- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704048
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kokemukset sydämen kuntoutusohjelmasta tarttuvan endokardiitin hoidon jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kokemukset sydämen kuntoutusohjelmasta tarttuvan endokardiitin hoidon jälkeen. kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen tutkimus sekamenetelmillä.
Voiko infektoivaa endokardiittia (IE) sairastavien potilaiden terveyttä parantaa osallistumalla sydämen kuntoutusohjelman fyysiseen harjoitteluun?
Osallistujat:
- Tule fysioterapeutin fyysiseen arvioon ennen ja jälkeen sydämen kuntoutuksen harjoitusohjelman.
- Tee yksilöharjoituksia fysioterapeutin johtamassa ryhmässä 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Vastaa digitaalisesti koettua terveyttä koskeviin kyselyihin 4 kertaa vuoden aikana
- Osallistu haastatteluihin potilaan terveys- ja kuntoutuskokemuksista 1 kerran ennen koulutusta ja 2 kertaa sen jälkeen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) on harvinainen mutta vakava sydämen tartuntatauti. IE-potilaita hoidetaan viikkoja sairaalassa, ja heillä on syvää terveydentilaa pitkään hoidon jälkeen. Potilaat kokevat viivästynyttä toipumista kotiutuksen jälkeen sekä fyysisesti että uupumukseen ja väsymykseen; ja henkisesti ahdistuksen ja masennuksen kanssa. Potilaat kärsivät heikentyneestä elämänlaadusta ja heillä on vaikeuksia palata työhön jopa vuoden kotiutuksen jälkeen. Tiedetään vähän siitä, miten potilaat kokevat IE-taudin kotiutuksen jälkeen ja voidaanko kuntoutuksella edistää potilaan terveyttä, sillä tutkimuksissa ei ole pystytty arvioimaan näiden ongelmien lievittämiseen tähtäävien toimenpiteiden vaikutusta.
Hypoteesi on, että sydänkuntoutusharjoittelu voi parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää väsymyksen oireita. Myös muita elämänlaatuun, mielenterveyteen, itsearviointiin liittyviä näkökohtia ja vaikutuksia ahdistukseen ja masennukseen tutkitaan.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia fyysisen harjoittelun interventiota sydämen kuntoutuksessa IE-potilasryhmässä. IE-potilaille tarjotaan fyysistä harjoittelua sydämen kuntoutuksen yhteydessä SEPHIA:n (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) protokollien mukaisesti, kuten SWEDEHEARTissa (ruotsalainen verkkojärjestelmä sydänsairauksien todisteisiin perustuvan hoidon tehostamiseksi ja kehittämiseksi) dokumentoidaan. Arvioitu suositusten mukaan).
Protokollan mukaiset yksilölliset keskusarvioinnit tehdään ennen kuntoutusjaksoa ja sen jälkeen. Harjoituksia ja harjoituksia tehdään ryhmissä erikoistuneiden fysioterapeuttien vetäminä 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Terveyteen liittyvää elämänlaatua, väsymyksen oireita, ahdistusta, masennusta ja ammatillista tasapainoa koskevia tutkimuksia jaetaan digitaalisesti 4 kertaa vuoden aikana IE:n jälkeen. Kvalitatiivisia haastatteluja käytetään 3 kertaa ensimmäisen vuoden aikana arvioimaan ohjelman vaikutusta ja merkitystä terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksissa selvitetään sekä potilaiden fyysistä paranemista 1 vuoden ajan IE:n jälkeen (fysioterapeuttisilla testeillä) että itse ilmoittamia kokemuksia väsymyksen oireista ja muista terveyteen liittyvistä elämänlaadun näkökohdista. Potilaita haastatellaan myös interventioon liittyvistä odotuksista ja kokemuksista sekä siitä, mikä on potilaiden mielestä optimaalinen strategia terveyteen palauttamiseksi. Sekamenetelmien suunnittelu valitaan sisältämään sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja interventioiden arvioimiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 IE-potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Lindberg, MD
- Puhelinnumero: +4635131611 +4635131000
- Sähköposti: helena.lindberg@regionhalland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Larsson, professor
- Puhelinnumero: +46729773722
- Sähköposti: ingrid.larsson@hh.se
Opiskelupaikat
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Ruotsi, S-301 85
- Rekrytointi
- Helena Lindberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Lindberg, MD
- Puhelinnumero: +46702941930
- Sähköposti: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Puhelinnumero: +46703501749
- Sähköposti: ingrid.larsson@hh.se
-
Alatutkija:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Infektoivan endokardiitin (IE) diagnoosi Dukes ISCVID -kriteerien perusteella ja kotiutettu IE:n hoidon jälkeen Halmstadin sairaalan infektiotautiosastolta, Hallandin alueelta, Ruotsista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä polkupyöräergometrin testiä tai harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
Sephia- ja SWEDEHEART-protokollien mukaista sydänkuntoutuksen fyysistä harjoittelua sisältävää interventiota tarjotaan uudelle potilasryhmälle, potilaille, joilla on tarttuva endokardiitti. Interventiota tutkitaan laadullisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä kuntoutuksen fyysisten ja terveyteen liittyvien vaikutusten, interventioon sitoutumisen ja terveyden palauttamisen suhteen yleisesti. Potilaan näkemyksiä kuntoutuksesta ja terveyden palauttamisesta esitetään haastatteluissa. |
Tavallinen sairaalapohjainen sydämen kuntoutus SEPHIA- ja SWEDEHEART-protokollien mukaisesti 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan yksilöllisellä fyysisellä arvioinnilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen - 1. Muutokset kokeesta 1 ennen liikuntaharjoittelun aloittamista sydämen kuntoutuksessa testiin 2 harjoitusjakson lopussa ja kokeeseen 3 6-12 kuukautta harjoittelujakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
1 Maksimityökuormituksen (watteina) ja ajan (minuutteina ja sekunteina) testi. Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti oirerajoitteisessa polkupyöräergometritestissä lisätyllä työkuormalla 25 W 4,5 minuutin välein. Rasitustesti lopetetaan Borgin kokeen rasituksen (RPE) asteikolla 17 ja/tai hengenahdistusasteikolla 7 Borgin CR-10 asteikolla. Ennen harjoittelua seulontatestiä verrataan harjoituksen jälkeisiin testeihin. |
18 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen - 2. Muutokset kokeesta 1 ennen liikuntaharjoittelun aloittamista sydänkuntoutuksessa testiin 2 harjoitusjakson lopussa ja kokeeseen 3 6-12 kuukautta harjoittelujakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
2 lihaskestävyystestiä toispuolisella isotonisella olkapään taivutuksella ja yksipuolisella isotonisella kantapään nostolla (maksimi toistomäärä). Ennen harjoittelua seulontatestiä verrataan harjoituksen jälkeisiin testeihin. |
18 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen – Potilaan ohjelman noudattamisen aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kertojen lukumäärä fyysisessä harjoittelussa sydämen kuntoutuksessa.
Täysi sitoutuminen on asetettu 12 kertaan 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
|
Laadullinen - Potilaiden kokemukset sydämen kuntoutuksesta
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
Haastattelujen laadullinen sisältöanalyysi ennen liikuntaharjoittelun aloittamista sydämen kuntoutuksessa, harjoittelujakson lopussa ja 6-12 kuukautta harjoittelujakson päättymisen jälkeen. Kuvaileva. |
0, 3 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
|
Laadullinen - Potilaiden kokemukset infektion jälkeisestä terveyden palauttamisesta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Haastattelujen laadullinen sisältöanalyysi 6-12 kuukautta liikuntaharjoittelujakson päättymisen jälkeen. Kuvaileva. |
6-12 kuukautta
|
|
Sekamenetelmä - Potilaiden esteet ja mahdollisuudet osallistua IE:n jälkeen fyysiseen harjoitteluun sydämen kuntoutusohjelman puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvalitatiivisia haastatteluja verrataan osallistumisen kvantitatiivisiin tietoihin ja testitulokseen tulosten kuvaamiseksi ja selittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Sekamenetelmä - Kuvaus ja selitys terveyden kehityksestä ensimmäisenä vuonna sen jälkeen, kun IE potilaille tarjottiin fyysistä harjoittelua sydämen kuntoutusohjelman puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvalitatiivisia haastatteluja verrataan fyysistä suorituskykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien testitulosten kvantitatiivisiin tietoihin tulosten kuvaamiseksi ja selittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen - 3. Muutokset testistä 1 ennen fyysisen harjoittelun aloittamista sydämen kuntoutuksessa testiin 2 fyysisen harjoittelujakson lopussa ja testiin 3 6-12 kuukautta fyysisen harjoittelujakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
3 Väsymysoireiden muutokset, joita arvioidaan Mental Fatigue Inventory (MFI-20) -kyselyn avulla. MFI on itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu mittaamaan väsymysoireita. Se koostuu 20 kysymyksestä, joiden avulla voidaan laskea 5 ulottuvuutta (yleinen väsymys (GF), fyysinen väsymys (PF), motivaation heikkeneminen (RM), toiminnan väheneminen (RA) ja henkinen väsymys (MF)). Asteikko on 4-20 pistettä, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia. Harjoittelun seulontatestin tuloksia verrataan harjoittelun jälkeisiin testituloksiin. |
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) mielenterveyden häiriöiden seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:n arviointi ja tulkinta seulontatyökaluna löytääkseen potilaita, jotka hyötyvät interventiosta fyysisesti tai henkisesti.
Maksimipisteet 21 masennuksesta ja 21 pistettä ahdistuksesta.
0-7 pistettä edustaa normaaleja arvoja, ja yli 11 pistettä korreloi kliinisesti merkittävän masennuksen tai ahdistuksen kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Kvantitatiivinen - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) väsymyksen seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OBQ-11:n arviointi ja tulkinta seulontatyökaluna potilaiden löytämiseksi, jotka hyötyvät fyysisestä tai henkisestä interventiosta.
Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi potilaan ammatillinen tasapaino, enimmäispisteet 33.
|
1 vuosi
|
|
Kvantitatiivinen - MFI-20 (Monidimensionaalinen väsymysarviointimenetelmä) väsymyksen seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MFI-20:n arviointi ja tulkinta seulontatyökaluna löytääkseen potilaita, jotka hyötyvät interventiosta fyysisesti tai henkisesti.
Mittakaava on 4-20 pistettä, pienemmät pisteet ovat parempia. |
1 vuosi
|
|
Kvantitatiivinen - SF-36 (Short Form-36) terveyteen liittyvän elämänlaadun seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-36:n arviointi ja tulkinta seulontatyökaluna IE:n jälkeisen terveyden kehityksen arvioimiseksi.
SF-36:n maksimipistemäärä on 100 ja korkeammat pisteet edustavat suotuisaa terveystilannetta.
|
18 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen - EQ-5D-5L (EuroQoL) terveyteen liittyvän elämänlaadun seulontatyökaluna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EQ-5D:n arviointi ja tulkinta seulontatyökaluna infektioendokardiitin (IE) jälkeisen terveyden kehityksen arvioimiseksi.
Korkein pistemäärä on indeksipistemäärä 1,0, joka edustaa "ei ongelmia" kaikilla viidellä ulottuvuudella, ja 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka edustaa täydellistä terveyttä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Opintojohtaja: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Endokardiitti
- Bakteeri-infektiot
- Potilaan osallistuminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sydämen kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03596-01 v
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .