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GERD를 위한 경구 Fosamprenavir + 알긴산나트륨

2025년 10월 2일 업데이트: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

양성자 펌프 억제제 불응성 위식도 역류 질환 환자에게 8주 동안 경구 투여된 Fosamprenavir-Sodium Alginate의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 연구 약물인 Fosamprenavir-Sodium Alginate(FOS-SA)를 경구 투여하여 양성자 펌프 억제제(PPI)에 불응성 위식도 역류 질환(GERD)의 증상을 개선하는지 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. FOS-SA는 8주간의 치료 기간 동안 가슴쓰림 중증도를 크게 개선합니까?
  2. FOS-SA는 8주간의 치료 기간 동안 역류 빈도를 크게 개선합니까?
  3. FOS-SA는 8주간의 치료 기간 동안 지속성 GERD의 증상을 크게 개선합니까?

연구자들은 FOS-SA가 PPI 불응성 GERD 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 FOS-SA를 위약(활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 8주 동안 매일 FOS-SA 또는 위약을 BID(1일 2회) 복용하세요.
  2. 동의, 심사, 검진 및 테스트를 위해 ATRU(Adult Translational Research Unit)를 7회 방문하세요.
  3. 지속적인 GERD 증상에 대해 매일 일기를 작성하세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ally Lesnick, BSc
  • 전화번호: 414-955-2659
  • 이메일: alesnick@mcw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Nikki Johnston, PhD.
  • 전화번호: 414-955-4075
  • 이메일: njohnston@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 제공자에 의해 역류방지 수술 후보로 선정된 18~65세 환자.
  2. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 표준 표시 용량, 매일 PPI 요법을 받았고 그 동안 GERD 증상이 지속되었습니다.

  3. 환자는 지난 2년 이내에 내시경 검사 및/또는 pH 측정 검사를 통해 GERD 진단을 받았으며 다음 중 하나 이상을 나타냈습니다.

    1. 미란성 식도염(로스앤젤레스 식도염 분류에 근거한 A 등급 이상, 부록 3)
    2. 24시간 간격의 pH 테스트 동안 병리학적 위산 역류(치료 중단 시 4~6% 이상 또는 치료 중 1~4% 이상인 경우 pH < 4)의 증거
  4. 환자는 최소 2일 동안 속쓰림 중증도(HS, mRESQ-eD의 항목 #1) ≥ 3(중등도)을 보고하고 무작위화 전 전처리 기간의 마지막 7일 동안 평균 HS가 ≥ 2(경증)입니다.

제외 기준:

  1. 환자가 Rome IV 기준에 따라 진단된 기능성 소화불량 또는 기능성 가슴쓰림과 같은 기능성 상부 위장관 장애가 의심됩니다. 부록 4.
  2. 환자는 내시경 검사를 통해 호산구성 식도염(EE)이 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 포삼프레나비르-알긴산나트륨(FOS-SA)

8주:

1400mg FOS-SA BID: 1400mg 포삼프레나비르 칼슘과 24.5mg 알긴산 나트륨을 함유한 15ml 경구 용액을 BID 투여하며, 아침 및 저녁 식사 최소 1시간 전 또는 2시간 후, 약 12시간 간격으로 투여됩니다.
의약품: Fosamprenavir 칼슘 및 알긴산나트륨
1400mg FOS-SA BID: 1400mg 포삼프레나비르 칼슘과 24.5mg 알긴산 나트륨을 함유한 15ml 경구 용액 BID 투여
위약 비교기: 경구 위약

8주:

미세결정성 셀룰로오스 1,399mg과 알긴산나트륨 24.5mg을 함유한 경구 용액 15ml를 아침 및 저녁 식사 최소 1시간 전 또는 2시간 후, 약 12시간 간격으로 BID 투여합니다.
다른: 위약
미정질 셀룰로오스 1,399mg과 알긴산나트륨 24.5mg을 함유한 경구 용액 15ml
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스
  • 알긴산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 속쓰림 심각도 점수
기간: 10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.

mRESQ-eD의 질문 1과 2를 기반으로 합니다. 8주차(치료 기간 종료)에 주간 속쓰림 심각도 점수(WHSS)에 의해 표시된 속쓰림 심각도의 기준선(즉, 치료 전) 대비 백분율 변화. 주간 점수는 평균입니다.

[최소값: 0, 최대값: 500, 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 역류 빈도 점수
기간: 10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.

mRESQ-eD의 질문 7과 7을 바탕으로 합니다. 8주차 주간 역류 빈도 점수(WRFS)로 표시된 역류 빈도의 기준선(즉, 치료 전) 대비 변화율(%). 주간 점수는 평균입니다.

[최소값: 0, 최대값: 400, 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.
일일 수정된 역류 증상 설문지 전자 일기(mRESQ-eD)
기간: 10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.

8주차에 mRESQ-eD 주간 총 GERD 점수(WTGS)로 표시된 지속적인 GERD 증상의 기준선(즉, 치료 전) 대비 백분율 변화. 주간 점수 평균.

[최소값: 0, 최대값: 1850, 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
10일간의 사전 심사와 8주 동안 매일 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO000000000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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