Qualidade de vida relacionada à saúde e experiências de um programa de reabilitação cardíaca após tratamento de endocardite infecciosa.
Qualidade de vida relacionada à saúde e experiências de um programa de reabilitação cardíaca após tratamento de endocardite infecciosa. Estudo Quantitativo e Qualitativo com Métodos Mistos.
A saúde dos pacientes com endocardite infecciosa (EI) pode ser melhorada pela participação no treinamento físico dentro do programa de reabilitação cardíaca?
Os participantes irão:
- Ser avaliado fisicamente por um fisioterapeuta antes e depois do programa de treino de exercício físico no âmbito da reabilitação cardíaca.
- Faça exercícios individuais em grupo liderado por um fisioterapeuta 2 vezes por semana durante 12 semanas.
- Responda pesquisas digitais sobre a percepção de saúde 4 vezes durante 1 ano
- Participe de entrevistas sobre as experiências de saúde e reabilitação do paciente 1 vez antes e 2 vezes depois do programa de treinamento durante 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) é uma doença infecciosa do coração rara, mas grave. Pacientes com EI são tratados durante semanas no hospital e apresentam comprometimentos profundos de saúde por muito tempo após o tratamento. Os pacientes experimentam uma recuperação retardada após a alta, tanto fisicamente, com desgaste e fadiga; e mentalmente, com ansiedade e depressão. Os pacientes sofrem com a diminuição da qualidade de vida e têm dificuldades para retornar ao trabalho, até um ano após a alta. Pouco se sabe sobre como os pacientes percebem a doença EI após a alta e se a saúde do paciente pode ser promovida pela reabilitação, uma vez que nenhum estudo conseguiu avaliar o efeito de intervenções destinadas a aliviar esses problemas.
A hipótese é que o treinamento físico dentro da reabilitação cardíaca pode melhorar a capacidade física e reduzir os sintomas de fadiga. Serão também estudados outros aspectos da qualidade de vida, da saúde mental, da autoavaliação da saúde e do impacto na ansiedade e na depressão.
Os investigadores pretendem estudar a intervenção do exercício físico na reabilitação cardíaca no grupo de pacientes com EI. Aos pacientes com EI será oferecido treinamento físico no âmbito da reabilitação cardíaca de acordo com os protocolos do SEPHIA (Prevenção Secundária após Admissão em Terapia Intensiva Cardíaca), conforme documentado em SWEDEHEART(Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart Disease Avaliado de acordo com terapias recomendadas).
Avaliações individualizadas no centro de acordo com os protocolos são realizadas antes e depois do período de reabilitação. Os exercícios e treinamentos são realizados em grupos liderados por fisioterapeutas especializados, 2 vezes por semana, durante 12 semanas. Pesquisas sobre qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de fadiga, ansiedade, depressão e equilíbrio ocupacional são distribuídas digitalmente em 4 ocasiões durante 1 ano após a EI. Entrevistas qualitativas serão utilizadas 3 vezes no primeiro ano para avaliar o efeito e o significado do programa na saúde e no bem-estar.
Serão estudadas as melhorias físicas dos pacientes por 1 ano após a EI (por testes fisioterapêuticos), bem como as experiências autorrelatadas de sintomas de fadiga e outros aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de pesquisas. Os pacientes também são entrevistados sobre as expectativas e experiências da intervenção e o que os pacientes acham que é a estratégia ideal para recuperar a saúde. Um desenho de métodos mistos é escolhido para incluir dados quantitativos e qualitativos para avaliar a intervenção.
50 pacientes tratados para EI serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Lindberg, MD
- Número de telefone: +4635131611 +4635131000
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Larsson, professor
- Número de telefone: +46729773722
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
Locais de estudo
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Suécia, S-301 85
- Recrutamento
- Helena Lindberg
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Contato:
- Helena Lindberg, MD
- Número de telefone: +46702941930
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Contato:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Número de telefone: +46703501749
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
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Subinvestigador:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de endocardite infecciosa (EI) baseado nos critérios de Dukes ISCVID e alta após tratamento para EI do Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital de Halmstad, Região Halland, Suécia.
Critérios de exclusão:
- Não é capaz de fazer teste ou treinamento em bicicleta ergométrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cardíaca
Uma intervenção com treinamento físico no âmbito da reabilitação cardíaca segundo os protocolos SEPHIA e SWEDEHEART é oferecida a um novo grupo de pacientes, pacientes com endocardite infecciosa. A intervenção é estudada com métodos qualitativos e quantitativos no que diz respeito aos efeitos físicos e de saúde da reabilitação, à adesão à intervenção e à restauração da saúde em geral. As perspectivas do paciente sobre reabilitação e restauração da saúde são apresentadas em entrevistas. |
Reabilitação cardíaca hospitalar padrão de acordo com os protocolos SEPHIA e SWEDEHEART 2 vezes por semana durante 12 semanas com avaliação física individualizada antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitativo - 1. Mudanças do teste 1 antes do início do treinamento físico na reabilitação cardíaca para o teste 2 no final do período de treinamento físico e teste 3 6-12 meses após o final do período de treinamento físico.
Prazo: 18 meses
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1 Teste de carga máxima (em Watt) e tempo (em minutos e segundos). Capacidade de exercício submáxima em um teste de bicicleta ergométrica com sintomas limitados com carga de trabalho aumentada de 25 W a cada 4,5 minutos. O teste ergométrico é interrompido na escala de percepção subjetiva de esforço (PSE) de Borg 17 e/ou dispneia 7 na escala CR-10 de Borg. O teste de triagem pré-exercício é comparado aos testes pós-exercício. |
18 meses
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Quantitativo - 2. Mudanças do teste 1 antes do início do treinamento físico na reabilitação cardíaca para o teste 2 no final do período de treinamento físico e teste 3 6-12 meses após o final do período de treinamento físico.
Prazo: 18 meses
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2 Testes de resistência muscular com flexão isotônica unilateral do ombro e elevação isotônica unilateral do calcanhar (número máximo de repetições). O teste de triagem pré-exercício é comparado aos testes pós-exercício. |
18 meses
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Quantitativo - Grau de adesão do paciente ao programa
Prazo: 16 semanas
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Número de vezes em exercício físico no âmbito da reabilitação cardíaca.
A adesão total é definida para 12 vezes durante 16 semanas
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16 semanas
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Qualitativo - Experiências dos pacientes em reabilitação cardíaca
Prazo: 0, 3 meses, 6-12 meses
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Análise qualitativa de conteúdo de entrevistas antes do início do exercício físico no âmbito da reabilitação cardíaca, no final do período de exercício físico e 6-12 meses após o final do período de exercício físico. Descritivo. |
0, 3 meses, 6-12 meses
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Qualitativo - Experiências dos pacientes na restauração da saúde pós-infecção
Prazo: 6-12 meses
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Análise qualitativa de conteúdo das entrevistas 6 a 12 meses após o término do período de prática de exercícios físicos. Descritivo. |
6-12 meses
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Método misto - Dificuldades e possibilidades para pacientes após EI participarem de treinamento físico em programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
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As entrevistas qualitativas serão comparadas com dados quantitativos de participação e resultados de testes para descrever e explicar os resultados.
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12 meses
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Método misto - Descrição e explicação sobre a evolução da saúde no primeiro ano após EI entre pacientes submetidos a treinamento físico no âmbito do programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
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Entrevistas qualitativas serão comparadas com dados quantitativos de resultados de testes de capacidade física e qualidade de vida relacionada à saúde para descrever e explicar os resultados.
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12 meses
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Quantitativo - 3. Alterações desde o teste 1 antes do início do treino de exercício físico na reabilitação cardíaca até ao teste 2 no final do período de treino de exercício físico e ao teste 3 6-12 meses após o final do período de treino de exercício físico.
Prazo: 18 meses
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3 Alterações nos sintomas de fadiga avaliados pelo questionário Mental Fatigue Inventory (MFI-20). O MFI é um instrumento de autorrelato concebido para medir sintomas de fadiga que consiste em 20 itens e através do qual podem ser calculadas 5 dimensões (Fadiga Geral (GF), Fadiga Física (PF), Motivação Reduzida (RM), Atividade Reduzida (RA) e Fadiga Mental (MF)). A escala é de 4-20 pontos, sendo que pontuações mais baixas são melhores. O teste de triagem pré-exercício é comparado com os testes pós-exercício. |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitativo - HADS (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar) como ferramenta de rastreio para mal-estar mental
Prazo: 1 ano
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Avaliação e interpretação do HADS como uma ferramenta de triagem para identificar pacientes que beneficiam de intervenção física ou mental.
Pontuação máxima de 21 para depressão e 21 pontos para ansiedade.
0-7 pontos representam valores normais e valores superiores a 11 correlacionam-se com depressão ou ansiedade clinicamente significativa.
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1 ano
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Quantitativo - OBQ-11 (Questionário de Equilíbrio Ocupacional) como ferramenta de rastreio para fadiga
Prazo: 1 ano
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Avaliação e interpretação do OBQ-11 como ferramenta de triagem para encontrar pacientes que beneficiam da intervenção física ou mental.
Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio ocupacional do paciente, com pontuação máxima de 33. |
1 ano
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Quantitativo - MFI-20 (Inventário Multidimensional de Fadiga) como ferramenta de rastreio para a fadiga
Prazo: 1 ano
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Avaliação e interpretação do MFI-20 como ferramenta de rastreio para encontrar pacientes que beneficiam da intervenção física ou mental.
A escala é de 4-20 pontos, sendo que pontuações mais baixas são melhores. |
1 ano
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Quantitativo - SF-36 (Short Form-36) como ferramenta de rastreio para a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 18 meses
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Avaliação e interpretação do SF-36 como ferramenta de rastreio para avaliar o desenvolvimento da saúde após IE.
A pontuação máxima do SF-36 é de 100 e pontuações mais altas representam uma situação de saúde favorável.
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18 meses
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Quantitativo - EQ-5D-5L (EuroQoL) como instrumento de rastreio para a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde.
Prazo: 18 meses
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Avaliação e interpretação do EQ-5D como ferramenta de rastreio para avaliar o desenvolvimento da saúde após IE.
A pontuação mais elevada é o índice de 1,0 que representa "nenhum problema" nas 5 dimensões e 0-100 na Escala Visual Analógica EVA que representa saúde plena.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Diretor de estudo: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Endocardite
- Infecções bacterianas
- Participação do paciente
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03596-01 v
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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