Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем, и опыт программы реабилитации сердца после лечения инфекционного эндокардита.

1 апреля 2026 г. обновлено: Region Halland

Качество жизни, связанное со здоровьем, и опыт программы реабилитации сердца после лечения инфекционного эндокардита. Количественное и качественное исследование смешанными методами.

Можно ли улучшить здоровье больных инфекционным эндокардитом (ИЭ) за счет участия в занятиях физическими упражнениями в рамках программы кардиореабилитации?

Участники:

  • Пройти физическое обследование у физиотерапевта до и после программы физических упражнений в рамках кардиореабилитации.
  • Выполняйте индивидуальные упражнения в группе под руководством физиотерапевта 2 раза в неделю в течение 12 недель.
  • Отвечайте на цифровые опросы о восприятии здоровья 4 раза в течение 1 года.
  • Участвовать в интервью об опыте пациента в отношении здоровья и реабилитации 1 раз до и 2 раза после программы обучения в течение I года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекционный эндокардит (ИЭ) — редкое, но тяжелое инфекционное заболевание сердца. Больные ИЭ находятся на лечении в больнице неделями и имеют глубокие нарушения здоровья в течение длительного времени после лечения. Пациенты испытывают задержку восстановления после выписки как физически, так и с истощением и утомляемостью; и психически, с тревогой и депрессией. Пациенты страдают от снижения качества жизни и испытывают трудности с возвращением на работу в течение года после выписки. Мало что известно о том, как пациенты воспринимают заболевание ИЭ после выписки и можно ли улучшить здоровье пациента с помощью реабилитации, поскольку ни одно исследование не смогло оценить эффект вмешательств, направленных на облегчение этих проблем.

Гипотеза заключается в том, что физические упражнения в рамках кардиореабилитации могут улучшить физическую работоспособность и уменьшить симптомы усталости. Будут также изучены другие аспекты качества жизни, психического здоровья, самооценки здоровья и влияния на тревогу и депрессию.

Целью исследователей является изучение влияния физических упражнений на кардиореабилитацию на группе пациентов с ИЭ. Пациентам с ИЭ будут предложены физические упражнения в рамках кардиореабилитации в соответствии с протоколами SEPHIA (Вторичная профилактика после поступления в отделение интенсивной терапии сердца), как описано в SWEDEHEART (Шведская веб-система для улучшения и развития доказательной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях). Оценено в соответствии с рекомендуемыми методами лечения).

Индивидуальное обследование на базе центра согласно протоколам проводится до и после периода реабилитации. Упражнения и тренировки проводятся в группах под руководством профильных физиотерапевтов 2 раза в неделю в течение 12 недель. Опросы качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов усталости, тревоги, депрессии и профессионального баланса распределяются в цифровом формате 4 раза в течение 1 года после ИЭ. Качественные интервью будут проводиться 3 раза в течение первого года для оценки влияния и значения программы на здоровье и благополучие.

Будут изучены как физические улучшения пациентов в течение 1 года после ИЭ (по данным физиотерапевтического тестирования), так и самооценка симптомов усталости и других аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, посредством опросов. Пациентов также расспрашивают об ожиданиях и опыте вмешательства, а также о том, что они считают оптимальной стратегией восстановления здоровья. Выбран смешанный дизайн методов, включающий как количественные, так и качественные данные для оценки вмешательства.

В исследование будут включены 50 пациентов, получавших лечение от ИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Larsson, professor
  • Номер телефона: +46729773722
  • Электронная почта: ingrid.larsson@hh.se

Места учебы

  • Швеция
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Швеция, S-301 85
        • Рекрутинг
        • Helena Lindberg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ingrid Larsson, PhD, Prof
          • Номер телефона: +46703501749
          • Электронная почта: ingrid.larsson@hh.se
        • Младший исследователь:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз инфекционный эндокардит (ИЭ) на основании критериев Dukes ISCVID и выписан после лечения ИЭ из отделения инфекционных заболеваний больницы Хальмстад, регион Халланд, Швеция.

Критерии исключения:

  • Невозможно пройти тест или тренировку на велоэргометре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация

Новой группе пациентов — пациентам с инфекционным эндокардитом предложено вмешательство с использованием физических упражнений в рамках кардиореабилитации по протоколам SEPHIA и SWEDEHEART.

Вмешательство изучается качественными и количественными методами с точки зрения физического и связанного со здоровьем эффекта реабилитации, приверженности вмешательству и восстановления здоровья в целом. Взгляды пациентов на реабилитацию и восстановление здоровья излагаются в интервью.
Другой: Кардиологическая реабилитация
Стандартная стационарная кардиореабилитация по протоколам SEPHIA и SWEDEHEART 2 раза в неделю в течение 12 недель с индивидуальной физической оценкой до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный - 1. Изменения от теста 1 перед началом занятий физическими упражнениями в рамках кардиореабилитации к тесту 2 в конце периода тренировок по физическим упражнениям и тесту 3 через 6-12 месяцев после окончания периода тренировок по физическим упражнениям.
Временное ограничение: 18 месяцев

1 Тест максимальной нагрузки (в Ваттах) и времени (в минутах и ​​секундах). Субмаксимальная способность к физической нагрузке при ограничении симптомов в тесте на велоэргометре с повышенной нагрузкой на 25 Вт каждые 4,5 минуты. Тест с физической нагрузкой прекращается при достижении оценки воспринимаемого напряжения (RPE) Борга 17 и/или одышки 7 по шкале Борга CR-10.

Скрининговый тест перед тренировкой сравнивают с тестами после тренировки.
18 месяцев
Количественный - 2. Изменения от теста 1 перед началом занятий физическими упражнениями в рамках кардиореабилитации к тесту 2 в конце периода тренировок физическими упражнениями и тесту 3 через 6-12 месяцев после окончания периода тренировок физическими упражнениями.
Временное ограничение: 18 месяцев

2 теста на мышечную выносливость с односторонним изотоническим сгибанием плеч и односторонним изотоническим подъемом пятки (максимальное количество повторений).

Скрининговый тест перед тренировкой сравнивают с тестами после тренировки.
18 месяцев
Количественный – степень приверженности пациента программе.
Временное ограничение: 16 недель
Количество занятий физическими упражнениями в рамках кардиореабилитации. Полное соблюдение режима лечения установлено 12 раз в течение 16 недель.
16 недель
Качественный - Опыт пациентов по кардиореабилитации.
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6-12 месяцев

Качественный контент-анализ интервью перед началом занятий физическими упражнениями в рамках кардиореабилитации, в конце периода занятий физическими упражнениями и через 6-12 месяцев после окончания периода занятий физическими упражнениями.

Описательный.
0, 3 месяца, 6-12 месяцев
Качественный - Опыт пациентов по восстановлению здоровья после инфекции.
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Качественный контент-анализ интервью через 6-12 месяцев после окончания периода занятий физическими упражнениями.

Описательный.
6-12 месяцев
Смешанный метод. Препятствия и возможности участия пациентов после ИЭ в занятиях физическими упражнениями в рамках программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественные интервью будут сравниваться с количественными данными об участии и результатами тестирования для описания и объяснения результатов.
12 месяцев
Смешанный метод. Описание и объяснение динамики здоровья в первый год после ИЭ среди пациентов, которым предлагались физические упражнения в рамках программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественные интервью будут сравниваться с количественными данными результатов тестов по физической работоспособности и качеству жизни, связанному со здоровьем, чтобы описать и объяснить полученные результаты.
12 месяцев
Количественные - 3. Изменения от теста 1 до начала физических упражнений в рамках кардиологической реабилитации к тесту 2 в конце периода физических упражнений и тесту 3 через 6-12 месяцев после окончания периода физических упражнений.
Временное ограничение: 18 месяцев

3 Изменения в симптомах усталости, оцененные с помощью опросника Mental Fatigue Inventory (MFI-20).

MFI — это инструмент самоотчета, предназначенный для измерения симптомов усталости, который состоит из 20 пунктов и позволяет рассчитать 5 измерений (Общая усталость (GF), Физическая усталость (PF), Снижение мотивации (RM), Снижение активности (RA) и Умственная усталость (MF)). Шкала составляет 4-20 баллов, меньшие баллы лучше.

Тест скрининга до упражнений сравнивается с тестами после упражнений.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный - HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии) в качестве инструмента скрининга для оценки психического неблагополучия
Временное ограничение: 1 год
Оценка и интерпретация HADS как скринингового инструмента для выявления пациентов, которым может быть полезна физическая или психологическая интервенция. Максимальное количество баллов — 21 для депрессии и 21 балл для тревоги. 0–7 баллов соответствуют нормальным значениям, а значения выше 11 коррелируют с клинически значимой депрессией или тревогой.
1 год
Количественный - OBQ-11 (Опросник профессионального баланса) в качестве скринингового инструмента для оценки утомляемости
Временное ограничение: 1 год
Оценка и интерпретация OBQ-11 в качестве скринингового инструмента для выявления пациентов, получающих пользу от вмешательства в физическом или психическом плане. Чем выше баллы, тем лучше профессиональный баланс пациента, максимальное количество баллов – 33.
1 год
Количественный - MFI-20 (Многомерный опросник усталости) в качестве инструмента скрининга усталости
Временное ограничение: 1 год
Оценка и интерпретация MFI-20 в качестве скринингового инструмента для выявления пациентов, которым может быть полезна физическая или психологическая интервенция. Шкала оценивается от 4 до 20 баллов, где меньшее количество баллов означает лучший результат.
1 год
Количественный - SF-36 (Краткая форма-36) в качестве инструмента скрининга для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка и интерпретация SF-36 в качестве скринингового инструмента для оценки развития здоровья после ИЭ. Максимальный балл SF-36 составляет 100, причем более высокие баллы указывают на благоприятное состояние здоровья.
18 месяцев
Количественный - EQ-5D-5L (EuroQoL) в качестве скринингового инструмента для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка и интерпретация EQ-5D в качестве скринингового инструмента для оценки развития здоровья после ИЭ. Наивысший балл – индексный балл 1,0, означающий «отсутствие проблем» по 5 измерениям, и 0-100 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), означающий полное здоровье.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Halland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Директор по исследованиям: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-03596-01 v

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Количественные данные могут быть псевдонимизированы и переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться