Alopregnanolona y plasticidad dinámica del receptor GABA-A en el trastorno disfórico premenstrual que responde al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (BLOOM)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Los objetivos de este ensayo controlado con placebo (ECA) aleatorio en múltiples sitios son caracterizar tres aspectos de la disfunción de los esteroides neuroactivos (NAS) a lo largo de la fase lútea del ciclo menstrual en el trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en comparación con controles sanos, y evaluar cómo El tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el TDPM afecta: 1) fluctuaciones GABAérgicas del NAS, particularmente moduladores alostéricos positivos (PAM: alopregnanolona (ALLO), pregnanolona) y moduladores alostéricos negativos (NAM: isoalopregnanolona, epipregnanolona) del receptor GABAA (GABAAR), 2) expresión de la subunidad GABAAR y 3) expresión de enzimas neuroesteroidogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Paone, B.S.
- Número de teléfono: 4436854258
- Correo electrónico: vpaone1@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Seo, B.S.
- Correo electrónico: vseo1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Reproductive Mental Health Center
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Investigador principal:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
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Contacto:
- Victoria N Paone, B.S.
- Número de teléfono: 443-685-4258
- Correo electrónico: vpaone1@jh.edu
-
Contacto:
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- Correo electrónico: lhantso1@jhmi.edu
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Lauren A Williamson, PhD
- Número de teléfono: 434-297-4689
- Correo electrónico: LEA6D@uvahealth.org
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Contacto:
- Emmalee N Johnson, B.A.
- Correo electrónico: enj8tnz@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Jennifer Payne, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- fluido en el idioma ingles
- ciclos menstruales regulares (24-35 días)
- edad 18-50 años
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses.
- trastorno por uso de sustancias en los últimos 2 años
- antecedentes de por vida de trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas
- antecedentes de trastorno psiquiátrico distinto del TDPM en el último año
- Ideación suicida activa con plan o intento en los últimos 6 meses.
- uso de hormona esteroide o anticonceptivos hormonales (excepto levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia) en los últimos 2 meses
- embarazo en los últimos 6 meses
- historia de lesión cerebral
- actual o antecedentes de trastorno endocrino, incluida diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides
- IMC>40
- Historia de arritmias, insuficiencia hepática grave, historia de trastorno convulsivo.
- Si actualmente toma los siguientes medicamentos: azul de metileno, linezolid
- Otros medicamentos concomitantes prohibidos son los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pimozida y disulfiram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes delegados al brazo de "control" serán individuos sin síntomas premenstruales en la fase lútea del ciclo menstrual.
Se les pedirá a los participantes que rastreen el estado de ánimo en todo el ciclo menstrual, respondan a las encuestas de autoinforme y completen cuatro sorteos de sangre.
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Comparador activo: PMDD con sertralina
Los participantes delegados al brazo "PMDD con sertralina" serán individuos con síntomas premenstruales severos en la fase lútea del ciclo menstrual.
Se les pedirá a los participantes que rastreen el estado de ánimo en dos ciclos menstruales, respondan las encuestas de autoinforme y completen ocho sorteos de sangre (cuatro en cada ciclo menstrual).
En el segundo ciclo, los participantes en este brazo tomarán una píldora diaria de 50 mg de sertralina desde la ovulación hasta el inicio de la menstruación (final del ciclo menstrual 2).
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La intervención será en forma de píldora oral, tomada diariamente, desde el día de la prueba de ovulación de orina positiva, el resultado del día del inicio de la menstruación.
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Comparador de placebos: PMDD con placebo
Los participantes delegados al brazo "PMDD con placebo" serán individuos con síntomas premenstruales severos en la fase lútea del ciclo menstrual.
Se les pedirá a los participantes que rastreen el estado de ánimo en dos ciclos menstruales, respondan las encuestas de autoinforme y completen ocho sorteos de sangre (cuatro en cada ciclo menstrual).
En el segundo ciclo, los participantes en este brazo tomarán una píldora placebo diaria de la ovulación hasta el inicio de la menstruación (final del ciclo menstrual 2).
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La tableta oral placebo será de la misma forma, color y fabricante que las tabletas orales de 50 mg sertraline.
La tableta se tomará diariamente, desde el día del resultado de la prueba de ovulación de orina positiva hasta el día de inicio de la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de esteroides neuroactivos
Periodo de tiempo: Después de la ovulación hasta 2 días, hasta 5 días de predicción de pre-Mensos
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La variable de resultado primaria son los niveles de esteroides neuroactivos en la sangre; de la fase lútea temprana (2 días después de la ovulación) en comparación con la fase lútea tardía (días 5 a 1 antes del inicio de la menstruación prevista)
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Después de la ovulación hasta 2 días, hasta 5 días de predicción de pre-Mensos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de expresión enzimática neuroesteroidogénica
Periodo de tiempo: Primer ciclo menstrual, hasta 3 meses
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Los niveles de expresión enzimática neuroesterodogénica se medirán en la fase lútea temprana (2 días después de la ovulación) y la fase lútea tardía (días 5 a 1 antes del inicio de la menores predicho).
Los niveles se compararán entre los controles sanos y los grupos PMDD en el ciclo 1, y entre los grupos sertralina y placebo en el ciclo 2, respectivamente; Entre el ciclo 1 (primer ciclo menstrual, cuando se completen los sorteos de sangre) y hasta el final del tiempo de los participantes en el estudio (2-3 meses).
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Primer ciclo menstrual, hasta 3 meses
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Niveles de expresión de subunidad GABAAR
Periodo de tiempo: Primer ciclo menstrual, hasta 3 meses
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La expresión de la subunidad GABAAR se medirá en la fase lútea temprana (2 días después de la ovulación) y la fase lútea tardía (días 5 a 1 antes del inicio de la menstruación predicha).
Los investigadores compararán los niveles de expresión de la subunidad GABAAR entre los controles y los grupos PMDD en L1, y entre grupos sertralina y placebo en L2, respectivamente; Entre el ciclo 1 (primer ciclo menstrual, cuando se completen los dibujos de sangre) y hasta el final del tiempo de los participantes en el estudio (2-3 meses)
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Primer ciclo menstrual, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ciclo menstrual
- sertralina
- mujeres
- marcadores inflamatorios
- epigenética
- síndrome premenstrual
- fase lútea
- extracción de sangre
- menstruo
- esteroides neuroactivos
- ssri
- la salud de la mujer
- fase folicular
- síntomas del estado de ánimo
- alopregnanolona
- trastorno disfórico premenstrual
- síntomas premenstruales
- pmdd
- pms
- mujeres con síndrome premenstrual
- mujeres con pmdd
- salud mental reproductiva de la mujer
- salud reproductiva de la mujer
- periodos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome premenstrual
- Trastorno disfórico premenstrual
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- 1 naftilamina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00445770
- R01MH134904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .