Fosamprenavir oral + alginato de sódio para DRGE
4 de setembro de 2026 atualizado por: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
Um ensaio de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fosamprenavir-alginato de sódio administrado por via oral por 8 semanas a pacientes com doença do refluxo gastroesofágico refratário do inibidor da bomba de prótons
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento do estudo Fosamprenavir-Alginato de Sódio (FOS-SA) administrado por via oral melhora os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária ao inibidor da bomba de prótons (IBP).
As principais questões que pretende responder são:
- O FOS-SA melhora significativamente a gravidade da azia durante o período de tratamento de 8 semanas
- O FOS-SA melhora significativamente a frequência de regurgitação durante o período de tratamento de 8 semanas
- O FOS-SA melhora significativamente os sintomas da DRGE persistente durante o período de tratamento de 8 semanas
Os pesquisadores compararão o FOS-SA a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) para ver se o FOS-SA funciona no tratamento da DRGE refratária aos IBP.
Os participantes irão:
- Tome FOS-SA ou placebo todos os dias BID (duas vezes por dia) durante 8 semanas
- Visite a Unidade de Pesquisa Translacional de Adultos (ATRU) sete vezes para consentimento, triagem, exames e testes
- Mantenha um diário diário dos sintomas da DRGE persistente
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ally Lesnick, BSc
- Número de telefone: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikki Johnston, PhD.
- Número de telefone: 414-955-4075
- E-mail: njohnston@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Ally Lesnick, BSc.
- Número de telefone: 414-955-2659
- E-mail: alesnick@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos selecionado como candidato para cirurgia anti-refluxo pelos fornecedores do estudo.
- O paciente recebeu e continuou apresentando sintomas de DRGE durante a dose padrão rotulada diariamente de terapia com IBP por um mínimo de 8 semanas antes da visita de triagem.
O paciente tem diagnóstico de DRGE com endoscopia e/ou teste de pHmetria nos últimos dois anos demonstrando 1 ou mais dos seguintes:
- Esofagite erosiva (Grau A ou superior com base na classificação de esofagite de Los Angeles; Apêndice 3)
- Evidência de refluxo ácido patológico (pH < 4 para ≥ 4-6% sem terapia ou ≥ 1-4% com terapia) durante um intervalo de 24 horas de teste de pH
- O paciente relata gravidade de azia (HS, Item #1 no mRESQ-eD) ≥ 3 (moderada) em pelo menos 2 dias e tem uma HS média de ≥ 2 (leve) durante os últimos 7 dias do período de pré-tratamento antes da randomização.
Critérios de exclusão:
- O paciente é suspeito de ter distúrbios gastrointestinais superiores funcionais, como dispepsia funcional ou azia funcional, diagnosticados pelos critérios de Roma IV; Apêndice 4.
- O paciente tem esofagite eosinofílica (EE) confirmada endoscopicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oral Fosamprenavir
Eight weeks of: 1400 mg fosamprenavir BID: At least 1 hour before or 2 hours after the morning and evening meals, approximately 12 hours apart |
1400 mg fosamprenavir BID
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Comparador de Placebo: Oral Placebo
Eight weeks of: Placebo Pill |
Pílula placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weekly Heartburn Severity Score
Prazo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline (Pretreatment) in heartburn severity as indicated by Weekly Heartburn Severity Score (WHSS; based on items 1 and 2 of the modified Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary, mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8 (End of Treatment)
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weekly Regurgitation Frequency Score
Prazo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in regurgitation frequency as indicated by Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS; based on items 6 and 7 of the mRESQ-eD) over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Heartburn-free Days
Prazo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly heartburn-free days as indicated by Weekly Heartburn-Free Days (WHFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response to items 1 and 2 of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Weekly Overall Reflux Symptom-free Days
Prazo: Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" or "Never" response to all items of the mRESQ-eD), over time, with the primary treatment comparison at Week 8.
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Baseline to Treatment Week 8 (End of Treatment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikki Johnston, PhD., Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO000000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .