胃食道逆流症に対する経口ホスアンプレナビル + アルギン酸ナトリウム
2026年9月4日 更新者：Nikki Johnston、Medical College of Wisconsin
プロトンポンプ阻害剤難治性胃食道逆流症患者にホサンプレナビルとアルギン酸ナトリウムを8週間経口投与する第2相無作為二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、経口投与された治験薬ホサンプレナビル・アルギン酸ナトリウム（FOS-SA）がプロトンポンプ阻害剤（PPI）抵抗性の胃食道逆流症（GERD）の症状を改善するかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- FOS-SAは8週間の治療期間にわたって胸やけの重症度を大幅に改善しますか?
- FOS-SA は 8 週間の治療期間にわたって逆流頻度を大幅に改善しますか?
- FOS-SAは8週間の治療期間にわたって持続性胃食道逆流症の症状を大幅に改善しますか
研究者はFOS-SAをプラセボ（活性薬剤を含まない類似物質）と比較して、FOS-SAがPPI抵抗性の胃食道逆流症の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- FOS-SA またはプラセボを毎日 BID (1 日 2 回) 8 週間摂取します
- 成人トランスレーショナルリサーチユニット（ATRU）を7回訪問し、同意、スクリーニング、健康診断と検査を受ける
- 持続性胃食道逆流症の症状を毎日日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ally Lesnick, BSc
- 電話番号：414-955-2659
- メール：alesnick@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikki Johnston, PhD.
- 電話番号：414-955-4075
- メール：njohnston@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Ally Lesnick, BSc.
- 電話番号：414-955-2659
- メール：alesnick@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究提供者により逆流防止手術の候補者として選ばれた18～65歳の患者。
- 患者は、スクリーニング来院前の少なくとも 8 週間、標準標識用量の毎日の PPI 療法を受け、その間 GERD 症状が継続している。
患者は、過去 2 年以内に内視鏡検査および/または pH 測定検査により以下の 1 つ以上を示す胃食道逆流症の診断を受けています。
- びらん性食道炎（ロサンゼルスの食道炎分類に基づくグレード A 以上、付録 3）
- 24時間のpH検査間隔中の病的酸逆流の証拠（治療を4～6％以上中止した場合、または治療を行った場合は1～4％以上の場合はpH < 4）
- 患者は、胸やけの重症度（HS、mRESQ-eD の項目 #1）が少なくとも 2 日間 ≥ 3（中等度）であると報告し、ランダム化前の前治療期間の最後の 7 日間の平均 HS が ≥ 2（軽度）である。
除外基準:
- 患者は、Rome IV 基準によって診断された、機能性ディスペプシアまたは機能性胸やけなどの機能性上部胃腸疾患の疑いがある。付録4。
- 患者は内視鏡により好酸球性食道炎（EE）であることが確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
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プラセボコンパレーター：Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weekly Heartburn Severity Score
時間枠：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weekly Regurgitation Frequency Score
時間枠：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Heartburn-free Days
時間枠：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
時間枠：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikki Johnston, PhD.、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO000000000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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