Fosamprenavir oral + alginato de sodio para la ERGE
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fosamprenavir-alginato de sodio administrado por vía oral durante 8 semanas a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria a los inhibidores de la bomba de protones
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco del estudio fosamprenavir-alginato de sodio (FOS-SA) administrado por vía oral mejora los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) resistente al inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿FOS-SA mejora significativamente la gravedad de la acidez estomacal durante el período de tratamiento de 8 semanas?
- ¿FOS-SA mejora significativamente la frecuencia de regurgitación durante el período de tratamiento de 8 semanas?
- ¿FOS-SA mejora significativamente los síntomas de ERGE persistente durante el período de tratamiento de 8 semanas?
Los investigadores compararán FOS-SA con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo) para ver si FOS-SA funciona para tratar la ERGE refractaria a los IBP.
Los participantes:
- Tome FOS-SA o placebo todos los días dos veces al día (dos veces al día) durante 8 semanas
- Visite la Unidad de Investigación Traslacional de Adultos (ATRU) siete veces para dar su consentimiento, realizar pruebas de detección y realizar controles y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas de ERGE persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ally Lesnick, BSc
- Número de teléfono: 414-955-2659
- Correo electrónico: alesnick@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikki Johnston, PhD.
- Número de teléfono: 414-955-4075
- Correo electrónico: njohnston@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Ally Lesnick, BSc.
- Número de teléfono: 414-955-2659
- Correo electrónico: alesnick@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 18 y 65 años seleccionado como candidato para cirugía antirreflujo por los proveedores del estudio.
- El paciente ha recibido y ha continuado teniendo síntomas de ERGE durante la terapia con IBP diaria, en dosis estándar, durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita de selección.
El paciente tiene un diagnóstico de ERGE con endoscopia y/o prueba de pHmetría en los últimos dos años que demuestra 1 o más de los siguientes:
- Esofagitis erosiva (Grado A o mayor según la clasificación de esofagitis de Los Ángeles; Apéndice 3)
- Evidencia de reflujo ácido patológico (pH < 4 para ≥ 4-6 % sin tratamiento o ≥ 1-4 % con tratamiento) durante un intervalo de 24 horas de prueba de pH
- El paciente informa una gravedad de la acidez estomacal (HS, ítem n.º 1 en mRESQ-eD) ≥ 3 (moderada) en al menos 2 días y tiene una HS promedio de ≥ 2 (leve) durante los últimos 7 días del período de pretratamiento antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Se sospecha que el paciente tiene trastornos funcionales del tracto gastrointestinal superior, como dispepsia funcional o pirosis funcional, diagnosticados según los criterios de Roma IV; Apéndice 4.
- El paciente tiene esofagitis eosinofílica (EE) confirmada endoscópicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
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Comparador de placebos: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Pastilla de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weekly Heartburn Severity Score
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weekly Regurgitation Frequency Score
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Heartburn-free Days
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Periodo de tiempo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO000000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .