- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704048
Kvalita života související se zdravím a zkušenosti s programem srdeční rehabilitace po péči o infekční endokarditidu.
Kvalita života související se zdravím a zkušenosti s programem srdeční rehabilitace po péči o infekční endokarditidu. kvantitativní a kvalitativní studie se smíšenými metodami.
Lze zlepšit zdravotní stav pacientů s infekční endokarditidou (IE) účastí na cvičení v rámci kardiorehabilitačního programu?
Účastníci budou:
- Být fyzicky zhodnocen fyzioterapeutem před a po programu pohybového tréninku v rámci srdeční rehabilitace.
- Cvičte jednotlivá cvičení ve skupině pod vedením fyzioterapeuta 2x týdně po dobu 12 týdnů.
- Odpovězte digitálně na průzkumy vnímaného zdraví 4krát během 1 roku
- Zúčastněte se rozhovorů o zkušenostech pacientů se zdravím a rehabilitací 1x před a 2x po tréninkovém programu během 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je vzácné, ale závažné infekční onemocnění srdce. Pacienti s IE jsou léčeni týdny v nemocnici a mají vážné poškození zdraví ještě dlouhou dobu po léčbě. Pacienti pociťují opožděné zotavení po propuštění jak fyzicky, tak chřadnutí a únava; a psychicky, s úzkostí a depresí. Pacienti trpí sníženou kvalitou života a mají potíže s návratem do práce až rok po propuštění. Málo se ví o tom, jak pacienti vnímají onemocnění IE po propuštění a zda lze zdraví pacienta podpořit rehabilitací, protože žádné studie nebyly schopny vyhodnotit účinek intervencí zaměřených na zmírnění těchto problémů.
Hypotézou je, že cvičením v rámci srdeční rehabilitace lze zlepšit fyzickou kapacitu a snížit příznaky únavy. Budou také studovány další aspekty kvality života, duševní zdraví, sebehodnocení a vliv na úzkost a depresi.
Řešitelé se zaměřují na studium intervence pohybového tréninku v rámci srdeční rehabilitace na skupině pacientů s IE. Pacientům s IE bude v rámci srdeční rehabilitace nabídnut trénink fyzického cvičení podle protokolů SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), jak je dokumentováno ve SWEDEHEART (švédský webový systém pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění Hodnoceno podle doporučených terapií).
Před rehabilitačním obdobím a po něm se provádějí individualizovaná hodnocení centra podle protokolů. Cvičení a trénink jsou prováděny ve skupinách pod vedením specializovaných fyzioterapeutů 2x týdně po dobu 12 týdnů. Průzkumy kvality života související se zdravím, příznaky únavy, úzkosti, deprese a pracovní rovnováhy jsou digitálně distribuovány ve 4 příležitostech během 1 roku po IE. Kvalitativní rozhovory budou použity 3x v prvním roce k vyhodnocení účinku a smyslu programu na zdraví a pohodu.
Budou studovány jak fyzické zlepšení pacientů po dobu 1 roku po IE (fyzioterapeutickým testováním), tak i vlastní zkušenosti s příznaky únavy a dalšími aspekty kvality života související se zdravím pomocí průzkumů. Pacienti jsou také dotazováni na očekávání a zkušenosti s intervencí a na to, co si pacienti myslí, že je optimální strategie pro znovuzískání zdraví. Je zvolen návrh smíšených metod tak, aby zahrnoval jak kvantitativní, tak kvalitativní data pro hodnocení intervence.
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů léčených pro IE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Lindberg, MD
- Telefonní číslo: +4635131611 +4635131000
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Larsson, professor
- Telefonní číslo: +46729773722
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
Studijní místa
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Švédsko, S-301 85
- Nábor
- Helena Lindberg
-
Kontakt:
- Helena Lindberg, MD
- Telefonní číslo: +46702941930
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Telefonní číslo: +46703501749
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza infekční endokarditidy (IE) na základě kritérií Dukes ISCVID a propuštěn po léčbě IE z oddělení infekčních nemocí, nemocnice Halmstad, Region Halland, Švédsko.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen provést test na cyklistickém ergometru nebo trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Intervence pohybovým tréninkem v rámci srdeční rehabilitace podle protokolů SEPHIA a SWEDEHEART je nabízena nové skupině pacientů, pacientům s infekční endokarditidou. Intervence je studována kvalitativními a kvantitativními metodami s ohledem na fyzické a zdravotní účinky rehabilitace, dodržování intervence a obnovu zdraví obecně. Názory pacientů na rehabilitaci a obnovu zdraví jsou uvedeny v rozhovorech. |
Standardní nemocniční srdeční rehabilitace podle protokolů SEPHIA a SWEDEHEART 2x týdně po dobu 12 týdnů s individuálním fyzikálním hodnocením před a po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní - 1. Změny z testu 1 před začátkem fyzického cvičení v rámci srdeční rehabilitace na test 2 na konci období fyzického cvičení a test 3 6-12 měsíců po ukončení období fyzického cvičení.
Časové okno: 18 měsíců
|
1 Test maximální zátěže (ve Wattech) a času (v minutách a sekundách). Submaximální cvičební kapacita na symptomově omezeném cyklistickém ergometru se zvýšeným pracovním zatížením 25 W každých 4,5 minuty. Zátěžový test je přerušen při Borgově hodnocení vnímané námahy (RPE) stupnice 17 a/nebo dušnosti 7 na Borgově stupnici CR-10. Předzátěžový screeningový test je porovnán s pozátěžovými testy. |
18 měsíců
|
|
Kvantitativní - 2. Změny z testu 1 před zahájením fyzického cvičení v rámci srdeční rehabilitace na test 2 na konci období fyzického cvičení a test 3 6-12 měsíců po ukončení období fyzického cvičení.
Časové okno: 18 měsíců
|
2 Testy svalové vytrvalosti s jednostrannou izotonickou flexí ramene a jednostranným izotonickým zdvihem paty (maximální počet opakování). Předzátěžový screeningový test je porovnán s pozátěžovými testy. |
18 měsíců
|
|
Kvantitativní – Míra dodržování programu pacientem
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet cvičení v rámci srdeční rehabilitace.
Plná adherence je nastavena na 12krát během 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Kvalitativní - Zkušenosti pacientů s rehabilitací srdce
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6-12 měsíců
|
Kvalitativní obsahová analýza rozhovorů před zahájením pohybového tréninku v rámci srdeční rehabilitace, na konci pohybového tréninkového období a 6-12 měsíců po ukončení pohybového tréninkového období. Popisný. |
0, 3 měsíce, 6-12 měsíců
|
|
Kvalitativní – zkušenosti pacientů s obnovou zdraví po infekci
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Kvalitativní obsahová analýza rozhovorů 6-12 měsíců po ukončení období fyzického cvičení. Popisný. |
6-12 měsíců
|
|
Smíšená metoda - Překážky a možnosti účasti pacientů po IE na pohybovém tréninku v rámci kardiorehabilitačního programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou porovnány s kvantitativními údaji o účasti a výsledku testu, aby bylo možné popsat a vysvětlit zjištění.
|
12 měsíců
|
|
Smíšená metoda - Popis a vysvětlení vývoje zdraví v prvním roce po IE mezi pacienty nabízený pohybový trénink v rámci kardiorehabilitačního programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou porovnány s kvantitativními daty výsledků testů fyzické kapacity a kvality života související se zdravím, aby bylo možné popsat a vysvětlit zjištění.
|
12 měsíců
|
|
Kvantitativní - 3. Změny od testu 1 před zahájením tělesného cvičení v rámci kardiologické rehabilitace k testu 2 na konci období tělesného cvičení a testu 3 6-12 měsíců po skončení období tělesného cvičení.
Časové okno: 18 měsíců
|
3 Změny v příznacích únavy hodnocené pomocí dotazníku Mental Fatigue Inventory (MFI-20). MFI je samo-hodnotící nástroj určený k měření příznaků únavy, který se skládá z 20 položek a pomocí něhož lze vypočítat 5 dimenzí (Obecná únava (GF), Fyzická únava (PF), Snížená motivace (RM), Snížená aktivita (RA) a Duševní únava (MF)). Škála je 4-20 bodů, nižší skóre je lepší. Předcvičební screeningový test je porovnán s testy po cvičení. |
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní - HADS (Škála úzkosti a deprese v nemocnici) jako screeningový nástroj pro duševní nepohodu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení a interpretace HADS jako screeningového nástroje k nalezení pacientů, kteří těží z fyzické nebo psychické intervence.
Maximální počet bodů 21 pro depresi a 21 bodů pro úzkost.
0-7 bodů představuje normální hodnoty a vyšší hodnoty než 11 korelují s klinicky významnou depresí nebo úzkostí.
|
1 rok
|
|
Kvantitativní - OBQ-11 (Dotazník pracovní rovnováhy) jako screeningový nástroj pro únavu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení a interpretace OBQ-11 jako screeningového nástroje pro nalezení pacientů, kteří tělesně nebo duševně profitují z intervence.
Čím vyšší počet bodů, tím lepší pracovní rovnováha pacienta, maximální počet bodů je 33.
|
1 rok
|
|
Kvantitativní – MFI-20 (Multidimenzionální inventář únavy) jako screeningový nástroj pro únavu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení a interpretace MFI-20 jako screeningového nástroje pro nalezení pacientů, kteří profitují z intervence fyzicky nebo psychicky.
Škála je 4–20 bodů, nižší počet bodů je lepší.
|
1 rok
|
|
Kvantitativní - SF-36 (Short Form-36) jako screeningový nástroj pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnocení a interpretace SF-36 jako screeningového nástroje pro posouzení vývoje zdraví po IE.
Maximální počet bodů SF-36 je 100 a vyšší počet bodů představuje příznivý zdravotní stav.
|
18 měsíců
|
|
Kvantitativní - EQ-5D-5L (EuroQoL) jako screeningový nástroj pro kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnocení a interpretace EQ-5D jako screeningového nástroje pro posouzení vývoje zdravotního stavu po IE.
Nejvyšší skóre je indexové skóre 1,0 představující „žádný problém“ na 5 dimenzích a 0–100 na vizuální analogové stupnici VAS představující plné zdraví.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Ředitel studie: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Endokarditida
- Bakteriální infekce
- Účast pacienta
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Srdeční rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- 2024-03596-01 v
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína