Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopregnanolon och dynamisk GABA-A-receptorplasticitet i selektiv serotoninåterupptagshämmare Responsiv premenstruell dysforisk störning (BLOOM)

6 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Målen för denna randomiserade placebokontrollerade studie (RCT) är att karakterisera tre aspekter av neuroaktiv steroid (NAS) dysfunktion över den luteala fasen av menstruationscykeln vid premenstruell dysforisk störning (PMDD) jämfört med friska kontroller, och att bedöma hur Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) behandling vid PMDD-påverkan: 1) GABAergisk NAS fluktuationer, särskilt positiva allosteriska modulatorer (PAM: allopregnanolone (ALLO), pregnanolon) och negativa allosteriska modulatorer (NAM: isoallopregnanolone, epipregnanolon) av GABAA-receptorn (GABAAR), 2) GABAAR-subenhetsuttryck och 3) neurosteroidogent enzymuttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-post: vpaone1@jh.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Reproductive Mental Health Center
        • Huvudutredare:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-post: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Payne, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön,
  • flytande i engelska språket
  • regelbundna menstruationscykler (24-35 dagar)
  • ålder 18-50 år
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • användning av psykiatrisk medicin under de senaste 2 månaderna
  • missbruksstörning under de senaste 2 åren
  • livstidshistoria av psykotisk störning inklusive schizofreni
  • schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression med psykotiska drag
  • historia av annan psykiatrisk störning än PMDD under det senaste året
  • aktiva självmordstankar med plan eller försök under de senaste 6 månaderna
  • användning av steroidhormon eller hormonella preventivmedel (förutom levonorgestrel som akut preventivmedel) under de senaste 2 månaderna
  • graviditet under de senaste 6 månaderna
  • historia av hjärnskada
  • aktuell eller historia av endokrina störningar inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom
  • BMI >40
  • Arytmier, gravt nedsatt leverfunktion, anamnes på krampanfall
  • Om du för närvarande tar följande mediciner: metylenblått, linezolid
  • Andra förbjudna samtidiga läkemedel är monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), pimozid och disulfiram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna delegerade till "kontroll" -armen kommer att vara individer utan premenstruella symtom i lutealfasen i menstruationscykeln. Deltagarna kommer att uppmanas att spåra humör över menstruationscykeln, svara på självrapportundersökningar och slutföra fyra bloddragningar.
Aktiv komparator: PMDD med sertralin
Deltagarna delegerade till "PMDD med sertralin" -arm kommer att vara individer med svåra premenstruella symtom i lutealfasen i menstruationscykeln. Deltagarna kommer att uppmanas att spåra humör över två menstruationscykler, svara på självrapportundersökningar och slutföra åtta bloddragningar (fyra i varje menstruationscykel). I den andra cykeln kommer deltagarna i denna arm att ta en daglig piller på 50 mg sertralin från ägglossning till menstruation (slutet av menstruationscykeln 2).
Läkemedel: sertralin 50 mg dagligen
Interventionen kommer att vara i form av en oral piller, som tas dagligen, från dagen för positivt urin ägglossningstestresultat fram till dag för menstruationens början.
Placebo-jämförare: PMDD med placebo
Deltagarna delegerade till "PMDD med placebo" -arm kommer att vara individer med svåra premenstruella symtom i lutealfasen i menstruationscykeln. Deltagarna kommer att uppmanas att spåra humör över två menstruationscykler, svara på självrapportundersökningar och slutföra åtta bloddragningar (fyra i varje menstruationscykel). I den andra cykeln kommer deltagarna i denna arm att ta en daglig placebo -piller från ägglossning till menstruation (slutet av menstruationscykeln 2).
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett kommer att ha samma form, färg och tillverkare som de sertralina 50 mg orala tabletterna. Tablett kommer att tas dagligen, från dagen för positivt urin ägglossningstestresultat fram till dagens menstruation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroaktiva steroidnivåer
Tidsram: Efter ägglossning upp till 2 dagar, upp till 5 dagar före förutsägelse före
Den primära utfallsvariabeln är nivåer av neuroaktiva steroider i blod; Från den tidiga lutealfasen (2 dagar efter ägglossningen) jämfört med den sena lutealfasen (dag 5 till 1 före förutsagda menstruationer)
Efter ägglossning upp till 2 dagar, upp till 5 dagar före förutsägelse före

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurosteroidogena enzymuttrycksnivåer
Tidsram: Första menstruationscykeln, upp till 3 månader
Neurosteroidogena enzymuttrycksnivåer kommer att mätas i den tidiga luteala fasen (2 dagar efter ägglossning) och den sena lutealfasen (dag 5 till 1 före förutsagda menstruation). Nivåerna kommer att jämföras mellan de friska kontrollerna och PMDD -grupperna vid cykel 1 och mellan sertralina respektive placebogrupper vid cykel 2; Mellan cykel 1 (första menstruationscykeln när bloddragningen kommer att slutföras) och fram till slutet av deltagarnas tid på studien (2-3 månader).
Första menstruationscykeln, upp till 3 månader
GABAAR Subenhetsuttrycksnivåer
Tidsram: Första menstruationscykeln, upp till 3 månader
GABAAR -underenhetsuttryck kommer att mätas i den tidiga luteala fasen (2 dagar efter ägglossning) och den sena lutealfasen (dag 5 till 1 före förutsagda menstruation). Utredarna kommer att jämföra GABAAR -underenhetsuttrycksnivåer mellan kontroller och PMDD -grupper vid L1 och mellan sertralina respektive placebogrupper vid L2; Mellan cykel 1 (första menstruationscykeln när bloddragningen kommer att slutföras) och fram till slutet av deltagarnas tid på studien (2-3 månader)
Första menstruationscykeln, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera