- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704048
Jakość życia związana ze zdrowiem i doświadczenia związane z programem rehabilitacji serca po opiece nad infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
Jakość życia związana ze zdrowiem i doświadczenia związane z programem rehabilitacji serca po opiece nad infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. badanie ilościowe i jakościowe metodami mieszanymi.
Czy można poprawić stan zdrowia pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IZW) poprzez udział w ćwiczeniach fizycznych w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej?
Uczestnicy będą:
- Poddawać się ocenie fizycznej przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej.
- Wykonuj indywidualne ćwiczenia w grupie pod okiem fizjoterapeuty 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Odpowiadaj cyfrowo na ankiety dotyczące postrzeganego zdrowia 4 razy w ciągu 1 roku
- Udział w wywiadach na temat doświadczeń pacjenta w zakresie zdrowia i rehabilitacji 1 raz przed i 2 razy po programie szkoleniowym w ciągu I roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest rzadką, ale ciężką chorobą zakaźną serca. Pacjenci z IZW są leczeni tygodniami w szpitalu i przez długi czas po leczeniu mają głębokie upośledzenie zdrowia. Pacjenci doświadczają opóźnionego powrotu do zdrowia po wypisie, zarówno fizycznego, jak i wyniszczonego i zmęczenia; i psychicznie, z lękiem i depresją. Pacjenci cierpią na obniżoną jakość życia i mają trudności z powrotem do pracy nawet do roku po wypisaniu ze szpitala. Niewiele wiadomo na temat tego, jak pacjenci postrzegają IZW po wypisaniu ze szpitala i czy rehabilitacja może poprawić zdrowie pacjenta, ponieważ żadne badania nie były w stanie ocenić wpływu interwencji mających na celu złagodzenie tych problemów.
Hipoteza jest taka, że trening fizyczny w ramach rehabilitacji kardiologicznej może poprawić wydolność fizyczną i zmniejszyć objawy zmęczenia. Zbadane zostaną również inne aspekty jakości życia, zdrowia psychicznego, samooceny zdrowia oraz wpływu na stany lękowe i depresję.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na rehabilitację kardiologiczną w grupie chorych na IZW. Pacjentom z IZW zostanie zaoferowany trening fizyczny w ramach rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z protokołami SEPHIA (profilaktyka wtórna po przyjęciu na intensywną terapię kardiologiczną), jak udokumentowano w SWEDEHEART (szwedzki system internetowy na rzecz wzmacniania i rozwoju opieki opartej na faktach w chorobach serca Oceniane zgodnie z zalecanymi terapiami).
Indywidualne oceny ośrodka, zgodnie z protokołami, przeprowadzane są przed i po okresie rehabilitacji. Ćwiczenia i treningi odbywają się w grupach prowadzonych przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ankiety dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów zmęczenia, lęku, depresji i równowagi zawodowej są rozpowszechniane cyfrowo 4 razy w ciągu 1 roku po IZW. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone 3 razy w pierwszym roku w celu oceny wpływu i znaczenia programu na zdrowie i dobre samopoczucie.
Zbadana zostanie zarówno poprawa fizyczna pacjentów w ciągu 1 roku po IZW (w drodze badań fizjoterapeutycznych), jak i zgłaszane przez nich doświadczenia w zakresie objawów zmęczenia i inne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą ankiet. Z pacjentami przeprowadza się również wywiad na temat oczekiwań i doświadczeń związanych z interwencją oraz tego, co uważają za optymalną strategię powrotu do zdrowia. Wybrano projekt metod mieszanych, aby uwzględnić zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe w celu oceny interwencji.
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów leczonych z powodu IZW.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Lindberg, MD
- Numer telefonu: +4635131611 +4635131000
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Larsson, professor
- Numer telefonu: +46729773722
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
Lokalizacje studiów
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Szwecja, S-301 85
- Rekrutacyjny
- Helena Lindberg
-
Kontakt:
- Helena Lindberg, MD
- Numer telefonu: +46702941930
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Numer telefonu: +46703501749
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
-
Pod-śledczy:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia (ZZW) na podstawie kryteriów Dukes ISCVID i wypis ze szpitala po leczeniu IZW na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala w Halmstad, Region Halland, Szwecja.
Kryteria wykluczenia:
- Nie jestem w stanie wykonać testu ani treningu na ergometrze rowerowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna
Interwencja polegająca na treningu ruchowym w ramach rehabilitacji kardiologicznej według protokołów SEPHIA i SWEDEHEART skierowana jest do nowej grupy pacjentów, pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. Interwencja jest badana metodami jakościowymi i ilościowymi pod kątem fizycznych i zdrowotnych skutków rehabilitacji, przestrzegania interwencji i ogólnie przywracania zdrowia. W wywiadach przedstawiane są poglądy pacjenta na temat rehabilitacji i przywracania zdrowia. |
Standardowa szpitalna rehabilitacja kardiologiczna według protokołów SEPHIA i SWEDEHEART 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni z indywidualną oceną fizykalną przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe - 1. Zmiany z testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 na koniec okresu treningu fizycznego i testu 3 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
1 Test maksymalnego obciążenia (w watach) i czasu (w minutach i sekundach). Submaksymalna wydolność wysiłkowa w teście na ergometrze rowerowym z ograniczeniem objawów przy zwiększonym obciążeniu 25 W co 4,5 minuty. Próbę wysiłkową przerywa się, gdy Borg ocenia odczuwalny wysiłek (RPE) w skali 17 i/lub duszność 7 w skali Borga CR-10. Test przesiewowy przed treningiem porównuje się z testami powysiłkowymi. |
18 miesięcy
|
|
Ilościowe - 2. Zmiany od testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 na koniec okresu treningu fizycznego i testu 3 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
2 Testy wytrzymałości mięśniowej z jednostronnym izotonicznym zgięciem barku i jednostronnym izotonicznym uniesieniem pięty (maksymalna liczba powtórzeń). Test przesiewowy przed treningiem porównuje się z testami powysiłkowymi. |
18 miesięcy
|
|
Ilościowe – stopień przestrzegania programu przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej.
Pełne przestrzeganie zaleceń wynosi 12 razy w ciągu 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Jakościowe - Doświadczenia pacjentów w zakresie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6-12 miesięcy
|
Jakościowa analiza treści wywiadów przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych w ramach rehabilitacji kardiologicznej, na koniec okresu treningu fizycznego oraz 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego. Opisowy. |
0, 3 miesiące, 6-12 miesięcy
|
|
Jakościowe - Doświadczenia pacjentów dotyczące przywracania zdrowia po infekcji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Jakościowa analiza treści wywiadów 6-12 miesięcy po zakończeniu okresu treningu fizycznego. Opisowy. |
6-12 miesięcy
|
|
Metoda mieszana - Przeszkody i możliwości dla pacjentów po IZW w uczestniczeniu w treningu wysiłkowym w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe zostaną porównane z danymi ilościowymi dotyczącymi uczestnictwa i wynikami testu, aby opisać i wyjaśnić ustalenia.
|
12 miesięcy
|
|
Metoda mieszana - Opis i wyjaśnienie ewolucji stanu zdrowia w pierwszym roku po IZW wśród pacjentów objętych programem rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe zostaną porównane z danymi ilościowymi wynikami badań dotyczących wydolności fizycznej i jakości życia związanej ze stanem zdrowia, aby opisać i wyjaśnić wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Ilościowe - 3. Zmiany od testu 1 przed rozpoczęciem treningu fizycznego w ramach rehabilitacji kardiologicznej do testu 2 po zakończeniu okresu treningu fizycznego oraz testu 3 po 6-12 miesiącach od zakończenia okresu treningu fizycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
3. Zmiany w objawach zmęczenia oceniane za pomocą kwestionariusza Mental Fatigue Inventory (MFI-20). MFI to samoopisowy instrument zaprojektowany do pomiaru objawów zmęczenia, który składa się z 20 pozycji i pozwala na obliczenie 5 wymiarów (Zmęczenie Ogólne (GF), Zmęczenie Fizyczne (PF), Zmniejszona Motywacja (RM), Zmniejszona Aktywność (RA) oraz Zmęczenie Psychiczne (MF)). Skala wynosi 4-20 punktów, gdzie niższe wyniki są lepsze. Test przesiewowy przed ćwiczeniami jest porównywany z testami po ćwiczeniach. |
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa – HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) jako narzędzie przesiewowe do wykrywania dolegliwości psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i interpretacja HADS jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z interwencji fizycznej lub psychicznej.
Maksymalna liczba punktów wynosi 21 dla depresji i 21 punktów dla lęku.
0-7 punktów oznacza wartości prawidłowe, natomiast wartości powyżej 11 korelują z klinicznie istotną depresją lub lękiem.
|
1 rok
|
|
Ilościowy - OBQ-11 (Kwestionariusz Równowagi Zawodowej) jako narzędzie przesiewowe do oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i interpretacja kwestionariusza OBQ-11 jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy odnoszą korzyści z interwencji fizycznej lub psychicznej.
Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga zawodowa pacjenta, maksymalna liczba punktów wynosi 33.
|
1 rok
|
|
Ilościowy - MFI-20 (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia) jako narzędzie przesiewowe do oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i interpretacja MFI-20 jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów, którzy odnoszą korzyści fizyczne lub psychiczne z interwencji.
Skala obejmuje 4–20 punktów, przy czym niższe wyniki są lepsze.
|
1 rok
|
|
Ilościowy - SF-36 (Short Form-36) jako narzędzie przesiewowe do oceny Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena i interpretacja kwestionariusza SF-36 jako narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju stanu zdrowia po IE.
Maksymalna liczba punktów w SF-36 wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na korzystną sytuację zdrowotną.
|
18 miesięcy
|
|
Ilościowy - EQ-5D-5L (EuroQoL) jako narzędzie przesiewowe do oceny Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena i interpretacja EQ-5D jako narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju zdrowia po IE.
Najwyższy wynik to wskaźnik 1,0 oznaczający „brak problemów” w 5 wymiarach oraz 0–100 w skali wizualno-analogowej VAS oznaczający pełne zdrowie.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Dyrektor Studium: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zapalenie wsierdzia
- Infekcje bakteryjne
- Udział pacjentów
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-03596-01 v
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
neurescueRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | Zatrzymanie krążeniaNiemcy