- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704048
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrungen eines Herzrehabilitationsprogramms nach der Versorgung einer infektiösen Endokarditis.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrungen eines Herzrehabilitationsprogramms nach der Versorgung einer infektiösen Endokarditis. eine quantitative und qualitative Studie mit gemischten Methoden.
Kann die Gesundheit von Patienten mit infektiöser Endokarditis (IE) durch die Teilnahme am körperlichen Trainingstraining im Rahmen des Herzrehabilitationsprogramms verbessert werden?
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich vor und nach dem körperlichen Trainingsprogramm im Rahmen der Herzrehabilitation von einem Physiotherapeuten körperlich untersuchen.
- Machen Sie 12 Wochen lang 2-mal wöchentlich Einzelübungen in einer Gruppe unter der Leitung eines Physiotherapeuten.
- Beantworten Sie innerhalb eines Jahres viermal digital Umfragen zur wahrgenommenen Gesundheit
- Nehmen Sie einmal vor und zweimal nach dem Schulungsprogramm im Laufe eines Jahres an Interviews über die Erfahrungen der Patienten mit Gesundheit und Rehabilitation teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die infektiöse Endokarditis (IE) ist eine seltene, aber schwere Infektionskrankheit des Herzens. Patienten mit IE werden wochenlang im Krankenhaus behandelt und leiden noch lange nach der Behandlung unter tiefgreifenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Nach der Entlassung verspüren die Patienten eine verzögerte Genesung, sowohl körperlich als auch mit Abgeschlagenheit und Müdigkeit; und geistig, mit Angstzuständen und Depressionen. Bis zu einem Jahr nach der Entlassung leiden die Patienten unter einer verminderten Lebensqualität und haben Schwierigkeiten, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Es ist wenig darüber bekannt, wie Patienten die IE-Erkrankung nach der Entlassung wahrnehmen und ob die Gesundheit des Patienten durch Rehabilitation gefördert werden kann, da keine Studien in der Lage waren, die Wirkung von Interventionen zur Linderung dieser Probleme zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass körperliches Bewegungstraining im Rahmen der Herzrehabilitation die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und Ermüdungserscheinungen reduzieren kann. Weitere Aspekte der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit, der selbst eingeschätzten Gesundheit und der Auswirkungen auf Angstzustände und Depressionen werden ebenfalls untersucht.
Ziel der Forscher ist es, die Intervention von körperlichem Bewegungstraining innerhalb der Herzrehabilitation bei der Gruppe von Patienten mit IE zu untersuchen. Den Patienten mit IE wird körperliches Bewegungstraining im Rahmen der Herzrehabilitation gemäß den Protokollen von SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) angeboten, wie in SWEDEHEART (Schwedisches Websystem zur Verbesserung und Entwicklung evidenzbasierter Versorgung bei Herzerkrankungen) dokumentiert Bewertet nach empfohlenen Therapien).
Vor und nach der Rehabilitationsphase werden individuelle zentrumsbasierte Bewertungen gemäß den Protokollen durchgeführt. Die Übungen und das Training werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche in Gruppen unter der Leitung spezialisierter Physiotherapeuten durchgeführt. Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zu Symptomen von Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen und zur beruflichen Balance werden innerhalb eines Jahres nach der IE zu vier Gelegenheiten digital verteilt. Qualitative Interviews werden im ersten Jahr dreimal durchgeführt, um die Wirkung und Bedeutung des Programms auf Gesundheit und Wohlbefinden zu bewerten.
Es werden sowohl die körperlichen Verbesserungen der Patienten für ein Jahr nach IE (durch physiotherapeutische Tests) als auch die selbstberichteten Erfahrungen mit Ermüdungserscheinungen und anderen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Umfragen untersucht. Die Patienten werden auch zu Erwartungen und Erfahrungen mit der Intervention befragt und darüber, was die Patienten für die optimale Strategie zur Wiederherstellung ihrer Gesundheit halten. Es wurde ein Mixed-Methods-Design gewählt, das sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Bewertung der Intervention einbezieht.
50 Patienten, die wegen IE behandelt werden, werden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +4635131611 +4635131000
- E-Mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Larsson, professor
- Telefonnummer: +46729773722
- E-Mail: ingrid.larsson@hh.se
Studienorte
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Schweden, S-301 85
- Rekrutierung
- Helena Lindberg
-
Kontakt:
- Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +46702941930
- E-Mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Telefonnummer: +46703501749
- E-Mail: ingrid.larsson@hh.se
-
Unterermittler:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer infektiösen Endokarditis (IE) basierend auf Dukes ISCVID-Kriterien und Entlassung nach Behandlung von IE aus der Abteilung für Infektionskrankheiten, Krankenhaus Halmstad, Region Halland, Schweden.
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht in der Lage, einen Fahrradergometertest oder ein Training durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzrehabilitation
Einer neuen Gruppe von Patienten, Patienten mit infektiöser Endokarditis, wird eine Intervention mit körperlichem Bewegungstraining im Rahmen der Herzrehabilitation nach den Protokollen SEPHIA und SWEDEHEART angeboten. Die Intervention wird mit qualitativen und quantitativen Methoden im Hinblick auf die körperlichen und gesundheitsbezogenen Auswirkungen der Rehabilitation, die Einhaltung der Intervention und die Wiederherstellung der Gesundheit im Allgemeinen untersucht. In Interviews werden Patientenperspektiven zur Rehabilitation und Wiederherstellung der Gesundheit dargelegt. |
Standardmäßige Herzrehabilitation im Krankenhaus gemäß den Protokollen SEPHIA und SWEDEHEART 2-mal pro Woche für 12 Wochen mit individueller körperlicher Untersuchung vor und nach dem Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitativ – 1. Veränderungen von Test 1 vor Beginn des körperlichen Trainings im Rahmen der Herzrehabilitation zu Test 2 am Ende des körperlichen Trainingszeitraums und Test 3 6–12 Monate nach dem Ende des körperlichen Trainingszeitraums.
Zeitfenster: 18 Monate
|
1 Test der maximalen Arbeitsbelastung (in Watt) und Zeit (in Minuten und Sekunden). Submaximale Trainingskapazität bei einem symptombegrenzten Fahrradergometertest mit einer erhöhten Belastung von 25 W alle 4,5 Minuten. Der Belastungstest wird abgebrochen, wenn die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) 17 und/oder die Dyspnoe 7 auf der Borg-CR-10-Skala beträgt. Der Screening-Test vor dem Training wird mit den Tests nach dem Training verglichen. |
18 Monate
|
|
Quantitativ – 2. Veränderungen von Test 1 vor Beginn des körperlichen Trainings im Rahmen der Herzrehabilitation zu Test 2 am Ende des körperlichen Trainingszeitraums und Test 3 6–12 Monate nach dem Ende des körperlichen Trainingszeitraums.
Zeitfenster: 18 Monate
|
2 Muskelausdauertests mit einseitiger isotonischer Schulterbeugung und einseitigem isotonischem Fersenheben (maximale Wiederholungszahl). Der Screening-Test vor dem Training wird mit den Tests nach dem Training verglichen. |
18 Monate
|
|
Quantitativ – Grad der Einhaltung des Programms durch den Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Häufigkeit des körperlichen Trainingstrainings im Rahmen der Herzrehabilitation.
Die vollständige Einhaltung ist auf 12 Mal innerhalb von 16 Wochen festgelegt
|
16 Wochen
|
|
Qualitativ – Erfahrungen von Patienten zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6-12 Monate
|
Qualitative Inhaltsanalyse von Interviews vor Beginn des Sporttrainings im Rahmen der Herzrehabilitation, am Ende des Sporttrainings und 6-12 Monate nach Ende des Sporttrainings. Beschreibend. |
0, 3 Monate, 6-12 Monate
|
|
Qualitativ – Erfahrungen der Patienten mit der Wiederherstellung ihrer Gesundheit nach einer Infektion
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Qualitative Inhaltsanalyse von Interviews 6-12 Monate nach Ende des Bewegungstrainings. Beschreibend. |
6-12 Monate
|
|
Gemischte Methode – Hindernisse und Möglichkeiten für Patienten bei der Teilnahme nach IE am körperlichen Trainingstraining im Rahmen des Herzrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Qualitative Interviews werden mit quantitativen Daten zur Teilnahme und zum Testergebnis verglichen, um die Ergebnisse zu beschreiben und zu erklären.
|
12 Monate
|
|
Gemischte Methode – Beschreibung und Erklärung der gesundheitlichen Entwicklung im ersten Jahr nach der IE bei Patienten, denen im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms körperliches Training angeboten wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
Qualitative Interviews werden mit quantitativen Daten von Testergebnissen zur körperlichen Leistungsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität verglichen, um die Ergebnisse zu beschreiben und zu erklären.
|
12 Monate
|
|
Quantitativ - 3. Veränderungen von Test 1 vor Beginn des körperlichen Bewegungstrainings innerhalb der kardiologischen Rehabilitation zu Test 2 am Ende des körperlichen Bewegungstrainingszeitraums und Test 3 6-12 Monate nach Ende des körperlichen Bewegungstrainingszeitraums.
Zeitfenster: 18 Monate
|
3 Veränderungen der Fatigue-Symptome, bewertet durch den Fragebogen Mental Fatigue Inventory (MFI-20). Der MFI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung von Fatigue-Symptomen, das aus 20 Items besteht und mit dem 5 Dimensionen berechnet werden können (Allgemeine Fatigue (GF), Körperliche Fatigue (PF), Reduzierte Motivation (RM), Reduzierte Aktivität (RA) und Mentale Fatigue (MF)). Die Skala reicht von 4-20 Punkten, wobei niedrigere Punkte besser sind. Der Vortest wird mit den Nachtest-Ergebnissen verglichen. |
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitativ - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) als Screening-Instrument für mentales Unwohlsein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung und Interpretation des HADS als Screening-Instrument zur Identifizierung von Patienten, die physisch oder mental von einer Intervention profitieren.
Maximal 21 Punkte für Depression und 21 Punkte für Angst.
0-7 Punkte repräsentieren Normalwerte, und Werte über 11 korrelieren mit klinisch signifikanter Depression oder Angst.
|
1 Jahr
|
|
Quantitativ - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) als Screening-Instrument für Fatigue
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung und Interpretation des OBQ-11 als Screening-Instrument, um Patienten zu identifizieren, die körperlich oder geistig von einer Intervention profitieren.
Je höher die Punktzahl, desto besser die berufliche Balance des Patienten, maximale Punktzahl 33. |
1 Jahr
|
|
Quantitativ - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) als Screening-Instrument für Fatigue
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung und Interpretation des MFI-20 als Screening-Instrument zur Identifizierung von Patienten, die körperlich oder geistig von einer Intervention profitieren.
Die Skala reicht von 4-20 Punkten, wobei niedrigere Werte besser sind.
|
1 Jahr
|
|
Quantitativ - SF-36 (Short Form-36) als Screening-Instrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung und Interpretation des SF-36 als Screening-Instrument zur Bewertung der gesundheitlichen Entwicklung nach IE.
Die maximalen Punkte des SF-36 betragen 100, wobei höhere Punkte eine günstige gesundheitliche Situation darstellen.
|
18 Monate
|
|
Quantitativ – EQ-5D-5L (EuroQoL) als Screening-Instrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung und Interpretation des EQ-5D als Screening-Instrument zur Beurteilung der gesundheitlichen Entwicklung nach IE.
Der höchste Wert ist ein Indexwert von 1,0, der "keine Probleme" in den 5 Dimensionen darstellt, und 0–100 auf der Visuellen Analogskala VAS, die volle Gesundheit repräsentiert.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Studienleiter: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Endokarditis
- Bakterielle Infektionen
- Patientenbeteiligung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Herzrehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03596-01 v
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Herzrehabilitation
-
Duke UniversityNational Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Abgeschlossen
-
Seoul National University HospitalUniversity of SeoulNoch keine RekrutierungAngeborene Herzfehler bei Kindern | Angeborene Herzfehler (KHK) | Komplexer angeborener HerzfehlerKorea, Republik von
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossen
-
Hanoi Medical UniversityNoch keine RekrutierungKlappenerkrankungenVietnam
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungErwachsene Krebspatienten | Rechter VorhofthrombusVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungHerzrehabilitationVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen