ≥ 7,0 mmol/L vagy 2 órás terhelés utáni glükóz: ≥ 11,1 mmol/L.
Ha ezek bármelyike teljesül a korai terhességi OGTT és a szülés utáni OGTT során (6-12 héttel a szülés után), a résztvevőnél már fennálló cukorbetegséget diagnosztizálnak.
A szülés utáni OGTT eredményeket az orvosi feljegyzésekből nyerjük.
A szülés előtti cukorbetegséget 75 g-os OGTT-vel azonosítják a 2006-os WHO-kritériumok alapján: A csökkent éhomi glükóz (IFG) akkor kerül diagnosztizálásra, ha az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke 6,1-6,9 mmol/l között van, míg a csökkent glükóz tolerancia (IGT) 2 órás 7,8-11,0 plazma glükóz határozza meg
mmol/l.
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhesség 16. hete előtt és körülbelül 6-12 héttel a szülés után
|
|
Terhességi cukorbetegség előfordulása (korai és késői diagnózis)
Időkeret: Terhességi orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhesség 16. hete előtt és/vagy a terhesség 24-28. hetében (minden eredményt 32 hétig és 6 napig fogad el)
|
A GDM diagnosztizálása a Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) és a WHO (2013) által meghatározott kritériumok alapján történik.
Ha legalább egy plazma glükózérték megfelel a következő kritériumoknak egy 75 g-os három időpontban végzett OGTT során, az GDM-et jelez: éhomi glükóz: ≥ 5,1 mmol/L, 1 órás terhelés utáni glükóz: ≥ 10,0 mmol/L vagy 2 óra terhelés utáni glükóz: ≥ 8,5 mmol/L.
|
Terhességi orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhesség 16. hete előtt és/vagy a terhesség 24-28. hetében (minden eredményt 32 hétig és 6 napig fogad el)
|
|
Egy új, gépi tanulásból származó algoritmus prediktív teljesítménye
Időkeret: Legfeljebb 54 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a legutóbbi OGTT időpontjáig (32 hét és 6 napos terhesség vagy OGTT a szülés utáni 6-12 héttel)
|
Egy új, gépi tanulásból származó algoritmus, amelyet kifejezetten a szingapúri terhes populáció számára fejlesztettek ki, a terhesség korai szakaszában gyűjtött klinikai adatokat (beleértve az anyai életkort, etnikai hovatartozást, átlagos artériás vérnyomást) fogja felhasználni a GDM kialakulásának előrejelzésére.
Az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív és negatív prediktív értéket, a vevő működési jelleggörbéjét (ROC görbe) értékelik a GDM és a glükóz intolerancia, valamint a terhesség és az újszülöttkori kimenetel tekintetében.
|
Legfeljebb 54 hét, a fogantatás becsült időpontjától (menstruációs és ultrahangvizsgálati adatok alapján) a legutóbbi OGTT időpontjáig (32 hét és 6 napos terhesség vagy OGTT a szülés utáni 6-12 héttel)
|
|
Folyamatos glükózmonitor (CGM) adatmérés és prediktív teljesítmény
Időkeret: Akár 48 hétig, a felvételtől a legutolsó OGTT időpontjáig (32 hét és 6 nap terhesség vagy OGTT a szülés után 6-12 héttel)
|
A CGM-értékelés azon kulcsfontosságú mutatóinak azonosítása, amelyek előrejelzik a GDM-et, a glükóz intoleranciát, a későbbi terhesség/szülés utáni diszglikémiát, valamint a terhesség és az újszülöttkori kimeneteleket.
|
Akár 48 hétig, a felvételtől a legutolsó OGTT időpontjáig (32 hét és 6 nap terhesség vagy OGTT a szülés után 6-12 héttel)
|
|
Gingival crevicular fluid (GCF) és keringő biomarkerek
Időkeret: Akár 48 hétig, a felvételtől a legutolsó OGTT időpontjáig (32 hét és 6 nap terhesség vagy OGTT a szülés után 6-12 héttel)
|
A kulcsfontosságú biomarkerek azonosítása a korai terhességben vett íny-résfolyadék-minták és vér metabolomikus, proteomikai és transzkriptomikus elemzéseiből, amelyek GDM-hez és glükóz intoleranciához, későbbi terhességi/szülés utáni dysglikémiához, valamint terhességi és újszülöttkori kimenetelekhez kapcsolódnak.
|
Akár 48 hétig, a felvételtől a legutolsó OGTT időpontjáig (32 hét és 6 nap terhesség vagy OGTT a szülés után 6-12 héttel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Logan KM, Emsley RJ, Jeffries S, Andrzejewska I, Hyde MJ, Gale C, Chappell K, Mandalia S, Santhakumaran S, Parkinson JR, Mills L, Modi N. Development of Early Adiposity in Infants of Mothers With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1045-51. doi: 10.2337/dc16-0030. Epub 2016 May 12.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Chen LW, Soh SE, Tint MT, Loy SL, Yap F, Tan KH, Lee YS, Shek LP, Godfrey KM, Gluckman PD, Eriksson JG, Chong YS, Chan SY. Combined analysis of gestational diabetes and maternal weight status from pre-pregnancy through post-delivery in future development of type 2 diabetes. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5021. doi: 10.1038/s41598-021-82789-x.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Nguyen CL, Pham NM, Binns CW, Duong DV, Lee AH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Eastern and Southeastern Asia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Diabetes Res. 2018 Feb 20;2018:6536974. doi: 10.1155/2018/6536974. eCollection 2018.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Teo E, Hassan N, Tam W, Koh S. Effectiveness of continuous glucose monitoring in maintaining glycaemic control among people with type 1 diabetes mellitus: a systematic review of randomised controlled trials and meta-analysis. Diabetologia. 2022 Apr;65(4):604-619. doi: 10.1007/s00125-021-05648-4. Epub 2022 Feb 9.
- Majewska A, Stanirowski PJ, Wielgos M, Bomba-Opon D. Efficacy of Continuous Glucose Monitoring on Glycaemic Control in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus-A Systematic Review. J Clin Med. 2022 May 23;11(10):2932. doi: 10.3390/jcm11102932.
- Li LJ, Huang L, Tobias DK, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus Among Asians - A Systematic Review From a Population Health Perspective. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 16;13:840331. doi: 10.3389/fendo.2022.840331. eCollection 2022.
- Simmons D, Hague WM, Teede HJ, Cheung NW, Hibbert EJ, Nolan CJ, Peek MJ, Girosi F, Cowell CT, Wong VW, Flack JR, McLean M, Dalal R, Robertson A, Rajagopal R. Hyperglycaemia in early pregnancy: the Treatment of Booking Gestational diabetes Mellitus (TOBOGM) study. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2018 Nov 5;209(9):405-406. doi: 10.5694/mja17.01129. Epub 2018 May 28.
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Harper LM, Jauk V, Longo S, Biggio JR, Szychowski JM, Tita AT. Early gestational diabetes screening in obese women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):495.e1-495.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.021. Epub 2020 Jan 9.
- Minschart C, Beunen K, Benhalima K. An Update on Screening Strategies for Gestational Diabetes Mellitus: A Narrative Review. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jul 5;14:3047-3076. doi: 10.2147/DMSO.S287121. eCollection 2021.
- Sovio U, Murphy HR, Smith GC. Accelerated Fetal Growth Prior to Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Prospective Cohort Study of Nulliparous Women. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):982-7. doi: 10.2337/dc16-0160. Epub 2016 Apr 7.
- Chaparro A, Zuniga E, Varas-Godoy M, Albers D, Ramirez V, Hernandez M, Kusanovic JP, Acuna-Gallardo S, Rice G, Illanes SE. Periodontitis and placental growth factor in oral fluids are early pregnancy predictors of gestational diabetes mellitus. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1052-1060. doi: 10.1002/JPER.17-0497.
- Abouzaid M, Howidi N, Badran Z, Mohammed G, Mousa NA. The potential role of the gingival crevicular fluid biomarkers in the prediction of pregnancy complications. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 5;10:1168625. doi: 10.3389/fmed.2023.1168625. eCollection 2023.
- Monteiro LJ, Varas-Godoy M, Monckeberg M, Realini O, Hernandez M, Rice G, Romero R, Saavedra JF, Illanes SE, Chaparro A. Oral extracellular vesicles in early pregnancy can identify patients at risk of developing gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2019 Jun 26;14(6):e0218616. doi: 10.1371/journal.pone.0218616. eCollection 2019.
- Ozcaka O, Ceyhan-Ozturk B, Gumus P, Akcali A, Nalbantsoy A, Buduneli N. Clinical periodontal status and inflammatory cytokines in gestational diabetes mellitus. Arch Oral Biol. 2016 Dec;72:87-91. doi: 10.1016/j.archoralbio.2016.08.012. Epub 2016 Aug 11.
- Subbarao KC, Nattuthurai GS, Sundararajan SK, Sujith I, Joseph J, Syedshah YP. Gingival Crevicular Fluid: An Overview. J Pharm Bioallied Sci. 2019 May;11(Suppl 2):S135-S139. doi: 10.4103/JPBS.JPBS_56_19.
- Di Filippo D, Ahmadzai M, Chang MHY, Horgan K, Ong RM, Darling J, Akhtar M, Henry A, Welsh A. Continuous Glucose Monitoring for the Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Pilot Study. J Diabetes Res. 2022 Oct 17;2022:5142918. doi: 10.1155/2022/5142918. eCollection 2022.
- Afandi B, Hassanein M, Roubi S, Nagelkerke N. The value of Continuous Glucose Monitoring and Self-Monitoring of Blood Glucose in patients with Gestational Diabetes Mellitus during Ramadan fasting. Diabetes Res Clin Pract. 2019 May;151:260-264. doi: 10.1016/j.diabres.2019.01.036. Epub 2019 Feb 26.
- Kumar M, Chen L, Tan K, Ang LT, Ho C, Wong G, Soh SE, Tan KH, Chan JKY, Godfrey KM, Chan SY, Chong MFF, Connolly JE, Chong YS, Eriksson JG, Feng M, Karnani N. Population-centric risk prediction modeling for gestational diabetes mellitus: A machine learning approach. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109237. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109237. Epub 2022 Feb 4.
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Griffin ME, Coffey M, Johnson H, Scanlon P, Foley M, Stronge J, O'Meara NM, Firth RG. Universal vs. risk factor-based screening for gestational diabetes mellitus: detection rates, gestation at diagnosis and outcome. Diabet Med. 2000 Jan;17(1):26-32. doi: 10.1046/j.1464-5491.2000.00214.x.
- Wicklow B, Retnakaran R. Gestational Diabetes Mellitus and Its Implications across the Life Span. Diabetes Metab J. 2023 May;47(3):333-344. doi: 10.4093/dmj.2022.0348. Epub 2023 Feb 8.
- Pathirana MM, Lassi ZS, Ali A, Arstall MA, Roberts CT, Andraweera PH. Association between metabolic syndrome and gestational diabetes mellitus in women and their children: a systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2021 Feb;71(2):310-320. doi: 10.1007/s12020-020-02492-1. Epub 2020 Sep 15.
- Sanchez-Ramos L, Bernstein S, Kaunitz AM. Expectant management versus labor induction for suspected fetal macrosomia: a systematic review. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):997-1002.
- Boulvain M, Stan C, Irion O. Elective delivery in diabetic pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2001(2):CD001997. doi: 10.1002/14651858.CD001997.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/00970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .