- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704048
Qualità della vita correlata alla salute ed esperienze di un programma di riabilitazione cardiaca dopo la cura dell'endocardite infettiva.
Qualità della vita correlata alla salute ed esperienze di un programma di riabilitazione cardiaca dopo la cura dell'endocardite infettiva. uno studio quantitativo e qualitativo con metodi misti.
La salute dei pazienti affetti da endocardite infettiva (IE) può essere migliorata partecipando all’allenamento fisico nell’ambito del programma di riabilitazione cardiaca?
I partecipanti:
- Essere valutato fisicamente da un fisioterapista prima e dopo il programma di allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca.
- Fai esercizi individuali in un gruppo guidato da un fisioterapista 2 volte a settimana per 12 settimane.
- Rispondi digitalmente a sondaggi sulla salute percepita per 4 volte in 1 anno
- Partecipare alle interviste sulle esperienze di salute e riabilitazione dei pazienti 1 volta prima e 2 volte dopo il programma di formazione durante il I anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva (IE) è una malattia infettiva rara ma grave del cuore. I pazienti affetti da EI vengono curati per settimane in ospedale e presentano profondi problemi di salute per molto tempo dopo il trattamento. I pazienti sperimentano un ritardo nel recupero dopo la dimissione sia a livello fisico, con deperimento e affaticamento; e mentalmente, con ansia e depressione. I pazienti soffrono di una ridotta qualità della vita e hanno difficoltà a tornare al lavoro, fino a un anno dopo la dimissione. Si sa poco su come i pazienti percepiscono la malattia da EI dopo la dimissione e se la salute del paziente possa essere promossa dalla riabilitazione poiché nessuno studio è stato in grado di valutare l'effetto degli interventi volti ad alleviare questi problemi.
L'ipotesi è che l'esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca possa migliorare la capacità fisica e ridurre i sintomi dell'affaticamento. Verranno studiati anche altri aspetti della qualità della vita, della salute mentale, dell'autovalutazione della salute e dell'impatto su ansia e depressione.
L'obiettivo dei ricercatori è studiare l'intervento dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca sul gruppo di pazienti affetti da EI. Ai pazienti affetti da IE verrà offerto un allenamento di esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca secondo i protocolli SEPHIA (Prevenzione secondaria dopo ammissione in terapia intensiva cardiaca), come documentato in SWEDEHEART (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart Disease) Valutato secondo le terapie consigliate).
Prima e dopo il periodo di riabilitazione vengono eseguite valutazioni individualizzate presso il centro secondo i protocolli. Esercizi e allenamenti vengono eseguiti in gruppi guidati da fisioterapisti specializzati 2 volte a settimana per 12 settimane. Le indagini sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi di affaticamento, ansia, depressione ed equilibrio occupazionale sono distribuite digitalmente in 4 occasioni durante 1 anno dopo l'IE. Le interviste qualitative verranno utilizzate 3 volte nel primo anno per valutare l'effetto e il significato del programma sulla salute e sul benessere.
Verranno studiati sia i miglioramenti fisici dei pazienti per 1 anno dopo l'IE (mediante test fisioterapeutici), sia le esperienze riferite dai pazienti sui sintomi di affaticamento e altri aspetti della qualità della vita correlata alla salute mediante sondaggi. I pazienti vengono inoltre intervistati sulle aspettative e sulle esperienze dell'intervento e su ciò che i pazienti pensano sia la strategia ottimale per riconquistare la salute. Viene scelto un disegno di metodi misti per includere dati sia quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento.
Nello studio saranno inclusi 50 pazienti trattati per EI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Lindberg, MD
- Numero di telefono: +4635131611 +4635131000
- Email: helena.lindberg@regionhalland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Larsson, professor
- Numero di telefono: +46729773722
- Email: ingrid.larsson@hh.se
Luoghi di studio
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Svezia, S-301 85
- Reclutamento
- Helena Lindberg
-
Contatto:
- Helena Lindberg, MD
- Numero di telefono: +46702941930
- Email: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Contatto:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Numero di telefono: +46703501749
- Email: ingrid.larsson@hh.se
-
Sub-investigatore:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di endocardite infettiva (IE) basata sui criteri ISCVID di Dukes e dimesso dopo il trattamento per EI dal Dipartimento di malattie infettive, Ospedale di Halmstad, Regione di Halland, Svezia.
Criteri di esclusione:
- Non è possibile eseguire un test o un allenamento con il cicloergometro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca
Un intervento con esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca secondo i protocolli SEPHIA e SWEDEHEART viene proposto ad un nuovo gruppo di pazienti, pazienti affetti da endocardite infettiva. L'intervento viene studiato con metodi qualitativi e quantitativi riguardo agli effetti fisici e sanitari della riabilitazione, all'aderenza all'intervento ed al ripristino della salute in generale. Le prospettive dei pazienti sulla riabilitazione e sul ripristino della salute vengono fornite nelle interviste. |
Riabilitazione cardiaca ospedaliera standard secondo i protocolli SEPHIA e SWEDEHEART 2 volte a settimana per 12 settimane con valutazione fisica individualizzata prima e dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantitativo - 1. Modifiche dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
1 Test del carico di lavoro massimo (in Watt) e del tempo (in minuti e secondi). Capacità di esercizio submassimale su un test su cicloergometro limitato dai sintomi con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti. Il test da sforzo viene interrotto alla scala di Borg dello sforzo percepito (RPE) 17 e/o alla dispnea 7 alla scala CR-10 di Borg. Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio. |
18 mesi
|
|
Quantitativo - 2. Modifiche dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
2 Prove di resistenza muscolare con flessione isotonica unilaterale della spalla e sollevamento isotonico unilaterale del tallone (numero massimo di ripetizioni). Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio. |
18 mesi
|
|
Quantitativo - Grado di aderenza del paziente al programma
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Numero di volte in allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca.
L’aderenza completa è impostata su 12 volte nell’arco di 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Qualitativo - Esperienze dei pazienti sulla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6-12 mesi
|
Analisi qualitativa del contenuto delle interviste prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca, al termine del periodo di allenamento fisico e 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico. Descrittivo. |
0, 3 mesi, 6-12 mesi
|
|
Qualitativo - Esperienze dei pazienti sul ripristino della salute post-infezione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Analisi qualitativa del contenuto delle interviste 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico. Descrittivo. |
6-12 mesi
|
|
Metodo misto - Ostacoli e possibilità per i pazienti di partecipare dopo EI all'allenamento fisico nell'ambito di un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le interviste qualitative saranno confrontate con i dati quantitativi di partecipazione e il risultato del test per descrivere e spiegare i risultati.
|
12 mesi
|
|
Metodo misto - Descrizione e spiegazione dell'evoluzione della salute nel primo anno dopo l'EI tra i pazienti a cui è stato offerto un allenamento di esercizio fisico nell'ambito del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le interviste qualitative saranno confrontate con i dati quantitativi dei risultati dei test sulla capacità fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute per descrivere e spiegare i risultati.
|
12 mesi
|
|
Quantitativo - 3. Variazioni dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico all'interno della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
3 Variazioni nei sintomi di affaticamento valutati tramite il questionario Mental Fatigue Inventory (MFI-20). L'MFI è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare i sintomi di affaticamento, composto da 20 elementi, attraverso il quale possono essere calcolate 5 dimensioni (Affaticamento Generale (GF), Affaticamento Fisico (PF), Motivazione Ridotta (RM), Attività Ridotta (RA) e Affaticamento Mentale (MF)). La scala è di 4-20 punti, punteggi più bassi sono migliori. Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio. |
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantitativo - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) come strumento di screening per il malessere mentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione e interpretazione dell'HADS come strumento di screening per individuare pazienti che beneficiano di un intervento fisico o mentale.
Punteggio massimo 21 per la depressione e 21 punti per l'ansia.
0-7 punti rappresentano valori normali e valori superiori a 11 sono correlati a depressione o ansia clinicamente significativa.
|
1 anno
|
|
Quantitativo - OBQ-11 (Questionario sull'Equilibrio Occupazionale) come strumento di screening per la fatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione e interpretazione dell'OBQ-11 come strumento di screening per identificare i pazienti che beneficiano di un intervento fisico o mentale.
Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio occupazionale del paziente, con un punteggio massimo di 33.
|
1 anno
|
|
Quantitativo - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) come strumento di screening per la fatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione e interpretazione del MFI-20 come strumento di screening per identificare i pazienti che possono trarre beneficio da un intervento fisico o mentale.
La scala va da 4 a 20 punti, dove punteggi più bassi indicano una condizione migliore.
|
1 anno
|
|
Quantitativo - SF-36 (Short Form-36) come strumento di screening per la Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione e interpretazione dell'SF-36 come strumento di screening per valutare lo sviluppo della salute dopo IE.
Il punteggio massimo dell'SF-36 è 100 e punteggi più alti rappresentano una situazione di salute favorevole.
|
18 mesi
|
|
Quantitativo - EQ-5D-5L (EuroQoL) come strumento di screening per la Qualità della Vita correlata alla Salute.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione e interpretazione dell'EQ-5D come strumento di screening per valutare lo sviluppo della salute dopo IE.
Il punteggio più alto è l'indice di 1,0 che rappresenta "nessun problema" nelle 5 dimensioni e 0-100 sulla Scala Analogica Visiva VAS che rappresenta la piena salute.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Direttore dello studio: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Endocardite
- Infezioni batteriche
- Partecipazione del paziente
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03596-01 v
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Comportamento, Salute
-
St Elizabeth HealthcareCompletatoSospetta aritmiaStati Uniti
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminato
-
Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)