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Qualità della vita correlata alla salute ed esperienze di un programma di riabilitazione cardiaca dopo la cura dell'endocardite infettiva.

1 aprile 2026 aggiornato da: Region Halland

Qualità della vita correlata alla salute ed esperienze di un programma di riabilitazione cardiaca dopo la cura dell'endocardite infettiva. uno studio quantitativo e qualitativo con metodi misti.

La salute dei pazienti affetti da endocardite infettiva (IE) può essere migliorata partecipando all’allenamento fisico nell’ambito del programma di riabilitazione cardiaca?

I partecipanti:

  • Essere valutato fisicamente da un fisioterapista prima e dopo il programma di allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca.
  • Fai esercizi individuali in un gruppo guidato da un fisioterapista 2 volte a settimana per 12 settimane.
  • Rispondi digitalmente a sondaggi sulla salute percepita per 4 volte in 1 anno
  • Partecipare alle interviste sulle esperienze di salute e riabilitazione dei pazienti 1 volta prima e 2 volte dopo il programma di formazione durante il I anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva (IE) è una malattia infettiva rara ma grave del cuore. I pazienti affetti da EI vengono curati per settimane in ospedale e presentano profondi problemi di salute per molto tempo dopo il trattamento. I pazienti sperimentano un ritardo nel recupero dopo la dimissione sia a livello fisico, con deperimento e affaticamento; e mentalmente, con ansia e depressione. I pazienti soffrono di una ridotta qualità della vita e hanno difficoltà a tornare al lavoro, fino a un anno dopo la dimissione. Si sa poco su come i pazienti percepiscono la malattia da EI dopo la dimissione e se la salute del paziente possa essere promossa dalla riabilitazione poiché nessuno studio è stato in grado di valutare l'effetto degli interventi volti ad alleviare questi problemi.

L'ipotesi è che l'esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca possa migliorare la capacità fisica e ridurre i sintomi dell'affaticamento. Verranno studiati anche altri aspetti della qualità della vita, della salute mentale, dell'autovalutazione della salute e dell'impatto su ansia e depressione.

L'obiettivo dei ricercatori è studiare l'intervento dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca sul gruppo di pazienti affetti da EI. Ai pazienti affetti da IE verrà offerto un allenamento di esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca secondo i protocolli SEPHIA (Prevenzione secondaria dopo ammissione in terapia intensiva cardiaca), come documentato in SWEDEHEART (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart Disease) Valutato secondo le terapie consigliate).

Prima e dopo il periodo di riabilitazione vengono eseguite valutazioni individualizzate presso il centro secondo i protocolli. Esercizi e allenamenti vengono eseguiti in gruppi guidati da fisioterapisti specializzati 2 volte a settimana per 12 settimane. Le indagini sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi di affaticamento, ansia, depressione ed equilibrio occupazionale sono distribuite digitalmente in 4 occasioni durante 1 anno dopo l'IE. Le interviste qualitative verranno utilizzate 3 volte nel primo anno per valutare l'effetto e il significato del programma sulla salute e sul benessere.

Verranno studiati sia i miglioramenti fisici dei pazienti per 1 anno dopo l'IE (mediante test fisioterapeutici), sia le esperienze riferite dai pazienti sui sintomi di affaticamento e altri aspetti della qualità della vita correlata alla salute mediante sondaggi. I pazienti vengono inoltre intervistati sulle aspettative e sulle esperienze dell'intervento e su ciò che i pazienti pensano sia la strategia ottimale per riconquistare la salute. Viene scelto un disegno di metodi misti per includere dati sia quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento.

Nello studio saranno inclusi 50 pazienti trattati per EI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Svezia, S-301 85
        • Reclutamento
        • Helena Lindberg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di endocardite infettiva (IE) basata sui criteri ISCVID di Dukes e dimesso dopo il trattamento per EI dal Dipartimento di malattie infettive, Ospedale di Halmstad, Regione di Halland, Svezia.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile eseguire un test o un allenamento con il cicloergometro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca

Un intervento con esercizio fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca secondo i protocolli SEPHIA e SWEDEHEART viene proposto ad un nuovo gruppo di pazienti, pazienti affetti da endocardite infettiva.

L'intervento viene studiato con metodi qualitativi e quantitativi riguardo agli effetti fisici e sanitari della riabilitazione, all'aderenza all'intervento ed al ripristino della salute in generale. Le prospettive dei pazienti sulla riabilitazione e sul ripristino della salute vengono fornite nelle interviste.

Riabilitazione cardiaca ospedaliera standard secondo i protocolli SEPHIA e SWEDEHEART 2 volte a settimana per 12 settimane con valutazione fisica individualizzata prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitativo - 1. Modifiche dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi

1 Test del carico di lavoro massimo (in Watt) e del tempo (in minuti e secondi). Capacità di esercizio submassimale su un test su cicloergometro limitato dai sintomi con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti. Il test da sforzo viene interrotto alla scala di Borg dello sforzo percepito (RPE) 17 e/o alla dispnea 7 alla scala CR-10 di Borg.

Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio.

18 mesi
Quantitativo - 2. Modifiche dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi

2 Prove di resistenza muscolare con flessione isotonica unilaterale della spalla e sollevamento isotonico unilaterale del tallone (numero massimo di ripetizioni).

Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio.

18 mesi
Quantitativo - Grado di aderenza del paziente al programma
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di volte in allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca. L’aderenza completa è impostata su 12 volte nell’arco di 16 settimane
16 settimane
Qualitativo - Esperienze dei pazienti sulla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6-12 mesi

Analisi qualitativa del contenuto delle interviste prima dell'inizio dell'allenamento fisico nell'ambito della riabilitazione cardiaca, al termine del periodo di allenamento fisico e 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.

Descrittivo.

0, 3 mesi, 6-12 mesi
Qualitativo - Esperienze dei pazienti sul ripristino della salute post-infezione
Lasso di tempo: 6-12 mesi

Analisi qualitativa del contenuto delle interviste 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.

Descrittivo.

6-12 mesi
Metodo misto - Ostacoli e possibilità per i pazienti di partecipare dopo EI all'allenamento fisico nell'ambito di un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Le interviste qualitative saranno confrontate con i dati quantitativi di partecipazione e il risultato del test per descrivere e spiegare i risultati.
12 mesi
Metodo misto - Descrizione e spiegazione dell'evoluzione della salute nel primo anno dopo l'EI tra i pazienti a cui è stato offerto un allenamento di esercizio fisico nell'ambito del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Le interviste qualitative saranno confrontate con i dati quantitativi dei risultati dei test sulla capacità fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute per descrivere e spiegare i risultati.
12 mesi
Quantitativo - 3. Variazioni dal test 1 prima dell'inizio dell'allenamento fisico all'interno della riabilitazione cardiaca al test 2 alla fine del periodo di allenamento fisico e al test 3 6-12 mesi dopo la fine del periodo di allenamento fisico.
Lasso di tempo: 18 mesi

3 Variazioni nei sintomi di affaticamento valutati tramite il questionario Mental Fatigue Inventory (MFI-20).

L'MFI è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare i sintomi di affaticamento, composto da 20 elementi, attraverso il quale possono essere calcolate 5 dimensioni (Affaticamento Generale (GF), Affaticamento Fisico (PF), Motivazione Ridotta (RM), Attività Ridotta (RA) e Affaticamento Mentale (MF)). La scala è di 4-20 punti, punteggi più bassi sono migliori.

Il test di screening pre-esercizio viene confrontato con i test post-esercizio.

18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitativo - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) come strumento di screening per il malessere mentale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione e interpretazione dell'HADS come strumento di screening per individuare pazienti che beneficiano di un intervento fisico o mentale. Punteggio massimo 21 per la depressione e 21 punti per l'ansia. 0-7 punti rappresentano valori normali e valori superiori a 11 sono correlati a depressione o ansia clinicamente significativa.
1 anno
Quantitativo - OBQ-11 (Questionario sull'Equilibrio Occupazionale) come strumento di screening per la fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione e interpretazione dell'OBQ-11 come strumento di screening per identificare i pazienti che beneficiano di un intervento fisico o mentale. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio occupazionale del paziente, con un punteggio massimo di 33.
1 anno
Quantitativo - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) come strumento di screening per la fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione e interpretazione del MFI-20 come strumento di screening per identificare i pazienti che possono trarre beneficio da un intervento fisico o mentale. La scala va da 4 a 20 punti, dove punteggi più bassi indicano una condizione migliore.
1 anno
Quantitativo - SF-36 (Short Form-36) come strumento di screening per la Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione e interpretazione dell'SF-36 come strumento di screening per valutare lo sviluppo della salute dopo IE. Il punteggio massimo dell'SF-36 è 100 e punteggi più alti rappresentano una situazione di salute favorevole.
18 mesi
Quantitativo - EQ-5D-5L (EuroQoL) come strumento di screening per la Qualità della Vita correlata alla Salute.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione e interpretazione dell'EQ-5D come strumento di screening per valutare lo sviluppo della salute dopo IE. Il punteggio più alto è l'indice di 1,0 che rappresenta "nessun problema" nelle 5 dimensioni e 0-100 sulla Scala Analogica Visiva VAS che rappresenta la piena salute.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Direttore dello studio: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi possono essere pseudonimizzati e condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca

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