Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale fosamprenavir + natriumalginaat voor GORZ

4 september 2026 bijgewerkt door: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met fosamprenavir-natriumalginaat, oraal toegediend gedurende 8 weken aan patiënten met protonpompremmer-refractaire gastro-oesofageale refluxziekte

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of het onderzoeksgeneesmiddel Fosamprenavir-Sodium Alginate (FOS-SA), oraal toegediend, de symptomen van Proton Pump Inhibitor (PPI)-refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) verbetert.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert FOS-SA de ernst van brandend maagzuur significant gedurende de behandelingsperiode van 8 weken?
  2. Verbetert FOS-SA de regurgitatiefrequentie significant gedurende de behandelingsperiode van 8 weken?
  3. Verbetert FOS-SA de symptomen van aanhoudende GORZ significant gedurende de behandelingsperiode van 8 weken?

Onderzoekers zullen FOS-SA vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen actief medicijn bevat) om te zien of FOS-SA werkt bij de behandeling van PPI-refractaire GORZ.

Deelnemers zullen:

  1. Neem FOS-SA of placebo elke dag BID (tweemaal daags) gedurende 8 weken
  2. Bezoek de Adult Translational Research Unit (ATRU) zeven keer voor toestemming, screening, controles en tests
  3. Houd dagelijks een dagboek bij van hun symptomen van aanhoudende GORZ

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar geselecteerd als kandidaat voor antirefluxchirurgie door onderzoeksaanbieders.
  2. De patiënt heeft gedurende minimaal 8 weken vóór het screeningsbezoek GORZ-symptomen gekregen en bleef deze vertonen tijdens de standaard-gelabelde dagelijkse dosis PPI-therapie.

  3. De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar de diagnose GORZ gekregen met een endoscopie en/of pH-metrietest, waaruit 1 of meer van de volgende zaken blijken:

    1. Erosieve oesofagitis (graad A of hoger, gebaseerd op de Los Angeles-classificatie van oesofagitis; bijlage 3)
    2. Bewijs van pathologische zure reflux (pH < 4 voor ≥ 4-6% zonder therapie of ≥ 1-4% wel met therapie) tijdens een tijdsinterval van 24 uur van pH-testen
  4. De patiënt rapporteert de ernst van brandend maagzuur (HS, item #1 op mRESQ-eD) ≥ 3 (matig) op ten minste 2 dagen en heeft een gemiddelde HS van ≥ 2 (mild) gedurende de laatste 7 dagen van de voorbehandelingsperiode vóór de randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er wordt vermoed dat de patiënt functionele stoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal heeft, zoals functionele dyspepsie of functioneel brandend maagzuur, gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria; Bijlage 4.
  2. Patiënt heeft endoscopisch bevestigde eosinofiele oesofagitis (EE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oral Fosamprenavir

Eight weeks of:

1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart
Geneesmiddel: Fosamprenavir Calcium 700 MG Oral Tablet
1400 mg fosamprenavir BID
Placebo-vergelijker: Oral Placebo

Eight weeks of:

Placebo Pill
Ander: Placebo
Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly Heartburn Severity Score
Tijdsspanne: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly Regurgitation Frequency Score
Tijdsspanne: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Heartburn-free Days
Tijdsspanne: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Tijdsspanne: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO000000000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren