Tidig screening för graviditetsdiabetes mellitus i en lågriskpopulation (EaGeR)

Den tidiga screeningen för graviditetsdiabetes mellitus i en lågriskpopulation (EaGeR) pilotstudie syftar till att informera om en framtida studie som skulle utvärdera huruvida tidig oral glukostoleranstest (OGTT) kan förbättra graviditet och neonatala resultat bland lågriskgravida kvinnor i Singapore, ett land som har en av de högsta globala förekomsterna av graviditetsdiabetes mellitus (GDM). GDM är förknippat med högre risker för neonatala och obstetriska komplikationer på kort sikt, och på lång sikt ökade kardiometaboliska risker hos både mödrar och deras barn.

Den nuvarande lokala GDM-screeningpraxisen omfattar universell screening av alla graviditeter (utan redan existerande diabetes) med en OGTT runt 24-28 veckors graviditet, och erbjuder endast tidig graviditetsscreening till kvinnor med traditionella högriskfaktorer för GDM-utveckling. Problemet är att cirka 70 % av de diagnostiserade GDM-fallen i Singapore inte har traditionella högriskfaktorer, och de skulle potentiellt kunna ha plockats upp tidigare under graviditeten, om de hade screenats. Omvänt visar många kvinnor som identifierats som högrisk i tidig graviditet normala glukoskoncentrationer i en OGTT när de screenas i tidig graviditet och när de screenas på nytt vid 24-28 veckor. Denna studie bygger på resultat från tidigare studier, som visade att tidig screening och behandling av mild glukosintolerans hos högriskkvinnor kan minska neonatala komplikationer. EaGeR Trial försöker avgöra om liknande fördelar kan uppnås i en till synes lågrisk asiatisk befolkning.

Denna pilotstudie kommer att rekrytera 120 lågriskgravida kvinnor före 16 veckors graviditet. Alla deltagare kommer att genomgå en tidig OGTT före 16 veckor och slumpmässigt tilldelas en av två armar: den experimentella armen, där tidiga OGTT-resultat avslöjas och omedelbara uppföljningsåtgärder vidtas om GDM diagnostiseras med hjälp av WHO 2013-kriterierna, och kontrollarm, där tidiga OGTT-resultat döljs, med uppföljning i enlighet med standardvård med rutinmässig OGTT-skärm vid 24-28 graviditetsveckor.

Data kommer att samlas in från medicinska journaler för att utvärdera de primära och sekundära resultaten som inkluderar graviditet och neonatala händelser, såväl som spädbarnsåtgärder. Dessutom kommer moderns symtom och biomarkörer, spädbarnsantropometri och amning att utvärderas. Resultaten kommer att jämföras mellan studiegrenarna.

Vidare kommer studien också att testa användbarheten av en nyutvecklad maskininlärningsalgoritm som en ny och icke-invasiv metod som använder kliniska faktorer som är tillgängliga vid graviditetsbokning för att bedöma individuell risk för GDM-utveckling. Den kommer också att undersöka användbarheten av andra minimalt invasiva metoder för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och provtagning av tandköttskrevikulär vätska (GCF) i ett tidigt skede av graviditeten, för att förutsäga risken för GDM-utveckling.

Denna första pilotstudie kommer att hjälpa till att förfina designen och protokollen för den definitiva EaGeR-prövningen som så småningom kommer att vägleda utvecklingen av den optimala screeningstrategin för GDM bland lågriskgravida kvinnor i Singapore för förbättrade neonatala och obstetriska resultat.