Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Fosamprenavir + Sodium Alginate for GERD

4. september 2026 oppdatert av: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av fosamprenavir-natriumalginat administrert oralt i 8 uker til pasienter med protonpumpehemmer refraktær gastroøsofageal reflukssykdom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om studiemedisinen Fosamprenavir-natriumalginat (FOS-SA) administrert oralt forbedrer symptomene for protonpumpeinhibitor (PPI)-refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer FOS-SA alvorlighetsgraden av halsbrann betydelig over den 8-ukers behandlingsperioden
  2. Forbedrer FOS-SA oppstøtsfrekvensen betydelig over den 8 uker lange behandlingsperioden
  3. Forbedrer FOS-SA symptomene på vedvarende GERD betydelig over den 8-ukers behandlingsperioden

Forskere vil sammenligne FOS-SA med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å se om FOS-SA fungerer for å behandle PPI-refraktær GERD.

Deltakerne vil:

  1. Ta FOS-SA eller placebo hver dag BID (to ganger om dagen) i 8 uker
  2. Besøk Adult Translational Research Unit (ATRU) syv ganger for samtykke, screening og kontroller og tester
  3. Hold en daglig dagbok over symptomene deres på vedvarende GERD

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen 18-65 valgt som kandidat for anti-reflukskirurgi av studietilbydere.
  2. Pasienten har mottatt, og fortsatt å ha GERD-symptomer under, standardmerket dose, daglig, PPI-behandling i minimum 8 uker før screeningbesøket.

  3. Pasienten har diagnostisert GERD med endoskopi og/eller pH-metritest i løpet av de siste to årene som viser 1 eller flere av følgende:

    1. Erosiv øsofagitt (grad A eller høyere basert på Los Angeles klassifisering av øsofagitt; vedlegg 3)
    2. Bevis på patologisk sur refluks (pH < 4 for ≥ 4-6 % avslag på behandling eller ≥ 1-4 % på terapi) i løpet av et 24-timers tidsintervall med pH-testing
  4. Pasienten rapporterer alvorlighetsgrad av halsbrann (HS, punkt #1 på mRESQ-eD) ≥ 3 (moderat) på minst 2 dager og har en gjennomsnittlig HS på ≥ 2 (mild) i løpet av de siste 7 dagene av forbehandlingsperioden før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er mistenkt for å ha funksjonelle øvre gastrointestinale lidelser som funksjonell dyspepsi eller funksjonell halsbrann diagnostisert av Roma IV-kriteriene; Vedlegg 4.
  2. Pasienten har endoskopisk bekreftet eosinofil øsofagitt (EE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Fosamprenavir

Eight weeks of:

1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart
Legemiddel: Fosamprenavir Calcium 700 MG Oral Tablet
1400 mg fosamprenavir BID
Placebo komparator: Oral Placebo

Eight weeks of:

Placebo Pill
Annen: Placebo
Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weekly Heartburn Severity Score
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weekly Regurgitation Frequency Score
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Heartburn-free Days
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO000000000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere