Oral Fosamprenavir + Sodium Alginate til GERD
4. september 2026 opdateret af: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fosamprenavir-natriumalginat administreret oralt i 8 uger til patienter med protonpumpehæmmer refraktær gastroøsofageal reflukssygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet Fosamprenavir-natriumalginat (FOS-SA) administreret oralt forbedrer symptomer for protonpumpeinhibitor (PPI)-refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer FOS-SA sværhedsgraden af halsbrand markant i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
- Forbedrer FOS-SA opstødsfrekvensen markant over den 8-ugers behandlingsperiode
- Forbedrer FOS-SA symptomerne på vedvarende GERD markant over den 8-ugers behandlingsperiode
Forskere vil sammenligne FOS-SA med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at se, om FOS-SA virker til at behandle PPI-refraktær GERD.
Deltagerne vil:
- Tag FOS-SA eller placebo hver dag BID (to gange om dagen) i 8 uger
- Besøg Adult Translational Research Unit (ATRU) syv gange for samtykke, screening og kontrol og test
- Hold en daglig dagbog over deres symptomer på vedvarende GERD
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ally Lesnick, BSc
- Telefonnummer: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikki Johnston, PhD.
- Telefonnummer: 414-955-4075
- E-mail: njohnston@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ally Lesnick, BSc.
- Telefonnummer: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-65 udvalgt som kandidat til anti-reflukskirurgi af undersøgelsesudbydere.
- Patienten har modtaget og har fortsat haft GERD-symptomer under standard-mærket dosis, daglig, PPI-behandling i minimum 8 uger før screeningsbesøget.
Patienten har inden for de seneste to år en diagnose af GERD med endoskopi og/eller pH-metritest, hvilket viser 1 eller flere af følgende:
- Erosiv esophagitis (grad A eller højere baseret på Los Angeles klassificering af esophagitis; bilag 3)
- Tegn på patologisk sur refluks (pH < 4 for ≥ 4-6 % rabat på behandling eller ≥ 1-4 % på terapi) i løbet af et 24-timers tidsinterval med pH-test
- Patienten rapporterer sværhedsgrad af halsbrand (HS, punkt #1 på mRESQ-eD) ≥ 3 (moderat) på mindst 2 dage og har en gennemsnitlig HS på ≥ 2 (mild) i løbet af de sidste 7 dage af forbehandlingsperioden før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er mistænkt for at have funktionelle øvre gastrointestinale lidelser såsom funktionel dyspepsi eller funktionel halsbrand diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne; Bilag 4.
- Patienten har endoskopisk bekræftet eosinofil esophagitis (EE).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
|
|
Placebo komparator: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Placebo pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Heartburn Severity Score
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Regurgitation Frequency Score
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Heartburn-free Days
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Tidsramme: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO000000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .