Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem i doświadczenia związane z programem rehabilitacji serca po opiece nad infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Halland

Jakość życia związana ze zdrowiem i doświadczenia związane z programem rehabilitacji serca po opiece nad infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. badanie ilościowe i jakościowe metodami mieszanymi.

Czy można poprawić stan zdrowia pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IZW) poprzez udział w ćwiczeniach fizycznych w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej?

Uczestnicy będą:

  • Poddawać się ocenie fizycznej przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej.
  • Wykonuj indywidualne ćwiczenia w grupie pod okiem fizjoterapeuty 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Odpowiadaj cyfrowo na ankiety dotyczące postrzeganego zdrowia 4 razy w ciągu 1 roku
  • Udział w wywiadach na temat doświadczeń pacjenta w zakresie zdrowia i rehabilitacji 1 raz przed i 2 razy po programie szkoleniowym w ciągu I roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest rzadką, ale ciężką chorobą zakaźną serca. Pacjenci z IZW są leczeni tygodniami w szpitalu i przez długi czas po leczeniu mają głębokie upośledzenie zdrowia. Pacjenci doświadczają opóźnionego powrotu do zdrowia po wypisie, zarówno fizycznego, jak i wyniszczonego i zmęczenia; i psychicznie, z lękiem i depresją. Pacjenci cierpią na obniżoną jakość życia i mają trudności z powrotem do pracy nawet do roku po wypisaniu ze szpitala. Niewiele wiadomo na temat tego, jak pacjenci postrzegają IZW po wypisaniu ze szpitala i czy rehabilitacja może poprawić zdrowie pacjenta, ponieważ żadne badania nie były w stanie ocenić wpływu interwencji mających na celu złagodzenie tych problemów.

Hipoteza jest taka, że ​​trening fizyczny w ramach rehabilitacji kardiologicznej może poprawić wydolność fizyczną i zmniejszyć objawy zmęczenia. Zbadane zostaną również inne aspekty jakości życia, zdrowia psychicznego, samooceny zdrowia oraz wpływu na stany lękowe i depresję.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na rehabilitację kardiologiczną w grupie chorych na IZW. Pacjentom z IZW zostanie zaoferowany trening fizyczny w ramach rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z protokołami SEPHIA (profilaktyka wtórna po przyjęciu na intensywną terapię kardiologiczną), jak udokumentowano w SWEDEHEART (szwedzki system internetowy na rzecz wzmacniania i rozwoju opieki opartej na faktach w chorobach serca Oceniane zgodnie z zalecanymi terapiami).

Indywidualne oceny ośrodka, zgodnie z protokołami, przeprowadzane są przed i po okresie rehabilitacji. Ćwiczenia i treningi odbywają się w grupach prowadzonych przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ankiety dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów zmęczenia, lęku, depresji i równowagi zawodowej są rozpowszechniane cyfrowo 4 razy w ciągu 1 roku po IZW. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone 3 razy w pierwszym roku w celu oceny wpływu i znaczenia programu na zdrowie i dobre samopoczucie.

Zbadana zostanie zarówno poprawa fizyczna pacjentów w ciągu 1 roku po IZW (w drodze badań fizjoterapeutycznych), jak i zgłaszane przez nich doświadczenia w zakresie objawów zmęczenia i inne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą ankiet. Z pacjentami przeprowadza się również wywiad na temat oczekiwań i doświadczeń związanych z interwencją oraz tego, co uważają za optymalną strategię powrotu do zdrowia. Wybrano projekt metod mieszanych, aby uwzględnić zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe w celu oceny interwencji.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów leczonych z powodu IZW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Szwecja, S-301 85
        • Rekrutacyjny
        • Helena Lindberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia (ZZW) na podstawie kryteriów Dukes ISCVID i wypis ze szpitala po leczeniu IZW na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala w Halmstad, Region Halland, Szwecja.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie jestem w stanie wykonać testu ani treningu na ergometrze rowerowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna

Interwencja polegająca na treningu ruchowym w ramach rehabilitacji kardiologicznej według protokołów SEPHIA i SWEDEHEART skierowana jest do nowej grupy pacjentów, pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Interwencja jest badana metodami jakościowymi i ilościowymi pod kątem fizycznych i zdrowotnych skutków rehabilitacji, przestrzegania interwencji i ogólnie przywracania zdrowia. W wywiadach przedstawiane są poglądy pacjenta na temat rehabilitacji i przywracania zdrowia.

Standardowa szpitalna rehabilitacja kardiologiczna według protokołów SEPHIA i SWEDEHEART 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni z indywidualną oceną fizykalną przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe - 1. Zmiany z testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 na koniec okresu treningu fizycznego i testu 3 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

1 Test maksymalnego obciążenia (w watach) i czasu (w minutach i sekundach). Submaksymalna wydolność wysiłkowa w teście na ergometrze rowerowym z ograniczeniem objawów przy zwiększonym obciążeniu 25 W co 4,5 minuty. Próbę wysiłkową przerywa się, gdy Borg ocenia odczuwalny wysiłek (RPE) w skali 17 i/lub duszność 7 w skali Borga CR-10.

Test przesiewowy przed treningiem porównuje się z testami powysiłkowymi.

18 miesięcy
Ilościowe - 2. Zmiany od testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 na koniec okresu treningu fizycznego i testu 3 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

2 Testy wytrzymałości mięśniowej z jednostronnym izotonicznym zgięciem barku i jednostronnym izotonicznym uniesieniem pięty (maksymalna liczba powtórzeń).

Test przesiewowy przed treningiem porównuje się z testami powysiłkowymi.

18 miesięcy
Ilościowe – stopień przestrzegania programu przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej. Pełne przestrzeganie zaleceń wynosi 12 razy w ciągu 16 tygodni
16 tygodni
Jakościowe - Doświadczenia pacjentów w zakresie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6-12 miesięcy

Jakościowa analiza treści wywiadów przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej, na koniec okresu treningu fizycznego oraz 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.

Opisowy.

0, 3 miesiące, 6-12 miesięcy
Jakościowe - Doświadczenia pacjentów dotyczące przywracania zdrowia po infekcji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy

Jakościowa analiza treści wywiadów 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.

Opisowy.

6-12 miesięcy
Metoda mieszana - Przeszkody i możliwości dla pacjentów po IZW w uczestniczeniu w treningu wysiłkowym w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną porównane z danymi ilościowymi dotyczącymi uczestnictwa i wynikami testu, aby opisać i wyjaśnić ustalenia.
12 miesięcy
Metoda mieszana - Opis i wyjaśnienie ewolucji stanu zdrowia w pierwszym roku po IZW wśród pacjentów objętych programem rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną porównane z danymi ilościowymi wynikami badań dotyczących wydolności fizycznej i jakości życia związanej ze stanem zdrowia, aby opisać i wyjaśnić wyniki.
12 miesięcy
Ilościowe - 3. Zmiany od testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 po zakończeniu okresu treningu fizycznego oraz testu 3 po 6-12 miesiącach od zakończenia okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

3. Zmiany w objawach zmęczenia oceniane za pomocą kwestionariusza Mental Fatigue Inventory (MFI-20).

MFI to samoopisowy instrument zaprojektowany do pomiaru objawów zmęczenia, który składa się z 20 pozycji i pozwala na obliczenie 5 wymiarów (Zmęczenie Ogólne (GF), Zmęczenie Fizyczne (PF), Zmniejszona Motywacja (RM), Zmniejszona Aktywność (RA) oraz Zmęczenie Psychiczne (MF)). Skala wynosi 4-20 punktów, gdzie niższe wyniki są lepsze.

Test przesiewowy przed ćwiczeniami jest porównywany z testami po ćwiczeniach.

18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa – HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) jako narzędzie przesiewowe do wykrywania dolegliwości psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena i interpretacja HADS jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z interwencji fizycznej lub psychicznej. Maksymalna liczba punktów wynosi 21 dla depresji i 21 punktów dla lęku. 0-7 punktów oznacza wartości prawidłowe, natomiast wartości powyżej 11 korelują z klinicznie istotną depresją lub lękiem.
1 rok
Ilościowy - OBQ-11 (Kwestionariusz Równowagi Zawodowej) jako narzędzie przesiewowe do oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena i interpretacja kwestionariusza OBQ-11 jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy odnoszą korzyści z interwencji fizycznej lub psychicznej. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga zawodowa pacjenta, maksymalna liczba punktów wynosi 33.
1 rok
Ilościowy - MFI-20 (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia) jako narzędzie przesiewowe do oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena i interpretacja MFI-20 jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy odnoszą korzyści fizyczne lub psychiczne z interwencji. Skala obejmuje 4–20 punktów, przy czym niższe wyniki są lepsze.
1 rok
Ilościowy - SF-36 (Short Form-36) jako narzędzie przesiewowe do oceny Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i interpretacja kwestionariusza SF-36 jako narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju stanu zdrowia po IE. Maksymalna liczba punktów w SF-36 wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na korzystną sytuację zdrowotną.
18 miesięcy
Ilościowy - EQ-5D-5L (EuroQoL) jako narzędzie przesiewowe do oceny Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i interpretacja EQ-5D jako narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju zdrowia po IE. Najwyższy wynik to wskaźnik 1,0 oznaczający „brak problemów” w 5 wymiarach oraz 0–100 w skali wizualno-analogowej VAS oznaczający pełne zdrowie.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Dyrektor Studium: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane ilościowe mogą być pseudonimizowane i na żądanie udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna

Subskrybuj