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Orales Fosamprenavir + Natriumalginat für GERD

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Fosamprenavir-Natriumalginat, das 8 Wochen lang Patienten mit refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit auf Protonenpumpenhemmer oral verabreicht wird

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob das oral verabreichte Studienmedikament Fosamprenavir-Natriumalginat (FOS-SA) die Symptome der auf Protonenpumpenhemmer (PPI) refraktären gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verbessert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert FOS-SA die Schwere des Sodbrennens während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums signifikant?
  2. Verbessert FOS-SA die Regurgitationshäufigkeit während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums signifikant?
  3. Verbessert FOS-SA die Symptome einer anhaltenden GERD während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums signifikant?

Forscher werden FOS-SA mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob FOS-SA bei der Behandlung von PPI-refraktärer GERD wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie FOS-SA oder Placebo 8 Wochen lang jeden Tag BID (zweimal täglich) ein
  2. Besuchen Sie die Adult Translational Research Unit (ATRU) sieben Mal für Einwilligungen, Screenings sowie Untersuchungen und Tests
  3. Führen Sie täglich ein Tagebuch über die Symptome einer anhaltenden GERD

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18–65 Jahren wurde von Studienanbietern als Kandidat für eine Anti-Reflux-Operation ausgewählt.
  2. Der Patient hat vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang täglich eine PPI-Therapie in der Standarddosis erhalten und weist weiterhin GERD-Symptome auf.

  3. Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten zwei Jahre eine GERD-Diagnose mittels Endoskopie und/oder pH-Metrie-Test gestellt, die einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweist:

    1. Erosive Ösophagitis (Grad A oder höher basierend auf der Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis; Anhang 3)
    2. Hinweise auf pathologischen sauren Reflux (pH < 4 für ≥ 4–6 % unter Therapie oder ≥ 1–4 % unter Therapie) während eines 24-Stunden-Zeitintervalls der pH-Messung
  4. Der Patient gibt einen Schweregrad des Sodbrennens (HS, Punkt Nr. 1 auf mRESQ-eD) von ≥ 3 (mäßig) an mindestens 2 Tagen an und weist einen durchschnittlichen HS von ≥ 2 (leicht) während der letzten 7 Tage des Vorbehandlungszeitraums vor der Randomisierung auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht der Verdacht, dass der Patient an funktionellen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie funktioneller Dyspepsie oder funktionellem Sodbrennen leidet, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden; Anhang 4.
  2. Der Patient hat eine endoskopisch bestätigte eosinophile Ösophagitis (EE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Fosamprenavir-Natriumalginat (FOS-SA)

Acht Wochen:

1400 mg FOS-SA BID: 15 ml orale Lösung mit 1400 mg Fosamprenavir-Kalzium und 24,5 mg Natriumalginat, verabreicht BID, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Morgen- und Abendmahlzeiten im Abstand von etwa 12 Stunden
Arzneimittel: Fosamprenavir-Kalzium und Natriumalginat
1400 mg FOS-SA BID: 15 ml Lösung zum Einnehmen, enthaltend 1400 mg Fosamprenavir-Kalzium und 24,5 mg Natriumalginat, verabreicht BID
Placebo-Komparator: Orales Placebo

Acht Wochen:

15 ml Lösung zum Einnehmen, enthaltend 1.399 mg mikrokristalline Cellulose und 24,5 mg Natriumalginat, werden zweimal täglich mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Morgen- und Abendessen im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht
Sonstiges: Placebo
15 ml Lösung zum Einnehmen, enthalten 1.399 mg mikrokristalline Cellulose und 24,5 mg Natriumalginat
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
  • Natriumalginat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Sodbrennen-Schweregrad
Zeitfenster: Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.

Basierend auf den Fragen 1 und 2 von mRESQ-eD. Die prozentuale Veränderung der Schwere des Sodbrennens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung), wie durch den Weekly Heartburn Severity Score (WHSS) in Woche 8 (Ende des Behandlungszeitraums) angegeben. Wöchentliche Bewertung gemittelt.

[Mindestwert: 0, Höchstwert: 500, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis]
Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Wert für die Regurgitationshäufigkeit
Zeitfenster: Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.

Basierend auf den Fragen 7 und 7 von mRESQ-eD. Die prozentuale Veränderung der Regurgitationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung), wie durch den Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) in Woche 8 angegeben. Wöchentliche Bewertung gemittelt.

[Mindestwert: 0, Höchstwert: 400, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis]
Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.
Täglich modifizierter Reflux-Symptom-Fragebogen Elektronisches Tagebuch (mRESQ-eD)
Zeitfenster: Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung) der Symptome einer persistierenden GERD, angezeigt durch den wöchentlichen mRESQ-eD-Gesamt-GERD-Score (WTGS) in Woche 8. Wöchentliche Bewertung gemittelt.

[Mindestwert: 0, Höchstwert: 1850, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis]
Zehn Tage Voruntersuchung und täglich für 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO000000000

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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