Suun kautta otettava fosamprenaviiri + natriumalginaatti GERD:hen
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu fosamprenaviirinatriumalginaattikoe, jota annettiin suun kautta 8 viikon ajan potilaille, joilla on protonipumpun estäjä refraktorinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako oraalisesti annettu tutkimuslääke Fosamprenavir-Sodium Alginate (FOS-SA) protonipumpun estäjä (PPI) -refractory gastroesophageal refluksitaudin (GERD) oireita.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako FOS-SA merkittävästi närästyksen vaikeutta 8 viikon hoitojakson aikana
- Parantaako FOS-SA merkittävästi regurgitaatiotiheyttä 8 viikon hoitojakson aikana
- Parantaako FOS-SA merkittävästi jatkuvan GERD:n oireita 8 viikon hoitojakson aikana
Tutkijat vertaavat FOS-SA:ta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) nähdäkseen, toimiiko FOS-SA PPI-resistentin GERD:n hoidossa.
Osallistujat:
- Ota FOS-SA tai lumelääke joka päivä BID (kahdesti päivässä) 8 viikon ajan
- Vieraile aikuisten käännöstutkimusyksikössä (ATRU) seitsemän kertaa suostumusta, seulontaa, tarkastuksia ja testejä varten
- Pidä päivittäin päiväkirjaa jatkuvan GERD:n oireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ally Lesnick, BSc
- Puhelinnumero: 414-955-2659
- Sähköposti: alesnick@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikki Johnston, PhD.
- Puhelinnumero: 414-955-4075
- Sähköposti: njohnston@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ally Lesnick, BSc.
- Puhelinnumero: 414-955-2659
- Sähköposti: alesnick@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimuksen tarjoajat valitsivat 18–65-vuotiaan potilaan refluksileikkaukseen.
- Potilas on saanut GERD-oireita, ja hänellä on edelleen ollut PPI-hoitoa normaaliannoksella, päivittäin, vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Potilaalla on diagnosoitu GERD endoskopialla ja/tai pH-mittauksella viimeisen kahden vuoden aikana, mikä osoittaa yhden tai useamman seuraavista:
- Eroosiva esofagiitti (A-luokka tai korkeampi Los Angelesin esofagiittiluokituksen perusteella; liite 3)
- Todisteet patologisesta happorefluksista (pH < 4 ≥ 4-6 %:n alennus hoidosta tai ≥ 1-4 % hoidosta) 24 tunnin pH-mittausjakson aikana
- Potilas raportoi närästyksen vaikeusasteeksi (HS, kohta nro 1 mRESQ-eD:ssä) ≥ 3 (kohtalainen) vähintään 2 päivänä ja sen keskimääräinen HS on ≥ 2 (lievä) esihoitojakson viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla epäillään olevan toiminnallisia ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten toiminnallinen dyspepsia tai toiminnallinen närästys, jotka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan; Liite 4.
- Potilaalla on endoskopisesti vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti (EE).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
|
|
Placebo Comparator: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Placebo pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weekly Heartburn Severity Score
Aikaikkuna: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weekly Regurgitation Frequency Score
Aikaikkuna: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Heartburn-free Days
Aikaikkuna: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
|
Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Aikaikkuna: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
|
Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO000000000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .