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감염성심내막염 치료 후 심장재활 프로그램의 건강관련 삶의 질과 경험.

2026년 4월 1일 업데이트: Region Halland

감염성심내막염 치료 후 심장재활 프로그램의 건강관련 삶의 질과 경험. 혼합 방법을 사용한 정량적 및 정성적 연구.

심장 재활 프로그램 내 신체 운동 훈련에 참여하면 감염성 심내막염(IE) 환자의 건강이 개선될 수 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 심장 재활 내 신체 운동 훈련 프로그램 전후에 물리치료사로부터 신체적 평가를 받아야 합니다.
  • 12주 동안 매주 2회 물리치료사가 이끄는 그룹으로 개인 운동을 하세요.
  • 1년간 4회에 걸쳐 인지된 건강상태에 대한 디지털 설문조사에 응답
  • 1년 동안 훈련 프로그램 전 1회, 훈련 프로그램 후 2회 환자의 건강 및 재활 경험에 대한 인터뷰에 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염성 심내막염(IE)은 드물지만 심각한 심장 감염성 질환입니다. IE 환자는 병원에서 몇 주 동안 치료를 받으며, 치료 후 오랫동안 건강에 심각한 손상을 입습니다. 환자들은 퇴원 후 육체적 피로와 피로로 인해 회복이 지연되는 것을 경험합니다. 정신적으로는 불안과 우울증이 있습니다. 환자들은 삶의 질이 저하되고 퇴원 후 최대 1년 동안 직장 복귀에 어려움을 겪습니다. 퇴원 후 환자가 IE 질환을 어떻게 인식하는지, 재활을 통해 환자의 건강이 증진될 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 문제를 완화하기 위한 중재의 효과를 평가할 수 있는 연구는 없기 때문입니다.

가설은 심장 재활 내에서의 신체 운동 훈련이 신체 능력을 향상시키고 피로 증상을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 삶의 질, 정신 건강, 자기 평가 건강, 불안과 우울증에 미치는 영향 등의 다른 측면도 연구할 것입니다.

연구자들은 IE 환자 그룹의 심장 재활 내에서 신체 운동 훈련의 중재를 연구하는 것을 목표로 합니다. IE 환자에게는 SWEDEHEART(심장 질환의 증거 기반 치료 강화 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템)에 문서화된 SEPHIA(심장 집중 치료 입원 후 2차 예방) 프로토콜에 따라 심장 재활 내에서 신체 운동 훈련이 제공됩니다. 권장 치료법에 따라 평가됨).

프로토콜에 따른 개별화된 센터 기반 평가는 재활 기간 전후에 수행됩니다. 운동과 훈련은 전문 물리치료사가 주도하는 그룹별로 주 2회, 12주 동안 진행됩니다. 건강 관련 삶의 질, 피로 증상, 불안, 우울, 직업 균형에 대한 설문 조사는 IE 이후 1년 동안 4회에 걸쳐 디지털 배포됩니다. 질적 인터뷰는 건강과 웰빙에 대한 프로그램의 효과와 의미를 평가하기 위해 첫해에 3번 사용됩니다.

IE 후 1년 동안의 환자의 신체적 개선(물리치료 검사에 의한)과 설문 조사를 통한 피로 증상 및 기타 건강 관련 삶의 질 측면에 대한 자가 보고 경험을 모두 연구할 것입니다. 또한 환자들은 개입에 대한 기대와 경험, 환자가 생각하는 건강 회복을 위한 최적의 전략에 대해 인터뷰합니다. 개입을 평가하기 위해 정량적 및 정성적 데이터를 모두 포함하도록 혼합 방법 설계가 선택됩니다.

IE 치료를 받은 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, 스웨덴, S-301 85
        • 모병
        • Helena Lindberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Dukes ISCVID 기준에 따라 감염성 심내막염(IE)을 진단하고 스웨덴 할란드 지역 Halmstad 병원 감염병부에서 IE 치료 후 퇴원했습니다.

제외 기준:

  • 자전거 인체력계 테스트나 훈련을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장재활

SEPHIA 및 SWEDEHEART 프로토콜에 따른 심장 재활 내에서 신체 운동 훈련을 통한 중재가 새로운 환자 그룹, 즉 감염성 심내막염 환자에게 제공됩니다.

중재는 재활의 신체적, 건강 관련 효과, 중재 준수 및 전반적인 건강 회복과 관련하여 질적, 양적 방법으로 연구됩니다. 재활과 건강 회복에 대한 환자의 관점은 인터뷰를 통해 제공됩니다.
다른: 심장재활
SEPHIA 및 SWEDEHEART 프로토콜에 따른 표준 병원 기반 심장 재활은 개입 전후에 개별화된 신체 평가와 함께 12주 동안 주 2회 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 - 1. 심장 재활 중 신체 운동 훈련 시작 전 테스트 1에서 신체 운동 훈련 기간 종료 시 테스트 2, 신체 운동 훈련 기간 종료 후 6~12개월 후 테스트 3으로 변경됩니다.
기간: 18개월

1 최대 작업량(와트) 및 시간(분 및 초) 테스트. 4.5분마다 25W의 작업 부하를 증가시킨 증상 제한 자전거 인체공학적 테스트에서 최대 이하의 운동 능력. 운동 테스트는 Borg CR-10 척도의 RPE(지각된 운동) 척도 17 및/또는 호흡곤란 7에서 중단됩니다.

운동 전 선별검사를 운동 후 검사와 비교합니다.
18개월
정량적 - 2. 심장 재활 중 신체 운동 훈련 시작 전 테스트 1에서 신체 운동 훈련 기간 종료 시 테스트 2, 신체 운동 훈련 기간 종료 후 6~12개월 후 테스트 3으로 변경됩니다.
기간: 18개월

2 한쪽 등장성 어깨 굴곡 및 한쪽 등장성 발뒤꿈치 들어올리기(최대 반복 횟수)를 사용한 근지구력 테스트.

운동 전 선별검사를 운동 후 검사와 비교합니다.
18개월
정량적 - 환자의 프로그램 준수 정도
기간: 16주
심장 재활 중 신체 운동 훈련 횟수. 완전지속은 16주 동안 12회로 설정됩니다.
16주
질적 - 심장재활에 대한 환자의 경험
기간: 0, 3개월, 6~12개월

심장재활 내 신체운동 훈련 시작 전, 신체운동 훈련 기간 종료 시, 신체운동 훈련 기간 종료 후 6~12개월 간의 인터뷰 내용을 질적으로 분석하였다.

설명.
0, 3개월, 6~12개월
질적 - 감염 후 건강 회복에 대한 환자의 경험
기간: 6~12개월

체육훈련 기간 종료 후 6~12개월 간의 인터뷰 내용을 정성적으로 분석하였다.

설명.
6~12개월
혼합 방법 - IE 이후 심장 재활 프로그램 내 신체 운동 훈련에 환자가 참여하는 데 있어 장애 및 가능성
기간: 12개월
정성적 인터뷰를 참여 및 테스트 결과의 정량적 데이터와 비교하여 결과를 설명하고 설명합니다.
12개월
혼합 방법 - 심장 재활 프로그램 내에서 신체 운동 훈련을 받은 환자 중 IE 후 첫 해의 건강 변화에 대한 설명 및 설명
기간: 12개월
질적 인터뷰는 신체 능력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 테스트 결과의 정량적 데이터와 비교되어 결과를 기술하고 설명합니다.
12개월
정량적 - 3. 심장 재활 프로그램 내 신체 운동 훈련 시작 전의 테스트 1에서 신체 운동 훈련 기간 종료 시의 테스트 2, 그리고 신체 운동 훈련 기간 종료 후 6-12개월 시점의 테스트 3까지의 변화.
기간: 18개월

설문지 정신적 피로도 인벤토리(MFI-20) 조사를 통해 평가된 피로 증상의 3가지 변화.

MFI는 20개 항목으로 구성되며, 이를 통해 5가지 차원(일반 피로(GF), 신체적 피로(PF), 동기 감소(RM), 활동 감소(RA) 및 정신적 피로(MF))을 계산할 수 있는 피로 증상을 측정하도록 설계된 자가 보고 도구입니다. 척도는 4-20점이며, 점수가 낮을수록 좋습니다.

운동 전 선별 검사는 운동 후 검사와 비교됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 - 정신적 불편감을 위한 선별 도구로서의 HADS (병원 불안 및 우울 척도)
기간: 1년
HADS를 신체적 또는 정신적 개입으로 이익을 얻을 수 있는 환자를 찾기 위한 선별 도구로서의 평가 및 해석. 우울증에 대한 최대 점수는 21점, 불안에 대한 최대 점수는 21점입니다. 0-7점은 정상 범위를 나타내며, 11점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 우울증 또는 불안과 상관관계가 있습니다.
1년
양적 - 피로도 선별 도구로서의 OBQ-11 (직업 균형 설문지)
기간: 1년
OBQ-11을 신체적 또는 정신적 개입으로 혜택을 받는 환자를 찾기 위한 선별 도구로서 평가 및 해석. 점수가 높을수록 환자의 직업 균형이 더 좋으며, 최대 점수는 33점입니다.
1년
정량적 - 피로 선별 도구로서의 MFI-20(다차원 피로 척도)
기간: 1년
MFI-20를 신체적 또는 정신적 중재에서 이익을 얻을 수 있는 환자를 찾기 위한 선별 도구로 평가하고 해석합니다. 척도는 4-20점이며, 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
1년
정량적 - 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 선별 도구로서의 SF-36(Short Form-36)
기간: 18개월
IE 후 건강 상태 발달을 평가하기 위한 선별 도구로서의 SF-36의 평가 및 해석. SF-36의 최대 점수는 100점이며, 높은 점수는 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
18개월
정량적 - 건강 관련 삶의 질을 위한 선별 도구로서의 EQ-5D-5L(EuroQoL)
기간: 18개월
IE 이후 건강 발전을 평가하기 위한 선별 도구로서 EQ-5D의 평가 및 해석. 가장 높은 점수는 5가지 차원에서 "문제 없음"을 나타내는 지수 점수 1.0이며, 완전한 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 0-100입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Halland

수사관

  • 연구 책임자: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • 연구 책임자: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-03596-01 v

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정량적 데이터는 요청 시 가명처리되어 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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