Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний скрининг гестационного сахарного диабета в группе низкого риска (EaGeR)

21 ноября 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это новое пилотное технико-экономическое обоснование направлено на уточнение дизайна и протоколов более крупного исследования, в котором будут изучены потенциальные преимущества раннего скрининга пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в популяции, традиционно определяемой как группа низкого риска развития гестационного диабета. В ходе исследования будет оценена его потенциальная эффективность в снижении рисков неонатальной заболеваемости/смертности и акушерских осложнений. Кроме того, изучается алгоритм машинного обучения для прогнозирования риска гестационного сахарного диабета (ГСД) на основе регулярно получаемой клинической информации при записи на беременность, а также минимально инвазивные методы, такие как непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) и отбор проб десневой жидкости (GCF). прогнозировать риск гипергликемии. Целью данного исследования является изучение полезности скрининга на ранних сроках беременности для своевременного выявления и лечения раннего гестационного диабета в группах населения с низким уровнем риска, что в конечном итоге способствует улучшению показателей здоровья матерей и их детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование раннего скрининга гестационного сахарного диабета в популяции низкого риска (EaGeR) направлено на предоставление информации для будущего исследования, которое позволит оценить, может ли ранний скрининг с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ) улучшить исходы беременности и новорожденных среди беременных женщин с низким риском в Сингапур — страна с одним из самых высоких в мире показателей заболеваемости гестационным сахарным диабетом (ГСД). ГСД связан с более высоким риском неонатальных и акушерских осложнений в краткосрочной перспективе, а в отдаленной перспективе - повышенным кардиометаболическим риском как у матерей, так и у их детей.

Текущая местная практика скрининга ГСД включает универсальный скрининг всех беременностей (без ранее существовавшего диабета) с ОГТТ примерно на 24-28 неделе беременности и предложение скрининга на ранних сроках беременности только женщинам с традиционными факторами высокого риска развития ГСД. Проблема в том, что около 70% диагностированных случаев ГСД в Сингапуре не обладают традиционными факторами высокого риска и потенциально могут быть выявлены на более ранних сроках беременности, если пройти скрининг. И наоборот, многие женщины, идентифицированные как группы высокого риска на ранних сроках беременности, демонстрируют нормальные концентрации глюкозы в ОГТТ при скрининге на ранних сроках беременности и при повторном скрининге на 24-28 неделе. Это исследование основано на результатах предыдущих исследований, которые показали, что ранний скрининг и лечение легкой непереносимости глюкозы у женщин из группы высокого риска могут снизить неонатальные осложнения. Исследование EaGeR направлено на то, чтобы определить, можно ли достичь аналогичных преимуществ в азиатской популяции с низким уровнем риска.

В этом пилотном исследовании примут участие 120 беременных женщин из группы низкого риска до 16 недель беременности. Все участники пройдут раннюю ОГТТ до 16 недель и будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу, где выявляются ранние результаты ОГТТ и предпринимаются немедленные последующие действия, если ГСД диагностируется с использованием критериев ВОЗ 2013 года, и контрольная группа, где ранние результаты ОГТТ скрыты, с последующим наблюдением в соответствии со стандартными методами лечения, включая рутинный скрининг ОГТТ на сроке беременности 24–28 недель.

Данные будут собраны из медицинских записей для оценки первичных и вторичных исходов, включая события беременности и новорожденности, а также показатели младенческого возраста. Кроме того, будут оцениваться материнские симптомы и биомаркеры, антропометрия младенцев и грудное вскармливание. Результаты будут сравниваться между группами исследования.

Кроме того, исследование также проверит полезность недавно разработанного алгоритма машинного обучения как нового и неинвазивного метода, который использует клинические факторы, доступные при записи на беременность, для оценки индивидуального риска развития ГСД. Также будет изучена полезность других минимально инвазивных методов непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и отбора проб десневой жидкости (GCF) на ранней стадии беременности для прогнозирования риска развития ГСД.

Это первоначальное пилотное исследование поможет уточнить дизайн и протоколы окончательного исследования EaGeR, которое в конечном итоге послужит основой для разработки оптимальной стратегии скрининга ГСД среди беременных женщин низкого риска в Сингапуре для улучшения неонатальных и акушерских результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gladys Woon, Bsc
  • Номер телефона: +65 6516 4134
  • Электронная почта: gladys_woon@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Gladys Woon, Bsc
          • Номер телефона: +65 6516 4134
          • Электронная почта: gladys_woon@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
        • Младший исследователь:
          • Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте 21-39 лет при приеме на работу
  2. Одноплодная беременность
  3. Срок беременности менее 16 недель на момент приема на работу
  4. Собираетесь получить дородовую помощь и родить в больнице Национального университета.

Критерии исключения:

  1. Известный ранее существовавший сахарный диабет 1 или 2 типа на момент поступления в больницу

  2. Классифицируются как группы высокого риска ГСД при записи на беременность с использованием традиционного контрольного списка:

    2.1) Возраст ≥40 лет 2.2) Избыточный вес/ожирение, т.е. индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0 кг/м2 2.3) Родственник первой степени родства с сахарным диабетом 2.4) Ранее родившийся ребенок весом ≥4 кг 2.5) Ранее диагностированный ГСД 2.6) Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или нарушение гликемии натощак (НГТ) при предыдущем тестировании 2.7) Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) 2.8) Плохой акушерский анамнез (например, привычное невынашивание беременности, предыдущая внутриутробная смерть, врожденные пороки развития) 2.9) Хроническая гипертензия, гиперлипидемия или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе 2.10) Глюкозурия ≥ 2+ по тест-полоске мочи

  3. Прием системных стероидных препаратов или метформина
  4. Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обнародованы ранние результаты OGTT
Участникам будут представлены результаты раннего ОГТТ, проведенного до 16 недель беременности. Если результаты указывают на гестационный сахарный диабет (ГСД) по критериям ВОЗ 2013 г., будут приняты немедленные последующие меры, включая соответствующее лечение. Те, у кого нормальный результат, пройдут общедоступную рутинную ОГТТ на сроке беременности 24–28 недель.
Диагностический тест: Обнародованы ранние результаты OGTT
Скрининг на ранних сроках беременности с трехкратным (натощак, 1 час, 2 часа) пероральным тестом на толерантность к глюкозе с дозой 75 г до 16 недель беременности с результатами анализа уровня глюкозы в плазме, показанными пациентке и врачу для надлежащего лечения любого диабета (гестационного и типа 2, если он диагностирован). ) начиная с ранних сроков беременности.
Без вмешательства: Ранние результаты OGTT скрыты
Участники этой группы пройдут ранний пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) до 16 недель беременности, однако результаты будут скрыты от участников и исследователей исследования, и на них не будут предприниматься какие-либо действия (если только они не наводят на мысль о предварительной беременности). существующий сахарный диабет 2 типа по результатам проверки независимого врача, и в этом случае будет организовано соответствующее последующее наблюдение). Все участники (кроме тех, результаты которых позволяют предположить наличие диабета 2 типа) пройдут плановое ОГТТ на сроке беременности 24–28 недель в соответствии со стандартным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная перинатальная/неонатальная заболеваемость/смертность
Временное ограничение: От рождения до одного месяца после родов
Укажите хотя бы один из следующих исходов: преждевременные роды <37 недель беременности, крупный для гестационного возраста новорожденный >90-го центиля массы тела при рождении, родовая травма, дистоция плечевого сустава, неонатальная гипогликемия, неонатальный респираторный дистресс, желтуха, требующая фототерапии, мертворождение/неонатальная смерть.
От рождения до одного месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия и гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: До 49 недель, от предполагаемой даты зачатия (по данным менструального цикла и УЗИ) до 6 недель после родов
Число и доля участников, у которых впервые возникла гипертензия во время беременности, преэклампсия, эклампсия или наложившаяся преэклампсия на хроническую гипертензию, с признаками прогрессирующего мультисистемного расстройства или поражения органов-мишеней или без них, включая случаи атипичной преэклампсии. эклампсия, при которой артериальная гипертензия не является преобладающим признаком.
До 49 недель, от предполагаемой даты зачатия (по данным менструального цикла и УЗИ) до 6 недель после родов
Акушерские мероприятия в дородовом и перинатальном периоде
Временное ограничение: До 49 недель, от предполагаемой даты зачатия (по данным менструального цикла и УЗИ) до 6 недель после родов
Число и доля участниц, которые столкнулись с дородовыми осложнениями, перенесли кесарево сечение, получили травму промежности, испытали послеродовое кровотечение или нуждались в других вмешательствах при родах, включая индукцию родов, увеличение продолжительности родов, использование окситоцина, инструментальные роды и уход с высоким уровнем зависимости.
До 49 недель, от предполагаемой даты зачатия (по данным менструального цикла и УЗИ) до 6 недель после родов
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Необработанный вес при рождении, макросомия определяется как вес при рождении >4000 г, низкий вес при рождении <2500 г, большой для гестационного возраста (>90-го центиля) и малый для гестационного возраста (<10-го центиля) с использованием индивидуальных/стандартизированных эталонов веса при рождении.
При рождении
Неонатальные осложнения и лечение
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев после родов
Поступление в отделение для новорожденных (включая уровень отделения и продолжительность пребывания), увеличение веса ребенка, гипербилирубинемия, инфекции, лечение (включая антибиотики, внутривенное/зондовое питание, препараты крови, кислород, дыхательные аппараты) и другие неонатальные состояния, требующие медицинской помощи.
От рождения до 3 месяцев после родов
Симптомы материнской депрессии и тревоги
Временное ограничение: До 16 недель беременности, примерно на 24-28 неделе беременности (принимается до 32 недель и 6 дней), после родов (~1 месяц; принимать через 3-6 недель после родов)
Оценка материнской депрессии и симптомов тревоги по утвержденным опросникам (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии и шкала генерализованного тревожного расстройства-7). Баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии. Баллы по генерализованному тревожному расстройству-7 варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
До 16 недель беременности, примерно на 24-28 неделе беременности (принимается до 32 недель и 6 дней), после родов (~1 месяц; принимать через 3-6 недель после родов)
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Послеродовой период (~ 1 месяц; принимать через 3–6 недель после родов)
Анкета, заполняемая интервьюером, для оценки частоты и сроков контакта кожа к коже после родов, первого кормления грудью, продолжительности исключительно грудного вскармливания и приема искусственных смесей (время начала, продолжительность и частота).
Послеродовой период (~ 1 месяц; принимать через 3–6 недель после родов)
Распространенность ранее существовавшего сахарного диабета и послеродовой дисгликемии (диабет и преддиабет)
Временное ограничение: Пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ) до 16 недель беременности и примерно через 6–12 недель после родов.
Ранее существовавший диабет выявляется на основании концентрации глюкозы в 75 г OGTT, определенной диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для небеременных взрослых. Для диагностики ранее существовавшего диабета используются следующие значения: уровень глюкозы натощак (0-часовой): ≥ 7,0 ммоль/л или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки: ≥ 11,1 ммоль/л. Если любой из этих показателей наблюдается на ранних сроках беременности и после родов ОГТТ (через 6–12 недель после родов), у участницы диагностируется ранее существовавший диабет. Результаты послеродового ОГТТ будут получены из медицинских записей. Преддиабет в послеродовом периоде будет выявляться с помощью 75 г ОГТТ в соответствии с критериями ВОЗ 2006 г.: Нарушение гликемии натощак (ПНГ) будет диагностировано, когда уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) находится в пределах 6,1–6,9 ммоль/л, тогда как нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) определяется по 2-часовому уровню глюкозы в плазме 7,8-11,0. ммоль/л.
Пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ) до 16 недель беременности и примерно через 6–12 недель после родов.
Заболеваемость гестационным диабетом (ранняя и поздняя диагностика)
Временное ограничение: Пероральный тест на толерантность к глюкозе при беременности (ОГТТ) до 16 недель беременности и/или примерно на 24-28 неделе беременности (принимаются все результаты до 32 недель и 6 дней)
ГСД диагностируется на основании критериев, установленных Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) и ВОЗ (2013). Если хотя бы одно значение уровня глюкозы в плазме соответствует следующим критериям во время ОГТТ с дозой 75 г в трех временных точках, это будет указывать на ГСД: уровень глюкозы натощак: ≥ 5,1 ммоль/л, уровень глюкозы после нагрузки через 1 час: ≥ 10,0 ммоль/л или через 2 часа. уровень глюкозы после нагрузки: ≥ 8,5 ммоль/л.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе при беременности (ОГТТ) до 16 недель беременности и/или примерно на 24-28 неделе беременности (принимаются все результаты до 32 недель и 6 дней)
Прогнозирующая производительность нового алгоритма, основанного на машинном обучении
Временное ограничение: До 54 недель от предполагаемой даты зачатия (на основании данных менструального цикла и УЗИ) до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6-12 неделе после родов)
Новый алгоритм на основе машинного обучения, специально разработанный для беременных сингапурцев, будет использовать клинические данные, собранные на ранних сроках беременности (включая возраст матери, этническую принадлежность, среднее артериальное давление), для прогнозирования развития ГСД. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность, рабочая характеристическая кривая приемника (кривая ROC) будут оцениваться для ГСД и непереносимости глюкозы, а также для исходов беременности и новорожденных.
До 54 недель от предполагаемой даты зачатия (на основании данных менструального цикла и УЗИ) до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6-12 неделе после родов)
Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM) и прогнозирование данных
Временное ограничение: До 48 недель от момента набора крови до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6–12 неделе после родов)
Определение ключевых показателей оценки CGM, которые прогнозируют ГСД, непереносимость глюкозы, дисгликемию на более поздних сроках беременности/послеродового периода, а также исходы беременности и новорожденных.
До 48 недель от момента набора крови до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6–12 неделе после родов)
Десневая десневая жидкость (GCF) и циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: До 48 недель от момента набора крови до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6–12 неделе после родов)
Идентификация ключевых биомаркеров на основе метаболомного, протеомного и транскриптомного анализа образцов жидкости десневой борозды и крови, полученных на ранних сроках беременности, которые связаны с ГСД и непереносимостью глюкозы, дисгликемией на более поздних сроках беременности/послеродового периода, а также с исходами беременности и новорожденности.
До 48 недель от момента набора крови до момента последней ОГТТ (32 недели и 6 дней беременности или ОГТТ на 6–12 неделе после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/00970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться