- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704048
Helserelatert livskvalitet og erfaringer med et hjerterehabiliteringsprogram etter omsorg for Infeksiøs endokarditt.
Helserelatert livskvalitet og erfaringer med et hjerterehabiliteringsprogram etter omsorg for Infeksiøs endokarditt. en kvantitativ og kvalitativ studie med blandede metoder.
Kan helsen til pasienter med Infektiv endokarditt (IE) forbedres ved å delta i fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogrammet?
Deltakerne vil:
- Være fysisk evaluert av fysioterapeut før og etter programmet for fysisk trening innen hjerterehabilitering.
- Gjør individuelle øvelser i gruppe ledet av fysioterapeut 2 ganger i uken i løpet av 12 uker.
- Svar digitalt på undersøkelser om opplevd helse 4 ganger i løpet av 1 år
- Delta på intervju om pasientens opplevelser av helse og rehabilitering 1 gang før og 2 ganger etter treningsopplegget i løpet av I år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt (IE) er en sjelden, men alvorlig infeksjonssykdom i hjertet. Pasienter med IE behandles i ukevis på sykehus og har alvorlige helsesvikt i lang tid etter behandlingen. Pasienter opplever en forsinket restitusjon etter utskrivning både fysisk, med sløsing og tretthet; og mentalt, med angst og depresjon. Pasienter lider av nedsatt livskvalitet og har problemer med å komme tilbake i arbeid, opptil ett år etter utskrivning. Lite er kjent om hvordan pasienter opplever IE-sykdommen etter utskrivning og om pasientens helse kan fremmes ved rehabilitering siden ingen studier har vært i stand til å evaluere effekten av intervensjoner rettet mot å lindre disse problemene.
Hypotesen er at fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering kan forbedre fysisk kapasitet og redusere tretthetssymptomer. Andre aspekter ved livskvalitet, psykisk helse, selvvurdert helse og innvirkning på angst og depresjon vil også bli studert.
Etterforskerne tar sikte på å studere intervensjonen av fysisk trening innen hjerterehabilitering på gruppen pasienter med IE. Pasientene med IE vil bli tilbudt fysisk trening innen hjerterehabilitering i henhold til protokollene til SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), som dokumentert i SWEDEHEART (Svensk Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart disease). Evaluert i henhold til anbefalte terapier).
Individuelle senterbaserte evalueringer i henhold til protokollene utføres før og etter rehabiliteringsperioden. Øvelser og trening utføres i grupper ledet av spesialiserte fysioterapeuter 2 ganger per uke i 12 uker. Undersøkelser om helserelatert livskvalitet, symptomer på tretthet, angst, depresjon og yrkesbalanse distribueres digitalt ved 4 anledninger i løpet av 1 år etter IE. Kvalitative intervjuer vil bli brukt 3 ganger det første året for å evaluere programmets effekt og betydning for helse og velvære.
Både pasientenes fysiske forbedringer i 1 år etter IE (ved fysioterapeutisk testing) samt selvrapporterte opplevelser av symptomer på tretthet og andre aspekter ved helserelatert livskvalitet ved undersøkelser vil bli studert. Pasientene blir også intervjuet om forventninger og erfaringer med intervensjonen og hva pasientene mener er den optimale strategien for å gjenvinne helsen. Et blandet metodedesign er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen.
50 pasienter behandlet for IE vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +4635131611 +4635131000
- E-post: helena.lindberg@regionhalland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Larsson, professor
- Telefonnummer: +46729773722
- E-post: ingrid.larsson@hh.se
Studiesteder
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige, S-301 85
- Rekruttering
- Helena Lindberg
-
Ta kontakt med:
- Helena Lindberg, MD
- Telefonnummer: +46702941930
- E-post: helena.lindberg@regionhalland.se
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Larsson, PhD, Prof
- Telefonnummer: +46703501749
- E-post: ingrid.larsson@hh.se
-
Underetterforsker:
- Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av infeksiøs endokarditt (IE) basert på Dukes ISCVID-kriterier og utskrevet etter behandling for IE fra Infeksjonsavdelingen, Halmstadsjukhuset, Region Halland, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomføre en sykkelergometertest eller trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
En intervensjon med fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering etter SEPHIA- og SWEDEHEART-protokollene tilbys en ny gruppe pasienter, pasienter med infeksiøs endokarditt. Intervensjonen studeres med kvalitative og kvantitative metoder med hensyn til fysiske og helserelaterte effekter av rehabilitering, etterlevelse av intervensjonen og helsegjenoppretting generelt. Pasientens perspektiv på rehabilitering og helserestitusjon er gitt i intervjuer. |
Standard sykehusbasert hjerterehabilitering i henhold til SEPHIA og SWEDEHEART protokoller 2 ganger i uken i 12 uker med individualisert fysisk evaluering før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - 1. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av treningsperioden og test 3 6-12 måneder etter endt treningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
1 Test av maksimal arbeidsbelastning (i watt) og tid (i minutter og sekunder). Submaksimal treningskapasitet på en symptombegrenset sykkelergometertest med økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Treningstesten avbrytes ved Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala 17 og/eller dyspné 7 ved Borgs CR-10-skala. Screeningtest før trening sammenlignes med tester etter trening. |
18 måneder
|
|
Kvantitativ - 2. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk trening innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av treningsperioden og test 3 6-12 måneder etter avsluttet treningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
2 Muskulære utholdenhetstester med en ensidig isotonisk skulderfleksjon og en ensidig isotonisk hælløft (maksimalt antall repetisjoner). Screeningtest før trening sammenlignes med tester etter trening. |
18 måneder
|
|
Kvantitativ - Grad av pasienttilslutning til programmet
Tidsramme: 16 uker
|
Antall ganger i fysisk trening-trening innen hjerterehabilitering.
Full etterlevelse er satt til 12 ganger i løpet av 16 uker
|
16 uker
|
|
Kvalitativ - Pasientenes erfaringer med hjerterehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6-12 måneder
|
Kvalitativ innholdsanalyse av intervjuer før oppstart av fysisk trening innen hjerterehabilitering, ved slutten av treningsperioden og 6-12 måneder etter endt treningsperiode. Beskrivende. |
0, 3 måneder, 6-12 måneder
|
|
Kvalitativ - Pasientenes erfaringer med gjenoppretting av helse etter infeksjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Kvalitativ innholdsanalyse av intervjuer 6-12 måneder etter endt treningsperiode. Beskrivende. |
6-12 måneder
|
|
Blandet metode - Hindrer og muligheter for pasienter i å delta etter IE i fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli sammenlignet med kvantitative data om deltakelse og testresultat for å beskrive og forklare funnene.
|
12 måneder
|
|
Blandet metode - Beskrivelse og forklaring på helseutviklingen det første året etter IE blant pasienter tilbudt fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli sammenlignet med kvantitative data av testresultater om fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet for å beskrive og forklare funnene.
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ - 3. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk treningstilbud innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av den fysiske treningstilbudsperioden og test 3 6-12 måneder etter slutten av den fysiske treningstilbudsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
|
3 Endringer i symptomer på tretthet vurdert ved spørreskjemaet Mental Fatigue Inventory (MFI-20). MFI er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle symptomer på tretthet som består av 20 elementer, og hvor 5 dimensjoner kan beregnes (Generell tretthet (GF), Fysisk tretthet (PF), Redusert motivasjon (RM), Redusert aktivitet (RA) og Mental tretthet (MF)). Skalaen er 4-20 poeng, lavere poeng er bedre. For-testen før trening sammenlignes med etter-testene etter trening. |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) som et screeningverktøy for mental ubehag
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og tolkning av HADS som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk.
Maksimum 21 poeng for depresjon og 21 poeng for angst.
0-7 poeng representerer normale verdier, og verdier høyere enn 11 korrelerer med klinisk signifikant depresjon eller angst.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) som et screeningverktøy for utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og tolkning av OBQ-11 som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk.
Jo høyere poeng, jo bedre er pasientens yrkesmessige balanse, maksimumspoeng 33.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) som et screeningverktøy for utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering og tolkning av MFI-20 som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk.
Skalaen er 4–20 poeng, der lavere poengsum er bedre.
|
1 år
|
|
Kvantitativ - SF-36 (Short Form-36) som et screeningsverktøy for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering og tolkning av SF-36 som et screeningsverktøy for å vurdere helseutviklingen etter IE.
Maksimumspoengsum for SF-36 er 100, og høyere poengsum representerer en gunstig helsesituasjon.
|
18 måneder
|
|
Kvantitativ - EQ-5D-5L (EuroQoL) som et screeningverktøy for helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering og tolkning av EQ-5D som et screeningverktøy for å vurdere helseutviklingen etter IE.
Den høyeste poengsummen er indekspoengsum på 1,0 som representerer "ingen problemer" på de 5 dimensjonene og 0-100 på Visual Analog Scale VAS som representerer full helse.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
- Studieleder: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Ogmundsdottir Michelsen H, Sjolin I, Schlyter M, Hagstrom E, Kiessling A, Henriksson P, Held C, Hag E, Nilsson L, Back M, Schiopu A, Zaman MJ, Leosdottir M. Cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction in Sweden - evaluation of programme characteristics and adherence to European guidelines: The Perfect Cardiac Rehabilitation (Perfect-CR) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(1):18-27. doi: 10.1177/2047487319865729. Epub 2019 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Endokarditt
- Bakterielle infeksjoner
- Pasientmedvirkning
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Hjertehabilitering
Andre studie-ID-numre
- 2024-03596-01 v
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .