Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny fosamprenawir + alginian sodu na GERD

2 października 2025 zaktualizowane przez: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące stosowania alginianu sodu fosamprenawiru doustnie przez 8 tygodni pacjentom z chorobą refluksową żołądkowo-przełykową oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badany lek Fosamprenavir-Alginian sodu (FOS-SA) podawany doustnie łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) opornej na inhibitory pompy protonowej (PPI).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy FOS-SA znacząco poprawia nasilenie zgagi w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia?
  2. Czy FOS-SA znacząco poprawia częstość niedomykalności w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia?
  3. Czy FOS-SA znacząco łagodzi objawy utrzymującego się GERD w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia?

Naukowcy porównają FOS-SA z placebo (podobną substancją niezawierającą aktywnego leku), aby sprawdzić, czy FOS-SA działa w leczeniu GERD opornego na PPI.

Uczestnicy będą:

  1. Przyjmuj FOS-SA lub placebo codziennie BID (dwa razy dziennie) przez 8 tygodni
  2. Odwiedź Jednostkę Badań nad Translacjami Dorosłych (ATRU) siedem razy, aby uzyskać zgodę, przeprowadzić badania przesiewowe oraz kontrole i testy
  3. Prowadź dzienniczek, w którym zapisuje objawy uporczywego GERD

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ally Lesnick, BSc
  • Numer telefonu: 414-955-2659
  • E-mail: alesnick@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18–65 lat wybrany przez organizatorów badania jako kandydat do operacji przeciwrefluksowej.
  2. Pacjent otrzymywał i nadal ma objawy GERD podczas codziennej terapii IPP w standardowej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

  3. U pacjenta zdiagnozowano GERD za pomocą endoskopii i/lub badania pH-metrycznego w ciągu ostatnich dwóch lat, wykazując co najmniej 1 z poniższych:

    1. Nadżerkowe zapalenie przełyku (stopnia A lub wyższego w oparciu o klasyfikację zapalenia przełyku Los Angeles; Załącznik 3)
    2. Oznaki patologicznego refluksu żołądkowego (pH < 4 w przypadku ≥ 4-6% przerwy w terapii lub ≥ 1-4% terapii) w ciągu 24-godzinnego okresu badania pH
  4. Pacjent zgłasza stopień nasilenia zgagi (HS, punkt 1 w mRESQ-eD) ≥ 3 (umiarkowany) przez co najmniej 2 dni i jego średni HS ≥ 2 (łagodny) w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego leczenia przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podejrzewa się, że u pacjenta występują zaburzenia czynnościowe górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność czynnościowa lub zgaga czynnościowa, zdiagnozowane na podstawie kryteriów rzymskich IV; Dodatek 4.
  2. U pacjenta endoskopowo potwierdzono eozynofilowe zapalenie przełyku (EE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny fosamprenawir-alginian sodu (FOS-SA)

Osiem tygodni:

1400 mg FOS-SA BID: 15 ml roztworu doustnego zawierającego 1400 mg fosamprenawiru wapnia i 24,5 mg alginianu sodu podawane dwa razy na dobę, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po porannym i wieczornym posiłku, w odstępie około 12 godzin
Lek: Fosamprenawir Alginian wapnia i sodu
1400 mg FOS-SA BID: 15 ml roztworu doustnego zawierającego 1400 mg fosamprenawiru wapnia i 24,5 mg alginianu sodu podawane dwa razy na dobę
Komparator placebo: Doustne placebo

Osiem tygodni:

15 ml roztworu doustnego zawierającego 1399 mg celulozy mikrokrystalicznej i 24,5 mg alginianu sodu podawane dwa razy na dobę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po porannym i wieczornym posiłku, w odstępie około 12 godzin
Inny: Placebo
15 ml roztworu doustnego zawierającego 1399 mg celulozy mikrokrystalicznej i 24,5 mg alginianu sodu
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Alginian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy wynik nasilenia zgagi
Ramy czasowe: Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.

Na podstawie pytań 1 i 2 mRESQ-eD. Procentowa zmiana w nasileniu zgagi w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed leczeniem) zgodnie z tygodniową oceną ciężkości zgagi (WHSS) w 8. tygodniu (koniec okresu leczenia). Średnia punktacja tygodniowa.

[Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 500, wyższy wynik = gorszy wynik]
Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy wynik częstości niedomykalności
Ramy czasowe: Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.

Na podstawie pytań 7 i 7 mRESQ-eD. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tj. przed leczeniem) w częstości występowania niedomykalności, jak wskazano w oparciu o tygodniową ocenę częstości niedomykalności (WRFS) w 8. tygodniu. Uśredniona ocena tygodniowa.

[Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 400, wyższy wynik = gorszy wynik]
Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.
Codziennie modyfikowany kwestionariusz dotyczący objawów refluksu elektroniczny dziennik (mRESQ-eD)
Ramy czasowe: Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tj. przed leczeniem) objawów trwałego GERD, jak wskazano na podstawie tygodniowego całkowitego wyniku GERD (WTGS) mRESQ-eD w 8. tygodniu. Średnia punktacja tygodniowa.

[Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 1850, wyższy wynik = gorszy wynik]
Dziesięć dni badań wstępnych i codziennie przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO000000000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj