Fosamprénavir oral + alginate de sodium pour le RGO
4 septembre 2026 mis à jour par: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'alginate de fosamprénavir-sodium administré par voie orale pendant 8 semaines à des patients atteints de reflux gastro-œsophagien réfractaire aux inhibiteurs de la pompe à protons
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament à l'étude Fosamprenavir-Sodium Alginate (FOS-SA) administré par voie orale améliore les symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le FOS-SA améliore-t-il significativement la gravité des brûlures d'estomac au cours de la période de traitement de 8 semaines ?
- FOS-SA améliore-t-il significativement la fréquence des régurgitations au cours de la période de traitement de 8 semaines ?
- FOS-SA améliore-t-il significativement les symptômes du RGO persistant au cours de la période de traitement de 8 semaines ?
Les chercheurs compareront le FOS-SA à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) pour voir si le FOS-SA fonctionne pour traiter le RGO réfractaire aux IPP.
Les participants :
- Prenez FOS-SA ou un placebo tous les jours BID (deux fois par jour) pendant 8 semaines
- Visitez l'Unité de recherche translationnelle pour adultes (ATRU) sept fois pour le consentement, le dépistage, les examens et les tests
- Tenir un journal quotidien de leurs symptômes de RGO persistant
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ally Lesnick, BSc
- Numéro de téléphone: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikki Johnston, PhD.
- Numéro de téléphone: 414-955-4075
- E-mail: njohnston@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Ally Lesnick, BSc.
- Numéro de téléphone: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 à 65 ans sélectionné comme candidat à la chirurgie anti-reflux par les prestataires de l'étude.
- Le patient a reçu et a continué à présenter des symptômes de RGO pendant un traitement quotidien par IPP à dose standard indiquée sur l'étiquette pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
Le patient a reçu un diagnostic de RGO par endoscopie et/ou test de pH-métrie au cours des deux dernières années démontrant au moins un des éléments suivants :
- Œsophagite érosive (grade A ou supérieur selon la classification de Los Angeles de l'œsophagite ; Annexe 3)
- Preuve de reflux acide pathologique (pH < 4 pendant ≥ 4 à 6 % sans traitement ou ≥ 1 à 4 % sous traitement) pendant un intervalle de 24 heures de test de pH
- Le patient signale une gravité des brûlures d'estomac (HS, élément n° 1 sur mRESQ-eD) ≥ 3 (modérée) sur au moins 2 jours et présente une HS moyenne ≥ 2 (légère) au cours des 7 derniers jours de la période de prétraitement avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Le patient est suspecté de souffrir de troubles gastro-intestinaux fonctionnels supérieurs tels qu'une dyspepsie fonctionnelle ou des brûlures d'estomac fonctionnelles diagnostiquées selon les critères de Rome IV ; Annexe 4.
- Le patient présente une œsophagite à éosinophiles (EE) confirmée par endoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
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Comparateur placebo: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Pilule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weekly Heartburn Severity Score
Délai: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weekly Regurgitation Frequency Score
Délai: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Heartburn-free Days
Délai: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Délai: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO000000000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .