Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Fosamprenavir + Sodium Alginate til GERD

2. oktober 2025 opdateret af: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fosamprenavir-natriumalginat administreret oralt i 8 uger til patienter med protonpumpehæmmer refraktær gastroøsofageal reflukssygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet Fosamprenavir-natriumalginat (FOS-SA) administreret oralt forbedrer symptomer for protonpumpeinhibitor (PPI)-refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer FOS-SA sværhedsgraden af ​​halsbrand markant i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
  2. Forbedrer FOS-SA opstødsfrekvensen markant over den 8-ugers behandlingsperiode
  3. Forbedrer FOS-SA symptomerne på vedvarende GERD markant over den 8-ugers behandlingsperiode

Forskere vil sammenligne FOS-SA med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at se, om FOS-SA virker til at behandle PPI-refraktær GERD.

Deltagerne vil:

  1. Tag FOS-SA eller placebo hver dag BID (to gange om dagen) i 8 uger
  2. Besøg Adult Translational Research Unit (ATRU) syv gange for samtykke, screening og kontrol og test
  3. Hold en daglig dagbog over deres symptomer på vedvarende GERD

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18-65 udvalgt som kandidat til anti-reflukskirurgi af undersøgelsesudbydere.
  2. Patienten har modtaget og har fortsat haft GERD-symptomer under standard-mærket dosis, daglig, PPI-behandling i minimum 8 uger før screeningsbesøget.

  3. Patienten har inden for de seneste to år en diagnose af GERD med endoskopi og/eller pH-metritest, hvilket viser 1 eller flere af følgende:

    1. Erosiv esophagitis (grad A eller højere baseret på Los Angeles klassificering af esophagitis; bilag 3)
    2. Tegn på patologisk sur refluks (pH < 4 for ≥ 4-6 % rabat på behandling eller ≥ 1-4 % på terapi) i løbet af et 24-timers tidsinterval med pH-test
  4. Patienten rapporterer sværhedsgrad af halsbrand (HS, punkt #1 på mRESQ-eD) ≥ 3 (moderat) på mindst 2 dage og har en gennemsnitlig HS på ≥ 2 (mild) i løbet af de sidste 7 dage af forbehandlingsperioden før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mistænkt for at have funktionelle øvre gastrointestinale lidelser såsom funktionel dyspepsi eller funktionel halsbrand diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne; Bilag 4.
  2. Patienten har endoskopisk bekræftet eosinofil esophagitis (EE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Fosamprenavir-natriumalginat (FOS-SA)

Otte uger med:

1400 mg FOS-SA BID: 15 ml oral opløsning indeholdende 1400 mg fosamprenavircalcium og 24,5 mg natriumalginat administreret to gange dagligt, mindst 1 time før eller 2 timer efter morgen- og aftenmåltiderne, med ca. 12 timers mellemrum
Medicin: Fosamprenavir Calcium & Sodium Alginate
1400 mg FOS-SA BID: 15 ml oral opløsning indeholdende 1400 mg fosamprenavir calcium og 24,5 mg natriumalginat administreret BID
Placebo komparator: Oral placebo

Otte uger med:

15 ml oral opløsning indeholdende 1.399 mg mikrokrystallinsk cellulose og 24,5 mg natriumalginat administreret to gange dagligt mindst 1 time før eller 2 timer efter morgen- og aftenmåltiderne med ca. 12 timers mellemrum
Andet: Placebo
15 ml oral opløsning indeholdende 1.399 mg mikrokrystallinsk cellulose og 24,5 mg natriumalginat
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Natriumalginat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig halsbrandsscore
Tidsramme: Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.

Baseret på spørgsmål 1 og 2 i mRESQ-eD. Den procentvise ændring fra baseline (dvs. forbehandling) i sværhedsgraden af ​​halsbrand som angivet ved ugentlig halsbrandsscore (WHSS) ved uge 8 (slutningen af ​​behandlingsperioden). Gennemsnit af ugentlige scoringer.

[Minimum værdi: 0, maksimal værdi: 500, højere score = dårligere resultat]
Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig Regurgitation Frequency Score
Tidsramme: Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.

Baseret på spørgsmål 7 og 7 i mRESQ-eD. Den procentvise ændring fra baseline (dvs. forbehandling) i regurgitationshyppighed som angivet ved Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) ved uge 8. Ugentlig scoring i gennemsnit.

[Minimum værdi: 0, maksimal værdi: 400, højere score = dårligere resultat]
Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.
Daglig ændret reflukssymptomspørgeskema elektronisk dagbog (mRESQ-eD)
Tidsramme: Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.

Den procentvise ændring fra baseline (dvs. forbehandling) i symptomer på vedvarende GERD som angivet ved mRESQ-eD ugentlig total GERD-score (WTGS) i uge 8. Gennemsnit af ugentlige scoringer.

[Minimum værdi: 0, maksimal værdi: 1850, højere score = dårligere resultat]
Ti dages præ-screening og dagligt i 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO000000000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Fosamprenavir Calcium & Sodium Alginate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner