Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Fosamprenavir + Sodium Alginate för GERD

4 september 2026 uppdaterad av: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av fosamprenavir-natriumalginat administrerat oralt i 8 veckor till patienter med protonpumpshämmare refraktär gastroesofageal refluxsjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om studieläkemedlet Fosamprenavir-Sodium Alginate (FOS-SA) administrerat oralt förbättrar symtomen för protonpumpshämmare (PPI)-refraktär Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar FOS-SA avsevärt svårighetsgraden av halsbränna under den 8 veckor långa behandlingsperioden
  2. Förbättrar FOS-SA avsevärt uppstötningsfrekvensen under den 8 veckor långa behandlingsperioden
  3. Förbättrar FOS-SA signifikant symtom på ihållande GERD under den 8 veckor långa behandlingsperioden

Forskare kommer att jämföra FOS-SA med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel) för att se om FOS-SA fungerar för att behandla PPI-refraktär GERD.

Deltagarna kommer att:

  1. Ta FOS-SA eller placebo varje dag BID (två gånger om dagen) i 8 veckor
  2. Besök Adult Translational Research Unit (ATRU) sju gånger för samtycke, screening och kontroller och tester
  3. Håll en daglig dagbok över deras symtom på ihållande GERD

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18-65 valdes som kandidat för anti-refluxkirurgi av studieleverantörer.
  2. Patienten har fått, och har fortsatt att ha GERD-symtom under, standardmärkt dos, daglig, PPI-behandling i minst 8 veckor före screeningbesöket.

  3. Patienten har diagnosen GERD med endoskopi och/eller pH-metritest inom de senaste två åren som visar 1 eller fler av följande:

    1. Erosiv esofagit (Grad A eller högre baserat på Los Angeles-klassificeringen av esofagit; Bilaga 3)
    2. Bevis på patologisk sura uppstötningar (pH < 4 för ≥ 4-6 % rabatt på behandling eller ≥ 1-4 % vid behandling) under ett 24-timmars tidsintervall av pH-testning
  4. Patienten rapporterar svårighetsgrad av halsbränna (HS, artikel #1 på mRESQ-eD) ≥ 3 (måttlig) på minst 2 dagar och har ett genomsnittligt HS på ≥ 2 (milt) under de sista 7 dagarna av förbehandlingsperioden före randomisering.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten misstänks ha funktionella störningar i övre gastrointestinala såsom funktionell dyspepsi eller funktionell halsbränna som diagnostiserats enligt Rom IV-kriterierna; Bilaga 4.
  2. Patienten har endoskopiskt bekräftad eosinofil esofagit (EE).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Fosamprenavir

Eight weeks of:

1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart
Läkemedel: Fosamprenavir Calcium 700 MG Oral Tablet
1400 mg fosamprenavir BID
Placebo-jämförare: Oral Placebo

Eight weeks of:

Placebo Pill
Övrig: Placebo
Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Heartburn Severity Score
Tidsram: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Regurgitation Frequency Score
Tidsram: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Heartburn-free Days
Tidsram: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Tidsram: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO000000000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera