Пероральный фосампренавир + альгинат натрия при ГЭРБ
4 сентября 2026 г. обновлено: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фосампренавира-альгината натрия, вводимого перорально в течение 8 недель пациентам с рефрактерной к ингибиторам протонной помпы гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Целью этого клинического исследования является выяснить, улучшает ли исследуемый препарат фосампренавир-альгинат натрия (FOS-SA), принимаемый перорально, симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), резистентной к ингибитору протонной помпы (ИПП).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Значительно ли улучшает FOS-SA тяжесть изжоги за 8-недельный период лечения?
- Значительно ли улучшается частота срыгиваний FOS-SA за 8-недельный период лечения?
- Значительно ли улучшает FOS-SA симптомы стойкой ГЭРБ в течение 8-недельного периода лечения?
Исследователи будут сравнивать FOS-SA с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим активного лекарственного средства), чтобы увидеть, работает ли FOS-SA для лечения ГЭРБ, резистентной к ИПП.
Участники:
- Принимайте FOS-SA или плацебо каждый день два раза в день (два раза в день) в течение 8 недель.
- Посетите Отдел трансляционных исследований для взрослых (ATRU) семь раз для получения согласия, скрининга, осмотров и тестов.
- Ведите ежедневный дневник симптомов стойкой ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ally Lesnick, BSc
- Номер телефона: 414-955-2659
- Электронная почта: alesnick@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikki Johnston, PhD.
- Номер телефона: 414-955-4075
- Электронная почта: njohnston@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Ally Lesnick, BSc.
- Номер телефона: 414-955-2659
- Электронная почта: alesnick@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18–65 лет, выбранный поставщиками исследования в качестве кандидата на антирефлюксную операцию.
- Пациент получал и продолжал иметь симптомы ГЭРБ во время ежедневной терапии ИПП в стандартной дозе в течение как минимум 8 недель до скринингового визита.
У пациента в течение последних двух лет был диагностирован ГЭРБ при эндоскопии и/или рН-метрии, демонстрирующий 1 или более из следующих признаков:
- Эрозивный эзофагит (степень А или выше по классификации эзофагита Лос-Анджелеса; Приложение 3)
- Признаки патологического кислотного рефлюкса (pH < 4 для ≥ 4–6% пациентов без терапии или ≥ 1–4% при терапии) в течение 24-часового интервала измерения pH.
- Пациент сообщает о степени тяжести изжоги (HS, пункт № 1 в mRESQ-eD) ≥ 3 (умеренная) в течение как минимум 2 дней и имеет средний HS ≥ 2 (легкая степень) в течение последних 7 дней периода предварительного лечения перед рандомизацией.
Критерии исключения:
- У пациента есть подозрение на функциональные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как функциональная диспепсия или функциональная изжога, диагностированные по Римским критериям IV; Приложение 4.
- У пациента эндоскопически подтвержден эозинофильный эзофагит (ЭЭ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
|
|
Плацебо Компаратор: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weekly Heartburn Severity Score
Временное ограничение: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weekly Regurgitation Frequency Score
Временное ограничение: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Heartburn-free Days
Временное ограничение: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Временное ограничение: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO000000000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .