- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704048
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és a szívrehabilitációs program tapasztalatai a fertőző endokarditisz ellátása után.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és a szívrehabilitációs program tapasztalatai a fertőző endokarditisz ellátása után. Kvantitatív és kvalitatív vizsgálat vegyes módszerekkel.
Javítható-e a fertőző endocarditisben (IE) szenvedő betegek egészségi állapota a kardiális rehabilitációs programon belüli testmozgáson való részvétellel?
A résztvevők:
- A szívrehabilitáción belüli testedzési program előtt és után végezzen fizikai értékelést egy gyógytornász által.
- Végezzen egyéni gyakorlatokat gyógytornász által vezetett csoportban heti 2 alkalommal 12 héten keresztül.
- Válaszoljon digitális felmérésekre az észlelt egészségi állapotról 4 alkalommal egy év alatt
- Vegyen részt interjúkban a páciens egészséggel és rehabilitációval kapcsolatos tapasztalatairól 1 alkalommal a képzési program előtt és 2 alkalommal az egy év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE) egy ritka, de súlyos fertőző szívbetegség. Az IE-ben szenvedő betegeket hetekig kórházban kezelik, és a kezelés után hosszú ideig súlyos egészségkárosodásuk van. Az elbocsátás után a betegek fizikailag is késleltetett felépülést tapasztalnak, soványsággal és fáradtsággal; mentálisan pedig szorongással és depresszióval. A betegek életminőségének romlásától szenvednek, és a hazabocsátás után akár egy évig is nehezen tudnak visszatérni a munkába. Keveset tudunk arról, hogy a betegek hogyan érzékelik az IE-betegséget a hazabocsátás után, és hogy a beteg egészsége javítható-e rehabilitációval, mivel egyetlen tanulmány sem tudta értékelni a problémák enyhítését célzó beavatkozások hatását.
A hipotézis az, hogy a kardiológiai rehabilitáció keretében végzett fizikai gyakorlatok javíthatják a fizikai kapacitást és csökkenthetik a fáradtság tüneteit. Az életminőség, a mentális egészség, az önértékelés, valamint a szorongásra és depresszióra gyakorolt hatás egyéb vonatkozásait is tanulmányozni fogják.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a fizikai gyakorlatok edzésének beavatkozását a szívrehabilitáción belül az IE-s betegek csoportján. Az IE-ben szenvedő betegeknek a szívrehabilitáció keretein belül testmozgásos tréninget kínálnak a SEPHIA (Szív-intenzív terápia utáni másodlagos megelőzés) protokollja szerint, a SWEDEHEART-ban (Svéd Web-rendszer a szívbetegségek bizonyíték-alapú ellátásának javítására és fejlesztésére) dokumentált protokollok szerint. Az ajánlott terápiák szerint értékelve).
A protokollok szerinti, egyénre szabott, központos értékelések a rehabilitációs időszak előtt és után is történnek. A gyakorlatokat és edzéseket 12 héten keresztül heti 2 alkalommal, speciális gyógytornászok által vezetett csoportokban végezzük. Az egészséggel összefüggő életminőségről, a fáradtság tüneteiről, a szorongásról, a depresszióról és a foglalkozási egyensúlyról készült felméréseket digitálisan terjesztik 4 alkalommal az IE után 1 év alatt. Az első évben 3 alkalommal kvalitatív interjúkat alkalmaznak a program egészségre és jólétre gyakorolt hatásának és jelentésének értékelésére.
Mind a betegek fizikális javulását az IE után 1 évig (fizioterápiás vizsgálattal), mind a fáradtság tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség egyéb vonatkozásainak saját maguk által bevallott tapasztalatait felmérésekkel vizsgálják. A betegeket meghallgatják a beavatkozással kapcsolatos elvárásokról, tapasztalatokról, valamint arról, hogy a páciensek szerint mi az optimális stratégia az egészség helyreállításához. A vegyes módszereket úgy választják meg, hogy a beavatkozás értékeléséhez kvantitatív és minőségi adatokat is tartalmazzon.
50 IE miatt kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helena Lindberg, MD
- Telefonszám: +4635131611 +4635131000
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingrid Larsson, professor
- Telefonszám: +46729773722
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
Tanulmányi helyek
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Svédország, S-301 85
- Toborzás
- Helena Lindberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Lindberg, MD
- Telefonszám: +46702941930
- E-mail: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Telefonszám: +46703501749
- E-mail: ingrid.larsson@hh.se
-
Alkutató:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőző endocarditis (IE) diagnózisa a Dukes ISCVID-kritériumok alapján, és IE miatti kezelést követően elbocsátották a Halmstadi Kórház fertőző betegségek osztályáról, Halland régióból, Svédországból.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kerékpárergométer tesztet vagy edzést végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív-rehabilitáció
A SEPHIA és SWEDEHEART protokollok szerinti szívrehabilitáción belüli testmozgásos edzéssel történő beavatkozást egy új betegcsoportnak, a fertőző endocarditisben szenvedő betegeknek ajánljuk. A beavatkozást kvalitatív és kvantitatív módszerekkel vizsgálják a rehabilitáció fizikai és egészségre gyakorolt hatásaira, a beavatkozáshoz való ragaszkodásra és általában az egészség-helyreállításra. A páciensek rehabilitációval és egészség-helyreállítással kapcsolatos perspektíváit interjúk adják. |
Standard kórházi szívrehabilitáció a SEPHIA és a SWEDEHEART protokollok szerint heti 2 alkalommal 12 héten keresztül, személyre szabott fizikális értékeléssel a beavatkozás előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív - 1. Változások a szívrehabilitáción belüli testmozgás megkezdése előtti 1. tesztről a testedzési időszak végén a 2. tesztre és a 3. tesztre 6-12 hónappal a gyakorlati edzési időszak vége után.
Időkeret: 18 hónap
|
1 A maximális munkaterhelés (Wattban) és az idő (percben és másodpercben) tesztje. Szubmaximális terhelési kapacitás tünetkorlátozott kerékpár-ergométer teszten 4,5 percenkénti 25 W-os megnövelt terhelés mellett. A terhelési tesztet a Borg 17-es észlelt terhelés (RPE) besorolása és/vagy a dyspnoe 7 a Borg CR-10 skálája esetén megszüntetik. Az edzés előtti szűrővizsgálatot összehasonlítják az edzés utáni tesztekkel. |
18 hónap
|
|
Kvantitatív - 2. Változások a szívrehabilitáción belüli testmozgás megkezdése előtti 1. tesztről a gyakorlati edzési időszak végén a 2. tesztre és a 3. tesztre 6-12 hónappal a gyakorlati edzési időszak vége után.
Időkeret: 18 hónap
|
2 Izomállósági teszt egyoldali izotóniás vállhajlítással és egyoldali izotóniás sarokemeléssel (maximális számú ismétlés). Az edzés előtti szűrővizsgálatot összehasonlítják az edzés utáni tesztekkel. |
18 hónap
|
|
Kvantitatív – A beteg programhoz való ragaszkodásának mértéke
Időkeret: 16 hét
|
A szívrehabilitáción belüli testmozgás-edzések száma.
A teljes ragaszkodás 12 alkalommal van beállítva 16 hét alatt
|
16 hét
|
|
Kvalitatív - A betegek tapasztalatai a kardiológiai rehabilitációról
Időkeret: 0, 3 hónap, 6-12 hónap
|
Interjúk kvalitatív tartalomelemzése a szívrehabilitáción belül a testmozgás megkezdése előtt, a testedzési időszak végén és a testedzési időszak befejezése után 6-12 hónappal. Leíró. |
0, 3 hónap, 6-12 hónap
|
|
Kvalitatív - A betegek tapasztalatai a fertőzés utáni egészségi állapot helyreállításáról
Időkeret: 6-12 hónap
|
Interjúk kvalitatív tartalomelemzése 6-12 hónappal a testmozgás edzési időszak végét követően. Leíró. |
6-12 hónap
|
|
Vegyes módszer - A kardiológiai rehabilitációs program keretén belüli testmozgásban való részvétel akadályai és lehetőségei a betegek számára IE után
Időkeret: 12 hónap
|
A kvalitatív interjúkat a részvétel kvantitatív adataival és a teszteredményekkel hasonlítják össze a megállapítások leírása és magyarázata érdekében.
|
12 hónap
|
|
Vegyes módszer - Az egészség fejlődésének leírása és magyarázata az IE utáni első évben a szívrehabilitációs program keretében testmozgást kínáló betegek körében
Időkeret: 12 hónap
|
A kvalitatív interjúkat a fizikai teljesítőképességre és az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó teszteredmények kvantitatív adataival hasonlítják össze, hogy leírják és megmagyarázzák az eredményeket.
|
12 hónap
|
|
Kvantitatív - 3. A változások a fizikai edzés képzés megkezdése előtti 1. tesztből a fizikai edzés képzési időszak végén történő 2. tesztig, valamint a fizikai edzés képzési időszak végét követő 6-12 hónappal történő 3. tesztig a kardiológiai rehabilitáció keretében.
Időkeret: 18 hónap
|
3 A fáradtság tüneteinek változásai a Mentális Fáradtság Kérdőív (MFI-20) felmérés által értékelve. Az MFI egy önkitöltős eszköz, amelyet a fáradtság tüneteinek mérésére terveztek, és amely 20 tételből áll, ebből 5 dimenzió számítható ki (Általános Fáradtság (GF), Fizikai Fáradtság (PF), Csökkent Motiváció (CM), Csökkent Aktivitás (CA) és Mentális Fáradtság (MF)). A skála 4-20 pontig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobbak. A gyakorlat előtti szűrővizsgálat összehasonlításra kerül a gyakorlat utáni vizsgálatokkal. |
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív - HADS (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) mint a mentális malőr szűrőeszköze
Időkeret: 1 év
|
A HADS, mint szűrőeszköz értékelése és értelmezése azon betegek megtalálásához, akik fizikailag vagy mentálisan profitálnak az intervenciótól.
Maximum 21 pont a depresszióra és 21 pont a szorongásra.
0-7 pont a normál értékeket jelenti, a 11 pontnál magasabb értékek klinikailag jelentős depresszióval vagy szorongással korrelálnak.
|
1 év
|
|
Kvantitatív - OBQ-11 (Foglalkozási Egyensúly Kérdőív) mint fáradtság szűrőeszköze
Időkeret: 1 év
|
Az OBQ-11 mint szűrőeszköz értékelése és értelmezése azoknak a betegeknek a megtalálására, akik fizikailag vagy mentálisan profitálnak az intervencióból.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg munkavégzési egyensúlya, a maximum pontszám 33.
|
1 év
|
|
Kvantitatív - MFI-20 (Multidimenzionális Fáradtság Kérdőív) mint fáradtság szűrőeszköz
Időkeret: 1 év
|
Az MFI-20 mint szűrőeszköz értékelése és értelmezése, amely azon betegek azonosítására szolgál, akik fizikailag vagy mentálisan profitálnak az intervencióból.
A skála 4-20 pontig terjed, az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
1 év
|
|
Kvantitatív - SF-36 (Short Form-36) mint az Egészséggel Összefüggő Életminőség szűrőeszköze
Időkeret: 18 hónap
|
Az SF-36 mint szűrőeszköz értékelése és értelmezése az IE utáni egészségfejlődés értékelésére.
Az SF-36 maximum pontszáma 100, a magasabb pontszám kedvező egészségi állapotot jelent.
|
18 hónap
|
|
Kvantitatív - EQ-5D-5L (EuroQoL) mint szűrőeszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Időkeret: 18 hónap
|
Az EQ-5D mint szűrőeszköz értékelése és értelmezése az IE utáni egészségi fejlődés értékelésére.
A legmagasabb pontszám az 1,0 indexpontszám, amely a 5 dimenzión "nincs probléma"-t jelent, és a 0-100 a Vizualizált Analóg Skálán (VAS), amely a teljes egészséget jelenti.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Endokarditisz
- Bakteriális fertőzések
- Beteg részvétel
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Szívrehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-03596-01 v
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .