選択的セロトニン再取り込み阻害剤反応性月経前不快気分障害におけるアロプレグナノロンと動的GABA-A受容体の可塑性 (BLOOM)
2026年5月6日 更新者：Johns Hopkins University
この多施設ランダム化プラセボ対照試験（RCT）の目的は、月経前不快気分障害（PMDD）の月経周期の黄体期にわたる神経活性ステロイド（NAS）機能不全の3つの側面を健康な対照と比較して特徴づけ、健康な対照と比較して評価することです。 PMDD における選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 治療は次の影響を与えます: 1) GABA 作動性 NAS 変動、特にポジティブ アロステリック モジュレーター(PAM: アロプレグナノロン (ALLO)、プレグナノロン) および GABAA 受容体 (GABAAR) のネガティブ アロステリック モジュレーター (NAM: イソアロプレグナノロン、エピプレグナノロン)、2) GABAAR サブユニットの発現、および 3) 神経ステロイド生成酵素の発現。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Paone, B.S.
- 電話番号：4436854258
- メール：vpaone1@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Seo, B.S.
- メール：vseo1@jh.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Reproductive Mental Health Center
-
主任研究者：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
-
コンタクト：
- Victoria N Paone, B.S.
- 電話番号：443-685-4258
- メール：vpaone1@jh.edu
-
コンタクト：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- メール：lhantso1@jhmi.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Lauren A Williamson, PhD
- 電話番号：434-297-4689
- メール：LEA6D@uvahealth.org
-
コンタクト：
- Emmalee N Johnson, B.A.
- メール：enj8tnz@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Jennifer Payne, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性のセックス、
- 英語が流暢である
- 規則的な月経周期（24～35日）
- 18歳から50歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去2ヶ月以内に精神科薬を使用したことがある
- 過去2年間に薬物使用障害を患っている
- 統合失調症を含む精神障害の生涯歴
- 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病
- 過去1年間のPMDD以外の精神疾患の病歴
- 過去6か月以内に計画または未遂があった積極的な自殺念慮
- 過去2か月以内のステロイドホルモンまたはホルモン避妊薬の使用（緊急避妊薬としてのレボノルゲストレルを除く）
- 過去6か月以内の妊娠
- 脳損傷の歴史
- コントロールされていない糖尿病または甲状腺疾患を含む内分泌疾患の現在または病歴
- BMI>40
- 不整脈の病歴、重度の肝障害、発作性疾患の病歴
- 現在次の薬を服用している場合: メチレンブルー、リネゾリド
- その他の禁止されている併用薬は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、ピモジド、ジスルフィラムです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
「コントロール」アームに委任された参加者は、月経周期の黄体段階で月経前症状のない個人になります。
参加者は、月経周期全体でムードを追跡し、自己報告調査に答え、4つの採血を完了するように求められます。
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アクティブコンパレータ：セルトラリン付きPMDD
「PMDDにセルトラリン」腕に委任された参加者は、月経周期の黄体期に重度の月経症状の個人になります。
参加者は、2つの月経周期にわたって気分を追跡し、自己報告調査に回答し、8つの血液抽選を完了するように求められます（各月経サイクルで4つ）。
2番目のサイクルでは、この腕の参加者は、排卵から50 mgのセルトラリンの毎日のピルを月経を開始するまで摂取します（月経サイクル2の終わり）。
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介入は、陽性の尿排卵試験結果の日から月経の開始日まで、毎日撮影された経口錠剤の形で行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ付きPMDD
「PMDDにプラセボ」アームに委任された参加者は、月経周期の黄体期に重度の月経症状のある個人になります。
参加者は、2つの月経周期にわたって気分を追跡し、自己報告調査に回答し、8つの血液抽選を完了するように求められます（各月経サイクルで4つ）。
2番目のサイクルでは、この腕の参加者は、月経の開始まで排卵から毎日のプラセボ錠剤を服用します（月経サイクル2の終わり）。
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プラセボ経口錠剤は、セルトラリン50 mg経口錠剤と同じ形状、色、メーカーです。
タブレットは、陽性の尿排卵試験結果の日から月経の開始日まで毎日撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経活性ステロイドレベル
時間枠：排卵後最大2日、最大5日間の予測予測
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主な結果変数は、血液中の神経活性ステロイドのレベルです。後期黄体相（排卵後2日後）から（予測される月経の開始前の5〜1日前）と比較して）
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排卵後最大2日、最大5日間の予測予測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロステロイド形成酵素発現レベル
時間枠：最初の月経周期、最大3か月
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ニューロステロイド形成酵素発現レベルは、初期の黄体期（排卵後2日）および後期黄体期（予測される月経発症の5〜1日前）で測定されます。
サイクル1の健康なコントロールとPMDDグループ間、およびサイクル2のセルトラリングループとプラセボグループ間でレベルを比較します。サイクル1（採血が完了するときの最初の月経サイクル）と、研究での参加者の時間の終わりまで（2〜3か月）の間。
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最初の月経周期、最大3か月
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GABAARサブユニット発現レベル
時間枠：最初の月経周期、最大3か月
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GABAARサブユニット発現は、初期の黄体期（排卵後2日）および後期黄体相（予測される月経発症の5〜1日目）で測定されます。
調査員は、L1のコントロールとPMDDグループの間、およびL2のセルトラリン群とプラセボ群間でそれぞれGABAARサブユニット発現レベルを比較します。サイクル1（採血が完了するときの最初の月経サイクル）と、研究の参加者の時間の終わりまで（2〜3か月）
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最初の月経周期、最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liisa Hantsoo, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00445770
- R01MH134904 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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