저위험군에서 임신성 당뇨병에 대한 조기 선별검사 (EaGeR)
2024년 11월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 새로운 타당성 예비 연구는 전통적으로 임신성 당뇨병 발병 위험이 낮은 것으로 정의된 집단을 대상으로 조기 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 검사의 잠재적 이점을 조사할 대규모 시험을 위한 설계와 프로토콜을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 신생아 이환율/사망률 및 산과적 합병증의 위험을 줄이는 데 있어 잠재적인 효과를 평가할 것입니다.
또한, 임신 예약 시 일상적으로 획득한 임상 정보를 기반으로 임신성 당뇨병(GDM) 위험을 예측하는 기계 학습 알고리즘과 연속 혈당 모니터링(CGM), 치은열구액(GCF) 샘플링과 같은 최소 침습적 방법을 연구하고 있습니다. 고혈당증의 위험을 예측합니다.
본 연구의 목적은 저위험군에서 초기 임신성 당뇨병 발병을 적시에 발견하고 관리하여 궁극적으로 산모와 아기의 더 나은 건강 결과를 촉진하기 위한 조기 임신 선별검사의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저위험군에서 임신성 당뇨병 조기 검사(EaGeR) 예비 연구는 조기 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 검사가 저위험 임산부의 임신 및 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 향후 시험에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 싱가포르는 임신성 당뇨병(GDM) 발병률이 전 세계적으로 가장 높은 국가 중 하나입니다. GDM은 단기적으로는 신생아 및 산과적 합병증의 위험이 더 높고, 장기적으로는 산모와 자녀 모두에서 심장 대사 위험이 증가합니다.
현재 지역 GDM 선별검사 관행은 임신 24~28주 정도에 OGTT를 사용하여 모든 임신(당뇨병 병력 없음)에 대한 보편적 선별검사와 GDM 발병에 대한 전통적인 고위험 요인이 있는 여성에게만 조기 임신 선별검사를 제공하는 것으로 구성됩니다. 문제는 싱가포르에서 진단된 GDM 사례의 약 70%가 전통적인 고위험 요인을 갖고 있지 않으며 선별검사를 하면 잠재적으로 임신 초기에 발견될 수 있다는 것입니다. 반대로, 임신 초기에 고위험으로 확인된 많은 여성은 임신 초기에 검사를 받았을 때와 24~28주에 재검사를 받았을 때 OGTT에서 정상적인 포도당 농도를 나타냅니다. 이 연구는 고위험 여성의 경미한 포도당 불내증에 대한 조기 선별 및 치료가 신생아 합병증을 줄일 수 있음을 보여준 이전 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. EaGeR 임상시험에서는 위험도가 낮은 것으로 보이는 아시아인 인구에서도 유사한 혜택을 얻을 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.
이 예비 연구에서는 임신 16주 이전의 저위험 임산부 120명을 모집할 예정입니다. 모든 참가자는 16주 이전에 초기 OGTT를 받게 되며 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 초기 OGTT 결과가 공개되는 실험 부문과 WHO 2013 기준을 사용하여 GDM이 진단된 경우 즉각적인 후속 조치가 취해지는 부문, 초기 OGTT 결과가 숨겨져 있는 대조군에서는 임신 24~28주에 정기적인 OGTT 검사를 포함하는 표준 관리에 따라 후속 조치를 취합니다.
임신과 신생아 사건은 물론 유아 측정을 포함하는 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 또한 산모의 증상과 바이오마커, 유아 인체 측정 및 모유 수유도 평가됩니다. 결과는 연구 부문 간에 비교됩니다.
또한 이 연구에서는 GDM 발달에 대한 개별 위험을 평가하기 위해 임신 예약 시 사용할 수 있는 임상 요인을 사용하는 새롭고 비침습적인 방법으로 새로 개발된 기계 학습 알고리즘의 유용성을 테스트할 것입니다. 또한 GDM 발병 위험을 예측하는 데 있어 임신 초기 단계에서 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 치은열구액(GCF) 샘플링과 같은 기타 최소 침습적 방법의 유용성을 탐구할 것입니다.
이 초기 파일럿 연구는 최종 EaGeR 임상시험의 설계와 프로토콜을 개선하는 데 도움이 될 것이며, 이는 궁극적으로 신생아 및 산과적 결과 개선을 위해 싱가포르의 저위험 임산부를 대상으로 GDM에 대한 최적의 선별검사 전략 개발을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gladys Woon, Bsc
- 전화번호: +65 6516 4134
- 이메일: gladys_woon@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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연락하다:
- Gladys Woon, Bsc
- 전화번호: +65 6516 4134
- 이메일: gladys_woon@nuhs.edu.sg
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수석 연구원:
- Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
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부수사관:
- Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모집 당시 21~39세의 임산부
- 싱글톤 임신
- 모집 당시 임신 16주 미만
- 국립대학교병원에서 산전관리 및 출산을 하려는 경우
제외 기준:
- 채용 시 기존에 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
기존 체크리스트를 사용하여 임신 예약 시 GDM 고위험으로 분류되었습니다.
2.1) 연령 ≥40세 2.2) 과체중/비만, 즉 체질량지수(BMI) ≥25.0kg/m2 2.3) 당뇨병이 있는 1촌 친족 2.4) 이전에 아기를 출산한 적이 있음 ≥4kg 2.5) 이전에 GDM 진단을 받은 적이 있음 2.6) 이전 검사에서 내당능 장애(IGT) 또는 공복 혈당 장애(IFG) 2.7) 다낭성 난소 증후군(PCOS) 2.8) 불량한 산과 병력(예: 반복적인 임신상실, 이전 자궁내 사망, 선천성 기형) 2.9) 만성 고혈압, 고지혈증 또는 심혈관 질환의 병력 2.10) 소변 계량봉에서 당뇨병 ≥ 2+
- 전신 스테로이드 약물 또는 메트포르민 복용
- 다른 중재 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 OGTT 결과 공개
임신 16주 이전에 실시한 초기 OGTT의 결과는 참가자들에게 공개됩니다.
결과가 WHO 2013 기준에 따른 임신성 당뇨병(GDM)으로 나타나면 적절한 치료를 포함한 즉각적인 후속 조치가 취해질 것입니다.
정상적인 결과를 얻은 사람들은 임신 24~28주에 보편적으로 제공되는 루틴 OGTT를 수행하게 됩니다.
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3회 시점(공복, 1시간, 2시간)을 통한 임신 초기 선별검사 임신 16주 전 75g 경구 당부하 검사와 혈장 혈당 결과가 환자와 임상의에게 당뇨병(진단된 경우 임신성 및 제2형)의 적절한 관리를 위해 공개됩니다. ) 임신 초기부터.
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간섭 없음: 초기 OGTT 결과가 숨겨졌습니다.
이 부문의 참가자는 임신 16주 전에 조기 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 그러나 결과는 참가자와 연구 조사자에게 숨겨지며 결과에 아무런 조치도 취하지 않습니다(사전 당뇨병을 암시하지 않는 한). 독립적인 임상의가 검토한 기존 제2형 당뇨병의 경우 적절한 후속 조치가 마련될 것입니다.
모든 참가자(제2형 당뇨병을 암시하는 결과가 있는 참가자 제외)는 표준 관리에 따라 임신 24~28주에 일상적인 OGTT를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기/신생아 이병률/사망률의 복합
기간: 출생시부터 산후 1개월까지
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다음 결과 중 하나 이상을 표시합니다: 임신 37주 미만의 조산, 재태 연령 신생아 출생 체중의 90백분위수 초과, 출산 외상, 어깨 난산, 신생아 저혈당증, 신생아 호흡곤란, 광선요법이 필요한 황달, 사산/신생아 사망.
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출생시부터 산후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증 및 임신성 고혈압 장애
기간: 임신 예정일(생리 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 산후 6주까지 최대 49주
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비정형 전자간증의 경우를 포함하여 진행성 다기관 장애 또는 말단 기관 침범의 징후가 있거나 없는, 임신 중에 새로 발병한 고혈압, 자간전증, 자간증 또는 만성 고혈압에 따른 중첩 전자간증을 경험한 참가자의 수 및 비율 고혈압이 주된 특징이 아닌 자간증.
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임신 예정일(생리 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 산후 6주까지 최대 49주
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산전 및 출산 전후 산과 사건
기간: 임신 예정일(생리 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 산후 6주까지 최대 49주
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산전 합병증을 경험하거나, 제왕절개를 받거나, 회음부 외상을 겪거나, 산후 출혈을 경험하거나, 유도분만, 분만 기간 연장, 옥시토신 사용, 도구 분만, 높은 의존성 관리를 포함한 기타 분만 중재가 필요한 참가자의 수와 비율.
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임신 예정일(생리 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 산후 6주까지 최대 49주
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출생 체중
기간: 출생 시
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맞춤/표준화된 출생 체중 참조를 사용하여 출생 체중 >4000g, 저출생 체중 <2500g, 재태 연령이 큼(>90백분위수) 및 재태 연령이 작음(<10백분위수)으로 정의된 원시 출생 체중, 거대아.
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출생 시
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신생아 합병증 및 치료
기간: 출생부터 출산 후 3개월까지
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신생아실 입원(유닛 수준 및 입원 기간 포함), 유아 체중 증가, 고빌리루빈혈증, 감염, 치료(항생제, IV/튜브 수유, 혈액 제품, 산소, 호흡 보조기 포함) 및 기타 의료가 필요한 신생아 상태.
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출생부터 출산 후 3개월까지
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산모의 우울증과 불안 증상
기간: 임신 16주 전, 임신 24~28주 정도(32주 6일까지 허용), 산후(~1개월, 산후 3~6주까지 허용)
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검증된 설문지(Edinburgh Postnatal Depression Scale 및 Generalized Anxiety Disorder-7 Scale)에 대한 산모의 우울증 및 불안 증상 점수.
에든버러 산후 우울증 척도의 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미합니다.
범불안장애-7의 점수 범위는 0~21점으로, 점수가 높을수록 불안 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
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임신 16주 전, 임신 24~28주 정도(32주 6일까지 허용), 산후(~1개월, 산후 3~6주까지 허용)
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모유수유
기간: 산후(~1개월, 출산 후 3~6주 허용)
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출산 후 피부 접촉, 첫 번째 수유, 모유 수유 독점 기간, 분유 수유 섭취(시작 시기, 기간 및 빈도)의 발생률과 시기를 평가하기 위해 면접관이 관리하는 설문지입니다.
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산후(~1개월, 출산 후 3~6주 허용)
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기존 당뇨병 및 산후 이상혈당증(당뇨병 및 당뇨병 전증)의 유병률
기간: 임신 16주 전과 산후 약 6~12주에 경구당부하검사(OGTT)
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기존 당뇨병은 세계보건기구(WHO) 비임신 성인 진단 기준에 의해 정의된 75g OGTT의 포도당 농도를 기준으로 식별됩니다.
기존 당뇨병을 진단하는 데는 다음 값이 사용됩니다: 공복 혈당(0시간): ≥ 7.0mmol/L 또는 2시간 후 혈당: ≥ 11.1mmol/L.
임신 초기 OGTT와 산후 OGTT(출산 후 6~12주) 동안 이들 중 하나가 충족되면 참가자는 기존 당뇨병으로 진단됩니다.
산후 OGTT 결과는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
산후 당뇨병은 2006년 WHO 기준에 따라 75g OGTT로 식별됩니다. 공복 혈당 장애(IFG)는 공복 혈당(FPG)이 6.1~6.9mmol/L일 때 진단되며, 내당능 장애(IGT)는 7.8-11.0의 2시간 혈장 포도당으로 정의됩니다.
mmol/L.
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임신 16주 전과 산후 약 6~12주에 경구당부하검사(OGTT)
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임신성 당뇨병 발병률(조기 및 후기 진단)
기간: 임신 16주 전 및/또는 임신 24~28주경에 임신 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(모든 결과는 32주 6일까지 인정)
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GDM은 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG)와 WHO(2013)에서 정한 기준에 따라 진단됩니다.
75g의 3개 시점 OGTT 동안 하나 이상의 혈장 혈당 값이 다음 기준을 충족하는 경우 GDM을 나타냅니다. 공복 혈당: ≥ 5.1mmol/L, 1시간 부하 후 혈당: ≥ 10.0mmol/L 또는 2시간 부하 후 포도당: ≥ 8.5mmol/L.
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임신 16주 전 및/또는 임신 24~28주경에 임신 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(모든 결과는 32주 6일까지 인정)
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새로운 머신러닝 기반 알고리즘의 예측 성능
기간: 임신 추정일(월경 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 최신 OGTT 시점(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)까지 최대 54주
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싱가포르 임신 인구를 위해 특별히 설계된 새로운 기계 학습 기반 알고리즘은 임신 초기에 수집된 임상 데이터(산모 연령, 민족, 평균 동맥 혈압 포함)를 사용하여 GDM 발병을 예측합니다.
민감도, 특이성, 양성 예측 및 음성 예측 값, 수신자 작동 특성 곡선(ROC 곡선)은 GDM 및 포도당 불내증은 물론 임신 및 신생아 결과에 대해 평가됩니다.
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임신 추정일(월경 및 초음파 검사 데이터 기준)부터 최신 OGTT 시점(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)까지 최대 54주
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연속 혈당 모니터(CGM) 데이터 측정 및 예측 성능
기간: 모집부터 최신 OGTT 시점까지 최대 48주(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)
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GDM, 포도당 불내증, 후기 임신/산후 이상혈당증, 임신 및 신생아 결과를 예측하는 CGM 평가의 주요 지표를 식별합니다.
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모집부터 최신 OGTT 시점까지 최대 48주(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)
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치은열구액(GCF) 및 순환 바이오마커
기간: 모집부터 최신 OGTT 시점까지 최대 48주(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)
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GDM 및 포도당 불내증, 후기 임신/산후 이상혈당증, 임신 및 신생아 결과와 관련된 임신 초기에 얻은 치은 열구액 샘플 및 혈액에 대한 대사체, 단백질체학 및 전사체 분석을 통해 주요 바이오마커를 식별합니다.
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모집부터 최신 OGTT 시점까지 최대 48주(임신 32주 6일 또는 산후 6~12주 OGTT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/00970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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