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Qualité de vie liée à la santé et expériences d'un programme de réadaptation cardiaque après les soins d'une endocardite infectieuse.

1 avril 2026 mis à jour par: Region Halland

Qualité de vie liée à la santé et expériences d'un programme de réadaptation cardiaque après les soins d'une endocardite infectieuse. une étude quantitative et qualitative avec des méthodes mixtes.

La santé des patients atteints d'endocardite infectieuse (IE) peut-elle être améliorée par la participation à l'entraînement physique dans le cadre du programme de réadaptation cardiaque ?

Les participants :

  • Être évalué physiquement par un physiothérapeute avant et après le programme d'exercices physiques dans le cadre de la réadaptation cardiaque.
  • Faites des exercices individuels en groupe dirigés par un kinésithérapeute 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
  • Répondez numériquement à des enquêtes sur la santé perçue 4 fois pendant 1 an
  • Participer à des entretiens sur les expériences des patients en matière de santé et de réadaptation 1 fois avant et 2 fois après le programme de formation au cours d'une année.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (IE) est une maladie infectieuse rare mais grave du cœur. Les patients atteints d'IE sont traités pendant des semaines à l'hôpital et présentent de graves problèmes de santé longtemps après le traitement. Les patients connaissent une récupération retardée après leur sortie, à la fois physiquement, avec émaciation et fatigue ; et mentalement, avec anxiété et dépression. Les patients souffrent d’une qualité de vie diminuée et ont des difficultés à retourner au travail, jusqu’à un an après leur sortie. On sait peu de choses sur la façon dont les patients perçoivent la maladie IE après leur sortie et si la santé du patient peut être favorisée par la rééducation puisqu'aucune étude n'a pu évaluer l'effet des interventions visant à soulager ces problèmes.

L'hypothèse est que l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque peut améliorer la capacité physique et réduire les symptômes de fatigue. D'autres aspects de la qualité de vie, de la santé mentale, de l'auto-évaluation de la santé et de l'impact sur l'anxiété et la dépression seront également étudiés.

Les enquêteurs visent à étudier l'intervention de l'entraînement à l'exercice physique dans le cadre de la rééducation cardiaque sur le groupe de patients atteints d'IE. Les patients atteints d'IE se verront proposer un entraînement à l'exercice physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque selon les protocoles de SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), comme documenté dans SWEDEHEART (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart Disease Évalué selon les thérapies recommandées).

Des évaluations individualisées en centre selon les protocoles sont effectuées avant et après la période de rééducation. Les exercices et entraînements sont réalisés en groupe animés par des kinésithérapeutes spécialisés 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Des enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de fatigue, d'anxiété, de dépression et l'équilibre professionnel sont distribués numériquement à 4 reprises pendant 1 an après l'IE. Des entretiens qualitatifs seront utilisés 3 fois la première année pour évaluer l'effet et la signification du programme sur la santé et le bien-être.

Les améliorations physiques des patients pendant 1 an après l'IE (par des tests physiothérapeutiques) ainsi que les expériences autodéclarées de symptômes de fatigue et d'autres aspects de la qualité de vie liée à la santé par des enquêtes seront étudiés. Les patients sont également interrogés sur leurs attentes et leurs expériences de l'intervention et sur ce qu'ils pensent être la stratégie optimale pour retrouver la santé. Une conception à méthodes mixtes est choisie pour inclure à la fois des données quantitatives et qualitatives pour évaluer l'intervention.

50 patients traités pour IE seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Suède, S-301 85
        • Recrutement
        • Helena Lindberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de l'endocardite infectieuse (IE) basé sur les critères Dukes ISCVID et sortie après traitement pour IE du département des maladies infectieuses, hôpital de Halmstad, région Halland, Suède.

Critères d'exclusion :

  • Pas en mesure de faire un test ou un entraînement sur vélo ergomètre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque

Une intervention avec entraînement à l'exercice physique dans le cadre de la rééducation cardiaque selon les protocoles SEPHIA et SWEDEHEART est proposée à un nouveau groupe de patients, patients atteints d'endocardite infectieuse.

L'intervention est étudiée avec des méthodes qualitatives et quantitatives en ce qui concerne les effets physiques et liés à la santé de la réadaptation, l'adhésion à l'intervention et le rétablissement de la santé en général. Les points de vue des patients sur la réadaptation et le rétablissement de la santé sont donnés lors d'entretiens.
Autre: Réadaptation cardiaque
Rééducation cardiaque standard en milieu hospitalier selon les protocoles SEPHIA et SWEDEHEART 2 fois par semaine pendant 12 semaines avec évaluation physique individualisée avant et après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantitatif - 1. Changements du test 1 avant le début de l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque au test 2 à la fin de la période d'entraînement physique et au test 3 6 à 12 mois après la fin de la période d'entraînement physique.
Délai: 18 mois

1 Test de charge de travail maximale (en Watt) et de temps (en minutes et secondes). Capacité d'exercice sous-maximale lors d'un test sur ergomètre à vélo limité par les symptômes avec une charge de travail accrue de 25 W toutes les 4,5 minutes. Le test d'effort est interrompu sur l'échelle d'évaluation de Borg de l'effort perçu (RPE) 17 et/ou de dyspnée 7 sur l'échelle CR-10 de Borg.

Le test de dépistage pré-exercice est comparé aux tests post-exercice.
18 mois
Quantitatif - 2. Modifications du test 1 avant le début de l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque au test 2 à la fin de la période d'entraînement physique et au test 3 6 à 12 mois après la fin de la période d'entraînement physique.
Délai: 18 mois

2 Tests d'endurance musculaire avec une flexion isotonique unilatérale de l'épaule et une levée isotonique unilatérale du talon (nombre maximum de répétitions).

Le test de dépistage pré-exercice est comparé aux tests post-exercice.
18 mois
Quantitatif - Degré d'adhésion des patients au programme
Délai: 16 semaines
Nombre de séances d'exercices physiques dans le cadre de la réadaptation cardiaque. L'observance totale est fixée à 12 fois pendant 16 semaines
16 semaines
Qualitatif - Expériences des patients en matière de réadaptation cardiaque
Délai: 0, 3 mois, 6-12 mois

Analyse qualitative du contenu des entretiens avant le début de l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque, à la fin de la période d'entraînement physique et 6 à 12 mois après la fin de la période d'entraînement physique.

Descriptif.
0, 3 mois, 6-12 mois
Qualitatif - Expériences des patients sur la restauration de la santé post-infection
Délai: 6-12 mois

Analyse qualitative du contenu des entretiens 6 à 12 mois après la fin de la période d'entraînement physique.

Descriptif.
6-12 mois
Méthode mixte - Obstacles et possibilités pour les patients de participer après IE à un entraînement physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
Les entretiens qualitatifs seront comparés aux données quantitatives de participation et aux résultats des tests pour décrire et expliquer les résultats.
12 mois
Méthode mixte - Description et explication de l'évolution de l'état de santé la première année après l'EI chez les patients ayant bénéficié d'un entraînement physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
Les entretiens qualitatifs seront comparés aux données quantitatives des résultats des tests sur la capacité physique et la qualité de vie liée à la santé pour décrire et expliquer les résultats.
12 mois
Quantitatif - 3. Évolutions entre le test 1 avant le début de l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation cardiaque, le test 2 à la fin de la période d'entraînement physique et le test 3, 6 à 12 mois après la fin de la période d'entraînement physique.
Délai: 18 mois

3 Modifications des symptômes de fatigue évalués par le questionnaire Inventaire de Fatigue Mentale (MFI-20).

Le MFI est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer les symptômes de fatigue qui comprend 20 items et permet de calculer 5 dimensions (Fatigue Générale (FG), Fatigue Physique (FP), Motivation Réduite (MR), Activité Réduite (AR) et Fatigue Mentale (FM)). L'échelle est de 4 à 20 points, des scores plus bas sont meilleurs.

Le test de dépistage pré-exercice est comparé aux tests post-exercice.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantitatif - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) comme outil de dépistage du malaise mental
Délai: 1 an
Évaluation et interprétation du HADS en tant qu'outil de dépistage pour identifier les patients bénéficiant d'une intervention physique ou mentale. Score maximum de 21 pour la dépression et 21 points pour l'anxiété. 0-7 points représente des valeurs normales et des scores supérieurs à 11 correspondent à une dépression ou une anxiété cliniquement significative.
1 an
Quantitatif - OBQ-11 (Questionnaire d'équilibre occupationnel) comme outil de dépistage de la fatigue
Délai: 1 an
Évaluation et interprétation de l'OBQ-11 en tant qu'outil de dépistage pour identifier les patients qui bénéficient d'une intervention physique ou mentale.
Plus les points sont élevés, meilleur est l'équilibre occupationnel du patient, avec un maximum de 33 points.
1 an
Quantitatif - MFI-20 (Inventaire multidimensionnel de la fatigue) comme outil de dépistage de la fatigue
Délai: 1 an
Évaluation et interprétation du MFI-20 comme outil de dépistage pour identifier les patients qui bénéficieraient d'une intervention physique ou mentale. L'échelle est de 4 à 20 points, les scores les plus bas étant les meilleurs.
1 an
Quantitatif - SF-36 (Short Form-36) comme outil de dépistage de la Qualité de Vie liée à la Santé
Délai: 18 mois
Évaluation et interprétation du SF-36 comme outil de dépistage pour évaluer le développement de la santé après une IE.
Le score maximum du SF-36 est de 100 et des scores plus élevés représentent une situation de santé favorable.
18 mois
Quantitatif - EQ-5D-5L (EuroQoL) en tant qu'outil de dépistage de la Qualité de Vie liée à la Santé.
Délai: 18 mois
Évaluation et interprétation de l'EQ-5D en tant qu'outil de dépistage pour évaluer le développement de la santé après IE.
Le score le plus élevé est un score d'indice de 1,0 représentant « aucun problème » sur les 5 dimensions et 0-100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) représentant une santé parfaite.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Halland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Directeur d'études: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-03596-01 v

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données quantitatives peuvent être pseudonymisées et partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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