Orális fozamprenavir + nátrium-alginát GERD kezelésére
2026. szeptember 4. frissítette: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Fozamprenavir-nátrium-alginát 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata orálisan 8 héten keresztül a protonpumpa-gátló szerekre refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknek
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a fozamprenavir-nátrium-alginát (FOS-SA) orálisan beadva javítja-e a protonpumpa-gátló (PPI)-refrakter gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteit.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A FOS-SA jelentősen javítja-e a gyomorégés súlyosságát a 8 hetes kezelési időszak alatt
- A FOS-SA jelentősen javítja-e a regurgitáció gyakoriságát a 8 hetes kezelési időszak alatt?
- A FOS-SA jelentősen javítja-e a tartós GERD tüneteit a 8 hetes kezelési időszak alatt?
A kutatók a FOS-SA-t egy placebóval (hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) összehasonlítják majd, hogy megtudják, a FOS-SA működik-e a PPI-re refrakter GERD kezelésében.
A résztvevők:
- Vegyen be FOS-SA-t vagy placebót minden nap BID (naponta kétszer) 8 héten keresztül
- Látogasson el hétszer a Felnőtt Translációs Kutatási Egységbe (ATRU) beleegyezés, szűrés, valamint ellenőrzések és tesztek elvégzésére.
- Vezessen napi naplót a tartós GERD tüneteiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ally Lesnick, BSc
- Telefonszám: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikki Johnston, PhD.
- Telefonszám: 414-955-4075
- E-mail: njohnston@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ally Lesnick, BSc.
- Telefonszám: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 65 év közötti betegeket reflux-ellenes műtétre jelölték ki a vizsgálatot végzők.
- A beteg a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig standard dózisú, napi PPI-kezelésben részesült és továbbra is fennáll a GERD tünetei.
A páciensnél endoszkópos és/vagy pH-metriás vizsgálattal diagnosztizáltak GERD-t az elmúlt két évben, amely az alábbiak közül egyet vagy többet bizonyít:
- Erosív oesophagitis (A vagy magasabb fokozat a nyelőcsőgyulladás Los Angeles-i osztályozása alapján; 3. függelék)
- Patológiás savas reflux bizonyítéka (pH < 4 ≥ 4-6% terápia esetén vagy ≥ 1-4% terápia esetén) a pH-teszt 24 órás időtartama alatt
- A páciens gyomorégés súlyosságáról számolt be (HS, 1. tétel az mRESQ-eD-n) ≥ 3 (közepes) legalább 2 napon, és átlagos HS értéke ≥ 2 (enyhe) a véletlenszerűsítés előtti előkezelési időszak utolsó 7 napjában.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált funkcionális felső gasztrointesztinális rendellenességei, például funkcionális dyspepsia vagy funkcionális gyomorégés gyanúja merül fel; 4. függelék.
- A páciens endoszkóposan igazolt eosinophil oesophagitisben (EE) szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
|
|
Placebo Comparator: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weekly Heartburn Severity Score
Időkeret: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weekly Regurgitation Frequency Score
Időkeret: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Heartburn-free Days
Időkeret: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Időkeret: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO000000000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .