Tidlig screening for svangerskapsdiabetes mellitus i en lavrisikopopulasjon (EaGeR)

Tidlig screening for svangerskapsdiabetes mellitus i en lavrisikopopulasjon (EaGeR) pilotstudie tar sikte på å informere om en fremtidig studie som vil evaluere om tidlig oral glukosetoleransetest (OGTT) screening kan forbedre graviditet og neonatale utfall blant lavrisiko gravide kvinner i Singapore, et land som har en av de høyeste globale forekomstene av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). GDM er assosiert med høyere risiko for neonatale og obstetriske komplikasjoner på kort sikt, og på lang sikt økt kardiometabolsk risiko hos både mødre og deres barn.

Dagens lokale GDM-screeningspraksis omfatter universell screening av alle graviditeter (uten eksisterende diabetes) med OGTT rundt 24-28 ukers svangerskap, og tilbyr kun tidlig graviditetsscreening til kvinner med tradisjonelle høyrisikofaktorer for GDM-utvikling. Problemet er at rundt 70 % av diagnostiserte GDM-tilfeller i Singapore ikke har tradisjonelle høyrisikofaktorer, og de kunne potensielt blitt tatt opp tidligere i svangerskapet hvis de ble screenet. Motsatt viser mange kvinner identifisert som høyrisiko tidlig i svangerskapet normale glukosekonsentrasjoner i en OGTT når de screenes tidlig i svangerskapet og når de screenes på nytt ved 24-28 uker. Denne studien bygger på funn fra tidligere studier, som viste at tidlig screening og behandling av mild glukoseintoleranse hos høyrisikokvinner kan redusere neonatale komplikasjoner. EaGeR Trial søker å finne ut om lignende fordeler kan oppnås i en tilsynelatende lavrisiko asiatisk befolkning.

Denne pilotstudien vil rekruttere 120 lavrisiko gravide kvinner før 16 ukers svangerskap. Alle deltakerne vil gjennomgå en tidlig OGTT før 16 uker og blir tilfeldig tildelt en av to armer: den eksperimentelle armen, der tidlige OGTT-resultater avsløres og umiddelbare oppfølgingshandlinger iverksettes hvis GDM blir diagnostisert ved å bruke WHO 2013-kriteriene, og kontrollarm, hvor tidlige OGTT-resultater skjules, med oppfølging i henhold til standardbehandling som involverer rutinemessig OGTT-skjerm ved 24-28 svangerskapsuke.

Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler for å evaluere de primære og sekundære resultatene som inkluderer graviditet og neonatale hendelser, samt spedbarnstiltak. I tillegg vil mors symptomer og biomarkører, spedbarnsantropometri og amming bli evaluert. Resultatene vil bli sammenlignet mellom studiearmene.

Videre vil studien også teste nytten av en nyutviklet maskinlæringsalgoritme som en ny og ikke-invasiv metode som bruker kliniske faktorer tilgjengelig ved graviditetsbestilling for å vurdere individuell risiko for GDM-utvikling. Den vil også undersøke nytten av andre minimalt invasive metoder for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og prøvetaking av gingival crevicular væske (GCF) på et tidlig stadium av svangerskapet, for å forutsi risikoen for utvikling av GDM.

Denne innledende pilotstudien vil bidra til å avgrense designen og protokollene til den definitive EaGeR Trial som til slutt vil lede utviklingen av den optimale screeningstrategien for GDM blant lavrisiko gravide kvinner i Singapore for forbedrede neonatale og obstetriske resultater.