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健康関連の生活の質と感染性心内膜炎の治療後の心臓リハビリテーション プログラムの経験。

2026年4月1日 更新者：Region Halland

健康関連の生活の質と感染性心内膜炎の治療後の心臓リハビリテーション プログラムの経験。混合法による定量的および定性的研究。

感染性心内膜炎 (IE) 患者の健康は、心臓リハビリテーション プログラム内の運動トレーニングに参加することで改善できますか?

参加者は次のことを行います:

  • 心臓リハビリテーションにおける身体運動トレーニングのプログラムの前後に、理学療法士による身体的評価を受けます。
  • 12週間の間、週に2回、理学療法士が指導するグループで個別のエクササイズを行います。
  • 1年間に4回、健康感に関するアンケートにデジタルで回答
  • 1 年間の研修プログラムの前に 1 回、研修プログラム後に 2 回、患者の健康とリハビリテーションの経験に関するインタビューに参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は、まれではありますが重篤な心臓の感染症です。 IEの患者は数週間入院して治療を受け、治療後も長期間にわたり重大な健康障害を抱えます。 患者は退院後、体力的にも消耗し疲労感もあり回復が遅れます。そして精神的には不安と憂鬱を伴います。 患者は生活の質の低下に苦しみ、退院後最長 1 年は仕事への復帰が困難になります。 これらの問題を軽減することを目的とした介入の効果を評価できた研究がないため、退院後に患者がIE疾患をどのように認識しているか、またリハビリテーションによって患者の健康が増進できるかどうかについてはほとんどわかっていない。

この仮説は、心臓リハビリテーションにおける身体運動トレーニングによって身体能力が向上し、疲労の症状が軽減されるというものです。 生活の質、精神的健康、自己評価による健康状態、不安やうつ病への影響などの他の側面も研究されます。

研究者らは、IE患者群に対する心臓リハビリテーションにおける身体運動トレーニングの介入を研究することを目的としている。 IE患者には、SWEDEHEART(心臓疾患における科学的根拠に基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステム)に記載されているSEPHIA(心臓集中治療入院後の二次予防)のプロトコルに従って、心臓リハビリテーションの一環として身体運動トレーニングが提供されます。推奨される治療法に従って評価されます）。

リハビリテーション期間の前後に、プロトコルに従った個別のセンターベースの評価が実行されます。 エクササイズとトレーニングは、専門の理学療法士が指導するグループで週に2回、12週間にわたって行われます。 健康関連の生活の質、疲労、不安、うつ病、職業バランスなどの症状に関する調査は、IE 実施後 1 年間に 4 回デジタル配信されます。 健康と福祉に対するプログラムの効果と意味を評価するために、初年度に 3 回定性面接が行われます。

IE後1年間の患者の身体的改善（理学療法検査による）と、調査による疲労の症状および健康関連の生活の質の他の側面の自己申告経験の両方が研究される予定です。 患者はまた、介入に対する期待や経験、健康を取り戻すための最適な戦略について患者が考えていることについてインタビューされます。 介入を評価するための定量的データと定性的データの両方を含む混合方法デザインが選択されます。

IEの治療を受けた50人の患者が研究に含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Halland County
      • Halmstad、Halland County、スウェーデン、S-301 85
        • 募集
        • Helena Lindberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Dukes ISCVID 基準に基づいて感染性心内膜炎 (IE) と診断され、IE の治療後にスウェーデン、ハーランド州ハルムスタッド病院感染症科から退院。

除外基準:

  • 自転車エルゴメーターのテストやトレーニングを行うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓リハビリテーション

SEPHIA および SWEDEHEART プロトコルに従った心臓リハビリテーション内の身体運動トレーニングによる介入が、新しい患者グループである感染性心内膜炎患者に提供されます。

介入は、リハビリテーションの身体的および健康関連の効果、介入の順守、および一般的な健康回復に関して、定性的および定量的な方法で研究されます。 リハビリテーションと健康回復に対する患者の視点がインタビューで語られます。
他の：心臓リハビリテーション
SEPHIA および SWEDEHEART プロトコルに基づく標準的な病院ベースの心臓リハビリテーションを週 2 回、12 週間実施し、介入前後に個別の身体評価を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 - 1. 心臓リハビリテーションにおける身体運動訓練開始前のテスト 1 から、身体運動トレーニング期間終了時のテスト 2 および身体運動トレーニング期間終了 6 ～ 12 か月後のテスト 3 への変更。
時間枠：18ヶ月

1 最大作業負荷 (ワット単位) と時間 (分および秒単位) をテストします。 症状を限定した自転車エルゴメーターテストで、4.5分ごとに25Wの作業負荷を増加させた場合の最大未満の運動能力。 運動テストは、ボルグの知覚運動量 (RPE) スケール 17 および/またはボルグの CR-10 スケールで呼吸困難 7 の評価で中止されます。

運動前のスクリーニングテストは、運動後のテストと比較されます。
18ヶ月
定量的 - 2. 心臓リハビリテーションにおける身体運動訓練開始前のテスト 1 から、身体運動トレーニング期間終了時のテスト 2 および身体運動トレーニング期間終了 6 ～ 12 か月後のテスト 3 への変更。
時間枠：18ヶ月

2 片側等張性肩屈曲および片側性等張性かかと上げによる筋持久力テスト（最大反復回数）。

運動前のスクリーニングテストは、運動後のテストと比較されます。
18ヶ月
定量的 - 患者のプログラム遵守の程度
時間枠：16週間
心臓リハビリテーションにおける身体運動トレーニングの回数。 完全アドヒアランスは 16 週間で 12 回に設定されています
16週間
定性的 - 心臓リハビリテーションに関する患者の経験
時間枠：0、3ヶ月、6～12ヶ月

心臓リハビリテーションにおける身体運動トレーニングの開始前、身体運動トレーニング期間の終了時、および身体運動トレーニング期間終了後 6 ～ 12 か月後のインタビューの定性的内容分析。

説明的な。
0、3ヶ月、6～12ヶ月
定性的 - 感染後の健康回復に関する患者の経験
時間枠：6～12ヶ月

身体運動トレーニング期間終了後 6 ～ 12 か月後のインタビューの定性的内容分析。

説明的な。
6～12ヶ月
混合法 - IE後の患者が心臓リハビリテーションプログラム内の身体運動トレーニングに参加する際の障害と可能性
時間枠：12ヶ月
定性的インタビューは、参加者の定量的データおよびテスト結果と比較され、結果を説明および説明します。
12ヶ月
混合法 - 心臓リハビリテーションプログラム内で身体運動トレーニングを提供した患者のIE後1年目の健康状態の変化に関する説明と説明
時間枠：12ヶ月
定性的インタビューは、身体能力および健康関連の生活の質に関する検査結果の定量的データと比較され、結果を記述および説明されます。
12ヶ月
定量的 - 3. 心臓リハビリテーション内の身体運動トレーニング開始前のテスト1から、身体運動トレーニング期間終了時のテスト2、および身体運動トレーニング期間終了後6-12か月のテスト3までの変化。
時間枠：18ヶ月

質問票Mental Fatigue Inventory（MFI-20）調査による疲労症状の変化を3つ評価します。

MFIは、疲労症状を測定するために設計された自己申告式の測定ツールであり、20項目で構成され、5つの次元（一般的な疲労（GF）、身体的疲労（PF）、動機の低下（RM）、活動の低下（RA）、精神的疲労（MF））を計算できます。 スケールは4〜20点で、点数が低いほど良好です。

運動前のスクリーニングテストは、運動後のテストと比較されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 - 精神的健康不良のスクリーニングツールとしてのHADS（病院不安抑うつ尺度）
時間枠：1年
HADSを、身体的または精神的介入から利益を得る患者を見つけるためのスクリーニングツールとして評価および解釈する。 うつ病は最大21点、不安は最大21点。 0～7点は正常値を示し、11点を超える値は臨床的に有意なうつ病または不安と相関する。
1年
定量的 - OBQ-11（職業バランス質問票）を疲労のスクリーニングツールとして
時間枠：1年
OBQ-11を、身体的または精神的介入から利益を得る患者を見つけるためのスクリーニングツールとして評価および解釈する。 点数が高いほど患者の職業的バランスが良好であり、最高点は33点です。
1年
定量的 - MFI-20（多次元疲労インベントリー）を疲労のスクリーニングツールとして
時間枠：1年
MFI-20を、身体的または精神的に介入から利益を得る患者を見つけるためのスクリーニングツールとして評価および解釈すること。 スケールは4〜20点で、点数が低いほど良い。
1年
定量的 - SF-36（Short Form-36）を健康関連QOLのスクリーニングツールとして
時間枠：18ヶ月
SF-36をIE後の健康発達を評価するためのスクリーニングツールとして評価および解釈します。 SF-36の最大ポイントは100であり、ポイントが高いほど良好な健康状態を示します。
18ヶ月
定量的 - EQ-5D-5L (EuroQoL) を健康関連の生活の質のスクリーニングツールとして。
時間枠：18か月
IE後の健康発達を評価するスクリーニングツールとしてのEQ-5Dの評価と解釈。 最高スコアは、5つの次元で「問題なし」を表す指標スコア1.0であり、完全な健康を表す視覚的アナログ尺度VASの0-100です。
18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Halland

捜査官

  • スタディディレクター：Ingrid Larsson, PhD,Prof、Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • スタディディレクター：Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof、Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2035年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-03596-01 v

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

定量的なデータは、リクエストに応じて仮名化して他の研究者と共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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