Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ervaringen van een hartrevalidatieprogramma na zorg voor infectieuze endocarditis.

1 april 2026 bijgewerkt door: Region Halland

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ervaringen van een hartrevalidatieprogramma na zorg voor infectieuze endocarditis. een kwantitatieve en kwalitatieve studie met gemengde methoden.

Kan de gezondheid van patiënten met infectieuze endocarditis (IE) worden verbeterd door deelname aan de lichaamsbeweging binnen het hartrevalidatieprogramma?

Deelnemers zullen:

  • Fysiek geëvalueerd worden door een fysiotherapeut voor en na het programma van lichaamsbeweging binnen de hartrevalidatie.
  • Voer gedurende 12 weken 2 keer per week individuele oefeningen uit in een groep onder leiding van een fysiotherapeut.
  • Beantwoord gedurende 1 jaar 4 keer digitaal enquêtes over de ervaren gezondheid
  • Neem deel aan interviews over de ervaringen van patiënten met gezondheid en revalidatie, 1 keer vóór en 2 keer na het trainingsprogramma gedurende het eerste jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze endocarditis (IE) is een zeldzame maar ernstige infectieziekte van het hart. Patiënten met IE worden wekenlang in het ziekenhuis behandeld en hebben na de behandeling nog lange tijd ernstige gezondheidsproblemen. Patiënten ervaren een vertraagd herstel na ontslag, zowel lichamelijk, met verspilling en vermoeidheid; en mentaal, met angst en depressie. Patiënten lijden onder een verminderde kwaliteit van leven en hebben moeite om weer aan het werk te gaan, tot een jaar na ontslag. Er is weinig bekend over hoe patiënten de IE-ziekte ervaren na ontslag en of de gezondheid van de patiënt kan worden bevorderd door revalidatie, aangezien geen enkel onderzoek het effect heeft kunnen evalueren van interventies gericht op het verlichten van deze problemen.

De hypothese is dat lichaamsbeweging binnen de hartrevalidatie de fysieke capaciteit kan verbeteren en de symptomen van vermoeidheid kan verminderen. Andere aspecten van de kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, zelfbeoordeling van de gezondheid en de impact op angst en depressie zullen ook worden bestudeerd.

De onderzoekers willen de interventie van lichaamsbeweging binnen de hartrevalidatie bestuderen bij de groep patiënten met IE. De patiënten met IE zullen binnen de hartrevalidatie lichaamsbeweging aangeboden krijgen volgens de protocollen van SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), zoals gedocumenteerd in SWEDEHEART (Zweeds websysteem voor verbetering en ontwikkeling van op bewijs gebaseerde zorg bij hartziekten). Geëvalueerd volgens aanbevolen therapieën).

Voor en na de revalidatieperiode worden geïndividualiseerde centrumgebaseerde evaluaties volgens de protocollen uitgevoerd. Oefeningen en trainingen worden in groepen uitgevoerd onder leiding van gespecialiseerde fysiotherapeuten, 2 keer per week gedurende 12 weken. Enquêtes over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen van vermoeidheid, angst, depressie en evenwicht op het werk worden vier keer digitaal verspreid gedurende één jaar na IE. Kwalitatieve interviews zullen het eerste jaar 3 keer worden gebruikt om het effect en de betekenis van het programma op gezondheid en welzijn te evalueren.

Zowel de fysieke verbeteringen van de patiënten gedurende 1 jaar na IE (door middel van fysiotherapeutische tests) als de zelfgerapporteerde ervaringen van symptomen van vermoeidheid en andere aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van enquêtes zullen worden bestudeerd. Ook worden de patiënten geïnterviewd over de verwachtingen en ervaringen van de interventie en wat volgens de patiënten de optimale strategie is om weer gezond te worden. Er is gekozen voor een ontwerp met gemengde methoden, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens zijn opgenomen om de interventie te evalueren.

Er zullen 50 patiënten die voor IE worden behandeld, in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Zweden, S-301 85
        • Werving
        • Helena Lindberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van infectieuze endocarditis (IE) op basis van Dukes ISCVID-criteria en ontslagen na behandeling voor IE van de afdeling Infectieziekten, Ziekenhuis van Halmstad, Regio Halland, Zweden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat een fietsergometertest of training te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie

Een interventie met lichaamsbeweging binnen de hartrevalidatie volgens de SEPHIA- en SWEDEHEART-protocollen wordt aangeboden aan een nieuwe groep patiënten, patiënten met infectieuze endocarditis.

De interventie wordt bestudeerd met kwalitatieve en kwantitatieve methoden met betrekking tot de fysieke en gezondheidsgerelateerde effecten van revalidatie, de therapietrouw en het gezondheidsherstel in het algemeen. De perspectieven van patiënten op revalidatie en gezondheidsherstel worden in interviews gegeven.
Ander: Hartrevalidatie
Standaard hartrevalidatie in het ziekenhuis volgens de SEPHIA- en SWEDEHEART-protocollen, 2 keer per week gedurende 12 weken, met geïndividualiseerde fysieke evaluatie voor en na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief - 1. Veranderingen van test 1 vóór aanvang van de lichaamsbeweging binnen de hartrevalidatie naar test 2 aan het einde van de lichaamsbewegingsperiode en test 3 6-12 maanden na het einde van de lichaamsbewegingsperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden

1 Test van maximale werklast (in Watt) en tijd (in minuten en seconden). Submaximaal inspanningsvermogen op een symptoombeperkte fietsergometertest met een verhoogde belasting van 25W per 4,5 minuten. De inspanningstest wordt stopgezet bij Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) schaal 17 en/of kortademigheid 7 op Borg's CR-10 schaal.

De screeningstest vóór de inspanning wordt vergeleken met de tests na de inspanning.
18 maanden
Kwantitatief - 2. Veranderingen van test 1 vóór aanvang van de fysieke training binnen de hartrevalidatie naar test 2 aan het einde van de fysieke trainingsperiode en test 3 6-12 maanden na het einde van de fysieke trainingsperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden

2 Spierduurtesten met een eenzijdige isotone schouderflexie en een eenzijdige isotone hiellift (maximaal aantal herhalingen).

De screeningstest vóór de inspanning wordt vergeleken met de tests na de inspanning.
18 maanden
Kwantitatief - Mate van therapietrouw van de patiënt aan het programma
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal keren fysieke training binnen de hartrevalidatie. Volledige therapietrouw is ingesteld op 12 keer gedurende 16 weken
16 weken
Kwalitatief - Ervaringen van patiënten met hartrevalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6-12 maanden

Kwalitatieve inhoudsanalyse van interviews vóór aanvang van de bewegingstraining binnen de hartrevalidatie, aan het einde van de bewegingstrainingsperiode en 6-12 maanden na het einde van de bewegingstrainingsperiode.

Beschrijvend.
0, 3 maanden, 6-12 maanden
Kwalitatief - Ervaringen van patiënten met gezondheidsherstel na infectie
Tijdsspanne: 6-12 maanden

Kwalitatieve inhoudsanalyse van interviews 6-12 maanden na het einde van de trainingsperiode voor lichaamsbeweging.

Beschrijvend.
6-12 maanden
Gemengde methode - Hindernissen en mogelijkheden voor patiënten om na IE deel te nemen aan lichaamsbeweging binnen het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve interviews zullen worden vergeleken met kwantitatieve gegevens over deelname en testresultaten om de bevindingen te beschrijven en te verklaren.
12 maanden
Gemengde methode - Beschrijving en uitleg over de gezondheidsevolutie in het eerste jaar na IE onder patiënten die lichaamsbeweging kregen binnen het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve interviews zullen worden vergeleken met kwantitatieve gegevens van testresultaten over fysieke capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven om de bevindingen te beschrijven en te verklaren.
12 maanden
Kwantitatief - 3. Veranderingen van test 1 vóór de start van fysieke oefentraining binnen hartrevalidatie tot test 2 aan het einde van de fysieke oefentrainingsperiode en test 3 6-12 maanden na het einde van de fysieke oefentrainingsperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden

3 Veranderingen in symptomen van vermoeidheid beoordeeld door de vragenlijst Mental Fatigue Inventory (MFI-20) enquête.

De MFI is een zelfrapportage-instrument ontworpen om symptomen van vermoeidheid te meten, dat bestaat uit 20 items en waarmee 5 dimensies kunnen worden berekend (Algemene Vermoeidheid (GF), Lichamelijke Vermoeidheid (PF), Verminderde Motivatie (RM), Verminderde Activiteit (RA) en Mentale Vermoeidheid (MF)). De schaal is 4-20 punten, lagere punten zijn beter.

De pre-oefening screeningstest wordt vergeleken met de post-oefening testen.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) als screeningsinstrument voor mentaal onbehagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie en interpretatie van de HADS als screeningsinstrument om patiënten te vinden die baat hebben bij interventie fysiek of mentaal. Maximum aantal punten 21 voor depressie en 21 punten voor angst. 0-7 punten vertegenwoordigt normale waarden en waarden hoger dan 11 correleren met klinisch significante depressie of angst.
1 jaar
Kwantitatief - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) als screeningsinstrument voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie en interpretatie van OBQ-11 als screeningsinstrument om patiënten te vinden die baat hebben bij interventie op fysiek of mentaal vlak. Hoe hoger de punten, hoe beter de arbeidsbalans van de patiënt, maximum aantal punten 33.
1 jaar
Kwantitatief - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) als screeningsinstrument voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie en interpretatie van MFI-20 als screeningsinstrument om patiënten te vinden die baat hebben bij interventie op fysiek of mentaal vlak. De schaal loopt van 4-20 punten, waarbij lagere punten beter zijn.
1 jaar
Kwantitatief - SF-36 (Short Form-36) als screeningsinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie en interpretatie van SF-36 als screeningsinstrument om de gezondheidsontwikkeling na IE te beoordelen. Het maximale aantal punten van SF-36 is 100 en hogere punten vertegenwoordigen een gunstige gezondheidssituatie.
18 maanden
Kwantitatief - EQ-5D-5L (EuroQoL) als screeningsinstrument voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie en interpretatie van EQ-5D als screeningsinstrument om de gezondheidsontwikkeling na IE te beoordelen. De hoogste score is een indexscore van 1,0 die "geen problemen" op de 5 dimensies vertegenwoordigt en 0-100 op de Visuele Analoge Schaal VAS die een volledige gezondheid vertegenwoordigt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Halland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Studie directeur: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-03596-01 v

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kwantitatieve gegevens kunnen op verzoek worden gepseudonimiseerd en gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren