Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet og erfaringer med et hjerterehabiliteringsprogram etter omsorg for Infeksiøs endokarditt.

1. april 2026 oppdatert av: Region Halland

Helserelatert livskvalitet og erfaringer med et hjerterehabiliteringsprogram etter omsorg for Infeksiøs endokarditt. en kvantitativ og kvalitativ studie med blandede metoder.

Kan helsen til pasienter med Infektiv endokarditt (IE) forbedres ved å delta i fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogrammet?

Deltakerne vil:

  • Være fysisk evaluert av fysioterapeut før og etter programmet for fysisk trening innen hjerterehabilitering.
  • Gjør individuelle øvelser i gruppe ledet av fysioterapeut 2 ganger i uken i løpet av 12 uker.
  • Svar digitalt på undersøkelser om opplevd helse 4 ganger i løpet av 1 år
  • Delta på intervju om pasientens opplevelser av helse og rehabilitering 1 gang før og 2 ganger etter treningsopplegget i løpet av I år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infektiv endokarditt (IE) er en sjelden, men alvorlig infeksjonssykdom i hjertet. Pasienter med IE behandles i ukevis på sykehus og har alvorlige helsesvikt i lang tid etter behandlingen. Pasienter opplever en forsinket restitusjon etter utskrivning både fysisk, med sløsing og tretthet; og mentalt, med angst og depresjon. Pasienter lider av nedsatt livskvalitet og har problemer med å komme tilbake i arbeid, opptil ett år etter utskrivning. Lite er kjent om hvordan pasienter opplever IE-sykdommen etter utskrivning og om pasientens helse kan fremmes ved rehabilitering siden ingen studier har vært i stand til å evaluere effekten av intervensjoner rettet mot å lindre disse problemene.

Hypotesen er at fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering kan forbedre fysisk kapasitet og redusere tretthetssymptomer. Andre aspekter ved livskvalitet, psykisk helse, selvvurdert helse og innvirkning på angst og depresjon vil også bli studert.

Etterforskerne tar sikte på å studere intervensjonen av fysisk trening innen hjerterehabilitering på gruppen pasienter med IE. Pasientene med IE vil bli tilbudt fysisk trening innen hjerterehabilitering i henhold til protokollene til SEPHIA (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission), som dokumentert i SWEDEHEART (Svensk Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart disease). Evaluert i henhold til anbefalte terapier).

Individuelle senterbaserte evalueringer i henhold til protokollene utføres før og etter rehabiliteringsperioden. Øvelser og trening utføres i grupper ledet av spesialiserte fysioterapeuter 2 ganger per uke i 12 uker. Undersøkelser om helserelatert livskvalitet, symptomer på tretthet, angst, depresjon og yrkesbalanse distribueres digitalt ved 4 anledninger i løpet av 1 år etter IE. Kvalitative intervjuer vil bli brukt 3 ganger det første året for å evaluere programmets effekt og betydning for helse og velvære.

Både pasientenes fysiske forbedringer i 1 år etter IE (ved fysioterapeutisk testing) samt selvrapporterte opplevelser av symptomer på tretthet og andre aspekter ved helserelatert livskvalitet ved undersøkelser vil bli studert. Pasientene blir også intervjuet om forventninger og erfaringer med intervensjonen og hva pasientene mener er den optimale strategien for å gjenvinne helsen. Et blandet metodedesign er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen.

50 pasienter behandlet for IE vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Sverige, S-301 85
        • Rekruttering
        • Helena Lindberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av infeksiøs endokarditt (IE) basert på Dukes ISCVID-kriterier og utskrevet etter behandling for IE fra Infeksjonsavdelingen, Halmstadsjukhuset, Region Halland, Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomføre en sykkelergometertest eller trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering

En intervensjon med fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering etter SEPHIA- og SWEDEHEART-protokollene tilbys en ny gruppe pasienter, pasienter med infeksiøs endokarditt.

Intervensjonen studeres med kvalitative og kvantitative metoder med hensyn til fysiske og helserelaterte effekter av rehabilitering, etterlevelse av intervensjonen og helsegjenoppretting generelt. Pasientens perspektiv på rehabilitering og helserestitusjon er gitt i intervjuer.

Standard sykehusbasert hjerterehabilitering i henhold til SEPHIA og SWEDEHEART protokoller 2 ganger i uken i 12 uker med individualisert fysisk evaluering før og etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ - 1. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk treningstrening innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av treningsperioden og test 3 6-12 måneder etter endt treningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder

1 Test av maksimal arbeidsbelastning (i watt) og tid (i minutter og sekunder). Submaksimal treningskapasitet på en symptombegrenset sykkelergometertest med økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Treningstesten avbrytes ved Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala 17 og/eller dyspné 7 ved Borgs CR-10-skala.

Screeningtest før trening sammenlignes med tester etter trening.

18 måneder
Kvantitativ - 2. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk trening innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av treningsperioden og test 3 6-12 måneder etter avsluttet treningsperiode.
Tidsramme: 18 måneder

2 Muskulære utholdenhetstester med en ensidig isotonisk skulderfleksjon og en ensidig isotonisk hælløft (maksimalt antall repetisjoner).

Screeningtest før trening sammenlignes med tester etter trening.

18 måneder
Kvantitativ - Grad av pasienttilslutning til programmet
Tidsramme: 16 uker
Antall ganger i fysisk trening-trening innen hjerterehabilitering. Full etterlevelse er satt til 12 ganger i løpet av 16 uker
16 uker
Kvalitativ - Pasientenes erfaringer med hjerterehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6-12 måneder

Kvalitativ innholdsanalyse av intervjuer før oppstart av fysisk trening innen hjerterehabilitering, ved slutten av treningsperioden og 6-12 måneder etter endt treningsperiode.

Beskrivende.

0, 3 måneder, 6-12 måneder
Kvalitativ - Pasientenes erfaringer med gjenoppretting av helse etter infeksjon
Tidsramme: 6-12 måneder

Kvalitativ innholdsanalyse av intervjuer 6-12 måneder etter endt treningsperiode.

Beskrivende.

6-12 måneder
Blandet metode - Hindrer og muligheter for pasienter i å delta etter IE i fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli sammenlignet med kvantitative data om deltakelse og testresultat for å beskrive og forklare funnene.
12 måneder
Blandet metode - Beskrivelse og forklaring på helseutviklingen det første året etter IE blant pasienter tilbudt fysisk trening innen hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli sammenlignet med kvantitative data av testresultater om fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet for å beskrive og forklare funnene.
12 måneder
Kvantitativ - 3. Endringer fra test 1 før oppstart av fysisk treningstilbud innen hjerterehabilitering til test 2 ved slutten av den fysiske treningstilbudsperioden og test 3 6-12 måneder etter slutten av den fysiske treningstilbudsperioden.
Tidsramme: 18 måneder

3 Endringer i symptomer på tretthet vurdert ved spørreskjemaet Mental Fatigue Inventory (MFI-20).

MFI er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle symptomer på tretthet som består av 20 elementer, og hvor 5 dimensjoner kan beregnes (Generell tretthet (GF), Fysisk tretthet (PF), Redusert motivasjon (RM), Redusert aktivitet (RA) og Mental tretthet (MF)). Skalaen er 4-20 poeng, lavere poeng er bedre.

For-testen før trening sammenlignes med etter-testene etter trening.

18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) som et screeningverktøy for mental ubehag
Tidsramme: 1 år
Evaluering og tolkning av HADS som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk. Maksimum 21 poeng for depresjon og 21 poeng for angst. 0-7 poeng representerer normale verdier, og verdier høyere enn 11 korrelerer med klinisk signifikant depresjon eller angst.
1 år
Kvantitativ - OBQ-11 (Occupational Balance Questionnaire) som et screeningverktøy for utmattelse
Tidsramme: 1 år
Evaluering og tolkning av OBQ-11 som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk. Jo høyere poeng, jo bedre er pasientens yrkesmessige balanse, maksimumspoeng 33.
1 år
Kvantitativ - MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) som et screeningverktøy for utmattelse
Tidsramme: 1 år
Evaluering og tolkning av MFI-20 som et screeningverktøy for å finne pasienter som drar nytte av intervensjon fysisk eller psykisk. Skalaen er 4–20 poeng, der lavere poengsum er bedre.
1 år
Kvantitativ - SF-36 (Short Form-36) som et screeningsverktøy for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering og tolkning av SF-36 som et screeningsverktøy for å vurdere helseutviklingen etter IE. Maksimumspoengsum for SF-36 er 100, og høyere poengsum representerer en gunstig helsesituasjon.
18 måneder
Kvantitativ - EQ-5D-5L (EuroQoL) som et screeningverktøy for helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering og tolkning av EQ-5D som et screeningverktøy for å vurdere helseutviklingen etter IE. Den høyeste poengsummen er indekspoengsum på 1,0 som representerer "ingen problemer" på de 5 dimensjonene og 0-100 på Visual Analog Scale VAS som representerer full helse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ingrid Larsson, PhD,Prof, Department of Health and Nursing, School of Health and Welfare, Halmstad, Sweden
  • Studieleder: Magnus Rasmussen, MD,PhD,Prof, Department of Clinical Sciences Lund, Division of Infection Medicine, Lund University, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data kan pseudonymiseres og deles med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere