Vroege screening op zwangerschapsdiabetes mellitus in een populatie met een laag risico (EaGeR)

De pilotstudie Early Screening for Gestational Diabetes Mellitus in a Low-Risk Population (EaGeR) heeft tot doel een toekomstige studie te informeren die zou evalueren of vroege screening op de orale glucosetolerantietest (OGTT) de zwangerschaps- en neonatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met een laag risico kan verbeteren. Singapore, een land met een van de hoogste incidenties van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) ter wereld. GDM wordt in verband gebracht met hogere risico's op neonatale en obstetrische complicaties op de korte termijn, en op de lange termijn met verhoogde cardiometabolische risico's bij zowel moeders als hun kinderen.

De huidige lokale screeningspraktijk voor zwangerschapsdiabetes omvat de universele screening van alle zwangerschappen (zonder reeds bestaande diabetes) met een OGTT rond de zwangerschapsduur van 24-28 weken, en biedt uitsluitend vroege zwangerschapsscreening aan vrouwen met traditionele risicofactoren voor de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes. Het probleem is dat ongeveer 70% van de gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes in Singapore geen traditionele risicofactoren vertoont, en dat deze bij screening mogelijk eerder in de zwangerschap hadden kunnen worden opgepikt. Omgekeerd vertonen veel vrouwen die in de vroege zwangerschap als hoogrisico zijn geïdentificeerd, normale glucoseconcentraties in een OGTT wanneer ze in het begin van de zwangerschap worden gescreend en wanneer ze opnieuw worden gescreend na 24-28 weken. Deze studie bouwt voort op bevindingen uit eerdere onderzoeken, waaruit bleek dat vroege screening en behandeling van milde glucose-intolerantie bij vrouwen met een hoog risico neonatale complicaties kunnen verminderen. De EaGeR-studie probeert vast te stellen of vergelijkbare voordelen kunnen worden bereikt in een Aziatische bevolking met een schijnbaar laag risico.

Voor deze pilotstudie zullen 120 zwangere vrouwen met een laag risico worden gerekruteerd vóór de zwangerschapsduur van 16 weken. Alle deelnemers zullen vóór 16 weken een vroege OGTT ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: de experimentele arm, waar vroege OGTT-resultaten worden onthuld en onmiddellijke vervolgacties worden ondernomen als GDM wordt gediagnosticeerd met behulp van de WHO 2013-criteria, en de controlearm, waar vroege OGTT-resultaten verborgen zijn, met follow-up in overeenstemming met de standaardzorg, waarbij de routinematige OGTT-screening betrokken is bij een zwangerschap van 24-28 weken.

Er zullen gegevens uit de medische dossiers worden verzameld om de primaire en secundaire uitkomsten te evalueren, waaronder zwangerschaps- en neonatale gebeurtenissen, evenals maatregelen voor zuigelingen. Daarnaast zullen maternale symptomen en biomarkers, antropometrie bij kinderen en borstvoeding worden geëvalueerd. De resultaten zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.

Verder zal de studie ook de bruikbaarheid testen van een nieuw ontwikkeld machine learning-algoritme als een nieuwe en niet-invasieve methode die gebruik maakt van klinische factoren die beschikbaar zijn bij het boeken van een zwangerschap om het individuele risico op de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes te beoordelen. Het zal ook de bruikbaarheid onderzoeken van andere minimaal invasieve methoden van continue glucosemonitoring (CGM) en gingivale creviculaire vloeistof (GCF)-bemonstering in een vroeg stadium van de zwangerschap, bij het voorspellen van het risico op de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes.

Deze eerste pilotstudie zal helpen het ontwerp en de protocollen van de definitieve EaGeR-studie te verfijnen, die uiteindelijk de ontwikkeling zal begeleiden van de optimale screeningstrategie voor zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met een laag risico in Singapore voor betere neonatale en verloskundige uitkomsten.