Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální fosamprenavir + alginát sodný pro GERD

2. října 2025 aktualizováno: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s fosamprenavir-alginátem sodným podávaným perorálně po dobu 8 týdnů pacientům s refrakterním gastroezofageálním refluxním onemocněním s inhibitorem protonové pumpy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda studovaný lék Fosamprenavir-Alginát sodný (FOS-SA) podávaný perorálně zlepšuje symptomy gastroezofageální refluxní choroby (GERD) refrakterní na inhibitor protonové pumpy (PPI).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje FOS-SA významně závažnost pálení žáhy během 8týdenního léčebného období
  2. Zlepšuje FOS-SA významně frekvenci regurgitace během 8týdenního léčebného období
  3. Zlepšuje FOS-SA významně příznaky přetrvávající GERD během 8týdenního léčebného období

Výzkumníci porovnají FOS-SA s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádné aktivní léčivo), aby zjistili, zda FOS-SA funguje při léčbě GERD refrakterní na PPI.

Účastníci budou:

  1. Užívejte FOS-SA nebo placebo každý den BID (dvakrát denně) po dobu 8 týdnů
  2. Sedmkrát navštivte Oddělení translačního výzkumu dospělých (ATRU) za účelem souhlasu, screeningu, kontrol a testů
  3. Veďte si denní deník o jejich příznacích přetrvávající GERD

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ally Lesnick, BSc
  • Telefonní číslo: 414-955-2659
  • E-mail: alesnick@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikki Johnston, PhD.
  • Telefonní číslo: 414-955-4075
  • E-mail: njohnston@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient ve věku 18–65 let vybraný poskytovateli studií jako kandidát na antirefluxní operaci.
  2. Pacient dostával a nadále má symptomy GERD během standardní dávky, denní terapie PPI po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

  3. Pacient má diagnózu GERD pomocí endoskopie a/nebo pH-metrického testu během posledních dvou let, která prokázala 1 nebo více z následujících:

    1. Erozivní ezofagitida (stupeň A nebo vyšší na základě losangeleské klasifikace ezofagitidy; příloha 3)
    2. Důkazy o patologickém refluxu kyseliny (pH < 4 pro ≥ 4-6 % při léčbě nebo ≥ 1-4 % při léčbě) během 24hodinového časového intervalu testování pH
  4. Pacient uvádí závažnost pálení žáhy (HS, položka č. 1 na mRESQ-eD) ≥ 3 (střední) po dobu alespoň 2 dnů a má průměrnou HS ≥ 2 (mírná) během posledních 7 dnů období před léčbou před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je podezřelý, že má funkční poruchy horní části gastrointestinálního traktu, jako je funkční dyspepsie nebo funkční pálení žáhy, diagnostikované podle Římských kritérií IV; Dodatek 4.
  2. Pacient má endoskopicky potvrzenou eozinofilní ezofagitidu (EE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální fosamprenavir-alginát sodný (FOS-SA)

Osm týdnů:

1400 mg FOS-SA BID: 15 ml perorálního roztoku obsahujícího 1400 mg fosamprenavir kalcium a 24,5 mg alginátu sodného podávané BID, alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po ranním a večerním jídle, s odstupem přibližně 12 hodin
Lék: Fosamprenavir vápenatý a alginát sodný
1400 mg FOS-SA BID: 15 ml perorálního roztoku obsahujícího 1400 mg fosamprenavir kalcium a 24,5 mg alginátu sodného podávané BID
Komparátor placeba: Perorální placebo

Osm týdnů:

15 ml perorálního roztoku obsahujícího 1 399 mg mikrokrystalické celulózy a 24,5 mg alginátu sodného podávaného BID alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po ranním a večerním jídle, s odstupem přibližně 12 hodin
Jiný: Placebo
15 ml perorálního roztoku obsahujícího 1 399 mg mikrokrystalické celulózy a 24,5 mg alginátu sodného
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
  • Alginát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní skóre závažnosti pálení žáhy
Časové okno: Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.

Na základě otázek 1 a 2 mRESQ-eD. Procentuální změna od výchozí hodnoty (tj. před léčbou) v závažnosti pálení žáhy, jak je indikováno týdenním skóre závažnosti pálení žáhy (WHSS) v týdnu 8 (konec léčebného období). Týdenní bodování zprůměrováno.

[Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 500, vyšší skóre = horší výsledek]
Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní skóre frekvence regurgitace
Časové okno: Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.

Na základě otázek 7 a 7 mRESQ-eD. Procentuální změna od výchozí hodnoty (tj. předléčení) ve frekvenci regurgitace, jak je indikováno skóre týdenní frekvence regurgitace (WRFS) v týdnu 8. Týdenní skóre zprůměrováno.

[Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 400, vyšší skóre = horší výsledek]
Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.
Denně upravený dotazník Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary (mRESQ-eD)
Časové okno: Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.

Procentuální změna od výchozí hodnoty (tj. předléčení) u symptomů přetrvávající GERD, jak je indikováno mRESQ-eD týdenním celkovým skóre GERD (WTGS) v týdnu 8. Týdenní skóre zprůměrováno.

[Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 1850, vyšší skóre = horší výsledek]
Deset dní předběžného screeningu a denně po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO000000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Fosamprenavir vápenatý a alginát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit