- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704048
Sundhedsrelateret livskvalitet og oplevelser af et hjerterehabiliteringsprogram efter pleje for infektiøs endokarditis.
Sundhedsrelateret livskvalitet og oplevelser af et hjerterehabiliteringsprogram efter pleje for infektiøs endokarditis. en kvantitativ og kvalitativ undersøgelse med blandede metoder.
Kan sundheden for patienter med Infektiv endokarditis (IE) forbedres ved at deltage i fysisk træning inden for hjerterehabiliteringsprogrammet?
Deltagerne vil:
- Bliv vurderet fysisk af en fysioterapeut før og efter træningsprogrammet inden for hjerterehabilitering.
- Lav individuelle øvelser i en gruppe ledet af en fysioterapeut 2 gange ugentligt i løbet af 12 uger.
- Besvar digital undersøgelser om det oplevede helbred 4 gange i løbet af 1 år
- Deltage i samtaler om patientens oplevelser af sundhed og rehabilitering 1 gang før og 2 gange efter træningsprogrammet i løbet af 1 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endocarditis (IE) er en sjælden, men alvorlig infektionssygdom i hjertet. Patienter med IE behandles i ugevis på hospitalet og har alvorlige helbredsproblemer i lang tid efter behandlingen. Patienter oplever en forsinket bedring efter udskrivelse både fysisk, med svind og træthed; og mentalt, med angst og depression. Patienter lider af nedsat livskvalitet og har svært ved at vende tilbage til arbejdet op til et år efter udskrivelsen. Man ved kun lidt om, hvordan patienter opfatter IE-sygdommen efter udskrivelse, og om patientens helbred kan fremmes ved rehabilitering, da ingen undersøgelser har været i stand til at evaluere effekten af interventioner rettet mod at lindre disse problemer.
Hypotesen er, at fysisk træning inden for hjerterehabilitering kan forbedre den fysiske kapacitet og mindske symptomer på træthed. Andre aspekter af livskvalitet, mental sundhed, selvvurderet sundhed og indvirkningen på angst og depression vil også blive undersøgt.
Efterforskerne sigter mod at studere interventionen af fysisk træning inden for hjerterehabilitering på gruppen af patienter med IE. Patienterne med IE vil blive tilbudt fysisk træning inden for hjerterehabilitering i henhold til protokollerne fra SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), som dokumenteret i SWEDEHEART (Svensk Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease). Evalueret i henhold til anbefalede terapier).
Individuelle centerbaserede evalueringer i henhold til protokollerne udføres før og efter genoptræningsperioden. Øvelser og træning udføres i grupper ledet af specialiserede fysioterapeuter 2 gange om ugen i 12 uger. Undersøgelser om sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på træthed, angst, depression og erhvervsmæssig balance distribueres digitalt ved 4 lejligheder i løbet af 1 år efter IE. Kvalitative samtaler vil blive brugt 3 gange det første år til at evaluere programmets effekt og betydning for sundhed og trivsel.
Både patienternes fysiske forbedringer i 1 år efter IE (ved fysioterapeutisk testning) samt de selvrapporterede oplevelser af symptomer på træthed og andre aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet ved undersøgelser vil blive undersøgt. Patienterne bliver også interviewet om forventninger og erfaringer med interventionen, og hvad patienterne mener er den optimale strategi for at genvinde helbredet. Et mixed methods design er valgt til at inkludere både kvantitative og kvalitative data for at evaluere interventionen.
50 patienter behandlet for IE vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +4635131611 +4635131000
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Larsson, professor
- Telefonnummer: +46729773722
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
Studiesteder
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige, S-301 85
- Rekruttering
- Helena Lindberg
-
Kontakt:
- Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +46702941930
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Telefonnummer: +46703501749
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
-
Underforsker:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af infektiøs endocarditis (IE) baseret på Dukes ISCVID-kriterier og udskrevet efter behandling for IE fra Infektionsmedicinsk Afdeling, Hospitalet i Halmstad, Region Halland, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at lave en cykelergometertest eller træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
En intervention med fysisk træningstræning indenfor hjerterehabilitering efter SEPHIA og SWEDEHEART protokollerne tilbydes en ny gruppe patienter, patienter med infektiøs endocarditis. Interventionen studeres med kvalitative og kvantitative metoder under hensyntagen til de fysiske og sundhedsmæssige effekter af rehabilitering, tilslutningen til interventionen og helbredsgenopretningen generelt. Patienternes perspektiver på rehabilitering og helbredsgenopretning gives i interviews. |
Standard hospitalsbaseret hjerterehabilitering i henhold til SEPHIA og SWEDEHEART protokollerne 2 gange om ugen i 12 uger med individuel fysisk evaluering før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - 1. Ændringer fra test 1 før start af fysisk træning inden for hjerterehabilitering til test 2 ved afslutning af træningsperioden og test 3 6-12 måneder efter afslutning af træningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
1 Test af maksimal arbejdsbelastning (i Watt) og tid (i minutter og sekunder). Submaksimal træningskapacitet på en symptombegrænset cykelergometertest med en øget arbejdsbelastning på 25W hvert 4,5 minut. Træningstesten afbrydes ved Borg vurdering af perceived anstrengelse (RPE) skala 17 og/eller dyspnø 7 på Borgs CR-10 skala. Screeningstest før træning sammenlignes med test efter træning. |
18 måneder
|
|
Kvantitativ - 2. Ændringer fra test 1 før start af fysisk træning inden for hjerterehabilitering til test 2 ved afslutning af træningsperioden og test 3 6-12 måneder efter afslutning af træningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
2 Muskulære udholdenhedstests med en ensidig isotonisk skulderfleksion og en ensidig isotonisk hælløft (maksimalt antal gentagelser). Screeningstest før træning sammenlignes med test efter træning. |
18 måneder
|
|
Kvantitativ - Grad af patienttilslutning til programmet
Tidsramme: 16 uger
|
Antal gange i fysisk træning-træning inden for hjerterehabilitering.
Fuld overholdelse er sat til 12 gange i løbet af 16 uger
|
16 uger
|
|
Kvalitativ - Patienternes erfaringer med hjerterehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6-12 måneder
|
Kvalitativ indholdsanalyse af interviews før start af motionstræning inden for hjerterehabilitering, ved slutningen af motionstræningsperioden og 6-12 måneder efter afslutningen af motionstræningsperioden. Beskrivende. |
0, 3 måneder, 6-12 måneder
|
|
Kvalitativ - Patienternes erfaringer med genopretning af helbredet efter infektion
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Kvalitativ indholdsanalyse af interviews 6-12 måneder efter afslutningen af træningsperioden. Beskrivende. |
6-12 måneder
|
|
Blandet metode - Forhindringer og muligheder for patienter i at deltage efter IE i fysisk træning inden for hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative interviews vil blive sammenlignet med kvantitative data om deltagelse og testresultat for at beskrive og forklare resultaterne.
|
12 måneder
|
|
Blandet metode - Beskrivelse og forklaring på sundhedsudviklingen det første år efter IE blandt patienter tilbudt fysisk træning inden for hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative interviews vil blive sammenlignet med kvantitative data af testresultater om fysisk kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet for at beskrive og forklare resultaterne.
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ - 3. Ændringer fra test 1 før start af fysisk træning inden for hjerterehabilitering til test 2 ved afslutningen af den fysiske træningsperiode og test 3 6-12 måneder efter afslutningen af den fysiske træningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
3 Ændringer i træthedssymptomer vurderet ved spørgeskemaet Mental Fatigue Inventory (MFI-20). MFI er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthedssymptomer, som består af 20 spørgsmål, hvorved 5 dimensioner kan beregnes (Generel Træthed (GF), Fysisk Træthed (PF), Nedsat Motivation (RM), Nedsat Aktivitet (RA) og Mental Træthed (MF)). Skalaen er 4-20 point, hvor lavere point er bedre. Pre-øvelses screeningtest sammenlignes med post-øvelses testene. |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) som screeningsværktøj for mental ubehag
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og fortolkning af HADS som et screeningsværktøj til at finde patienter, der drager fordel af intervention fysisk eller psykisk.
Maksimalt 21 point for depression og 21 point for angst.
0-7 point repræsenterer normale værdier, og højere værdier end 11 korrelerer med klinisk signifikant depression eller angst.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) som screeningsværktøj for træthed
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og fortolkning af OBQ-11 som et screeningsværktøj til at finde patienter, der drager fordel af intervention fysisk eller mentalt.
Jo højere point, jo bedre er patientens arbejdslivsbalance, maksimum point 33.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) som et screeningsværktøj for træthed
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og fortolkning af MFI-20 som et screeningsværktøj til at finde patienter, der drager fordel af intervention fysisk eller psykisk.
Skalaen er 4-20 point, hvor lavere point er bedre.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - SF-36 (Short Form-36) som et screeningsværktøj for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering og fortolkning af SF-36 som screeningsværktøj til at vurdere sundhedsudviklingen efter IE.
Maksimalt antal point for SF-36 er 100, og højere point repræsenterer en gunstig sundhedssituation.
|
18 måneder
|
|
Kvantitativ - EQ-5D-5L (EuroQoL) som et screeningsværktøj for helbredsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering og fortolkning af EQ-5D som et screeningsværktøj til at vurdere helbredsudviklingen efter IE.
Den højeste score er et indeksscore på 1,0, som repræsenterer "ingen problemer" på de 5 dimensioner og 0-100 på Visual Analog Scale VAS, der repræsenterer fuldt helbred.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Studieleder: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Endokarditis
- Bakterielle infektioner
- Patientdeltagelse
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Hjertehabilitering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03596-01 v
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet