Fosamprenavir orale + alginato di sodio per GERD
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su fosamprenavir-sodio alginato somministrato per via orale per 8 settimane a pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria agli inibitori della pompa protonica
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco in studio Fosamprenavir-Sodio Alginato (FOS-SA) somministrato per via orale migliora i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattaria agli inibitori della pompa protonica (PPI).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- FOS-SA migliora significativamente la gravità del bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento di 8 settimane
- FOS-SA migliora significativamente la frequenza del rigurgito durante il periodo di trattamento di 8 settimane
- FOS-SA migliora significativamente i sintomi della GERD persistente nel periodo di trattamento di 8 settimane
I ricercatori confronteranno FOS-SA con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per vedere se FOS-SA funziona nel trattamento della GERD refrattaria ai PPI.
I partecipanti:
- Prendi FOS-SA o placebo ogni giorno BID (due volte al giorno) per 8 settimane
- Visita l'Unità di ricerca traslazionale per adulti (ATRU) sette volte per il consenso, lo screening, i controlli e i test
- Tieni un diario quotidiano dei loro sintomi di GERD persistente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ally Lesnick, BSc
- Numero di telefono: 414-955-2659
- Email: alesnick@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikki Johnston, PhD.
- Numero di telefono: 414-955-4075
- Email: njohnston@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contatto:
- Ally Lesnick, BSc.
- Numero di telefono: 414-955-2659
- Email: alesnick@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni selezionato come candidato per la chirurgia antireflusso dai fornitori dello studio.
- Il paziente ha ricevuto e ha continuato ad avere sintomi di GERD durante la terapia PPI giornaliera con dose etichettata standard per un minimo di 8 settimane prima della visita di screening.
Il paziente ha una diagnosi di GERD con endoscopia e/o test pHmetria negli ultimi due anni che dimostra 1 o più dei seguenti:
- Esofagite erosiva (Grado A o superiore in base alla classificazione dell'esofagite di Los Angeles; Appendice 3)
- Evidenza di reflusso acido patologico (pH < 4 per ≥ 4-6% fuori dalla terapia o ≥ 1-4% durante la terapia) durante un intervallo di 24 ore dal test del pH
- Il paziente riferisce una gravità del bruciore di stomaco (HS, elemento n. 1 su mRESQ-eD) ≥ 3 (moderata) in almeno 2 giorni e ha un HS medio di ≥ 2 (lieve) durante gli ultimi 7 giorni del periodo di pretrattamento prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Si sospetta che il paziente abbia disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore come dispepsia funzionale o pirosi funzionale diagnosticati secondo i criteri di Roma IV; Appendice 4.
- Il paziente presenta esofagite eosinofila (EE) confermata endoscopicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fosamprenavir-sodio alginato orale (FOS-SA)
Otto settimane di: 1400 mg di FOS-SA BID: 15 ml di soluzione orale contenente 1400 mg di fosamprenavir calcio e 24,5 mg di alginato di sodio somministrati BID, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti del mattino e della sera, a circa 12 ore di distanza. |
1400 mg di FOS-SA BID: 15 ml di soluzione orale contenente 1400 mg di fosamprenavir calcio e 24,5 mg di alginato di sodio somministrati BID
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Comparatore placebo: Placebo orale
Otto settimane di: 15 ml di soluzione orale contenente 1.399 mg di cellulosa microcristallina e 24,5 mg di alginato di sodio somministrati BID almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti del mattino e della sera, a circa 12 ore di distanza |
Soluzione orale da 15 ml contenente 1.399 mg di cellulosa microcristallina e 24,5 mg di alginato di sodio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio settimanale di gravità del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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Basato sulle domande 1 e 2 di mRESQ-eD. La variazione percentuale rispetto al basale (ovvero, pretrattamento) della gravità del bruciore di stomaco come indicato dal punteggio settimanale di gravità del bruciore di stomaco (WHSS) alla settimana 8 (fine del periodo di trattamento). Punteggio settimanale medio. [Valore minimo: 0, Valore massimo: 500, punteggio più alto= risultato peggiore] |
Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della frequenza di rigurgito settimanale
Lasso di tempo: Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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Basato sulle domande 7 e 7 di mRESQ-eD. La variazione percentuale rispetto al basale (cioè pretrattamento) nella frequenza di rigurgito come indicato dal punteggio settimanale della frequenza di rigurgito (WRFS) alla settimana 8. Punteggio settimanale medio. [Valore minimo: 0, Valore massimo: 400, punteggio più alto= risultato peggiore] |
Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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Diario elettronico del questionario sui sintomi del reflusso modificato quotidianamente (mRESQ-eD)
Lasso di tempo: Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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La variazione percentuale rispetto al basale (cioè pretrattamento) dei sintomi di GERD persistente come indicato dal punteggio GERD totale settimanale (WTGS) mRESQ-eD alla settimana 8. Punteggio settimanale medio. [Valore minimo: 0, Valore massimo: 1850, punteggio più alto= risultato peggiore] |
Dieci giorni di pre-screening e ogni giorno per 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO000000000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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