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口服福沙那韦 + 海藻酸钠治疗胃食管反流病

2026年9月4日 更新者：Nikki Johnston、Medical College of Wisconsin

对质子泵抑制剂难治性胃食管反流病患者口服福沙那韦-海藻酸钠 8 周的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验

该临床试验的目的是了解口服研究药物福沙那韦海藻酸钠 (FOS-SA) 是否可以改善质子泵抑制剂 (PPI) 难治性胃食管反流病 (GERD) 的症状。

它旨在回答的主要问题是：

  1. FOS-SA 在 8 周的治疗期间是否显着改善胃灼热严重程度
  2. FOS-SA 在 8 周的治疗期间是否显着改善反流频率
  3. FOS-SA 在 8 周的治疗期间是否能显着改善持续性 GERD 的症状

研究人员将 FOS-SA 与安慰剂（一种不含活性药物的相似物质）进行比较，看看 FOS-SA 是否可以治疗 PPI 难治性 GERD。

参与者将：

  1. 每天 BID（每天两次）服用 FOS-SA 或安慰剂，持续 8 周
  2. 访问成人转化研究中心 (ATRU) 七次以获得同意、筛选、检查和测试
  3. 每天记录持续性胃食管反流病的症状

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ally Lesnick, BSc
  • 电话号码：414-955-2659
  • 邮箱：alesnick@mcw.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Nikki Johnston, PhD.
  • 电话号码：414-955-4075
  • 邮箱：njohnston@mcw.edu

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-65 岁的患者被研究提供者选为抗反流手术的候选者。
  2. 在筛选访视前至少 8 周内，患者已接受每日标准剂量 PPI 治疗并持续出现 GERD 症状。

  3. 患者在过去两年内通过内窥镜检查和/或 pH 测定测试诊断为胃食管反流病，并表现出以下一项或多项：

    1. 糜烂性食管炎（根据洛杉矶食管炎分类，A 级或以上；附录 3）
    2. 在 24 小时 pH 测试间隔期间存在病理性胃酸反流的证据（治疗结束后 ≥ 4-6% 或治疗中 ≥ 1-4% 时 pH < 4）
  4. 患者报告胃灼热严重程度（HS，mRESQ-eD 上的第 1 项）至少 2 天≥ 3（中度），并且在随机化前预处理期的最后 7 天平均 HS ≥ 2（轻度）。

排除标准：

  1. 患者怀疑患有功能性上消化道疾病，如罗马 IV 标准诊断的功能性消化不良或功能性胃灼热；附录4。
  2. 患者经内窥镜确诊为嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Oral Fosamprenavir

Eight weeks of:

1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart
药品：Fosamprenavir Calcium 700 MG Oral Tablet
1400 mg fosamprenavir BID
安慰剂比较：Oral Placebo

Eight weeks of:

Placebo Pill
其他：安慰剂
安慰剂丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Weekly Heartburn Severity Score
大体时间：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Weekly Regurgitation Frequency Score
大体时间：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Heartburn-free Days
大体时间：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
大体时间：Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Nikki Johnston, PhD.、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO000000000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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