Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопрегнанолон и динамическая пластичность рецепторов ГАМК-А при селективном ингибиторе обратного захвата серотонина, реагирующем на предменструальное дисфорическое расстройство (BLOOM)

6 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цели этого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (РКИ) — охарактеризовать три аспекта дисфункции нейроактивных стероидов (НАС) в лютеиновой фазе менструального цикла при предменструальном дисфорическом расстройстве (ПМДР) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, а также оценить, как Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) при ПМДР влияет: 1) ГАМКергические колебания НАС, особенно положительные аллостерические модуляторы (ПАМ: аллопрегнанолон (АЛЛО), прегнанолон) и отрицательные аллостерические модуляторы (NAM: изоаллопрегнанолон, эпипрегнанолон) рецептора ГАМКА (ГАМКАР), 2) экспрессия субъединицы ГАМКАР и 3) экспрессия нейростероидогенных ферментов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Paone, B.S.
  • Номер телефона: 4436854258
  • Электронная почта: vpaone1@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victoria Seo, B.S.
  • Электронная почта: vseo1@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Reproductive Mental Health Center
        • Главный следователь:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Контакт:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Номер телефона: 443-685-4258
          • Электронная почта: vpaone1@jh.edu
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Lauren A Williamson, PhD
          • Номер телефона: 434-297-4689
          • Электронная почта: LEA6D@uvahealth.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Payne, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский пол,
  • свободно владеет английским языком
  • регулярные менструальные циклы (24-35 дней)
  • возраст 18-50 лет
  • способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • употребление психиатрических препаратов за последние 2 месяца
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ за последние 2 года
  • Психотические расстройства в течение жизни, включая шизофрению
  • шизоаффективное расстройство, большая депрессия с психотическими проявлениями
  • история психических расстройств, кроме ПМДР, в прошлом году
  • активные суицидальные мысли с планом или попыткой за последние 6 месяцев
  • прием стероидных гормонов или гормональных контрацептивов (кроме левоноргестрела в качестве экстренной контрацепции) в течение последних 2 месяцев.
  • беременность за последние 6 месяцев
  • история черепно-мозговой травмы
  • эндокринные расстройства в настоящее время или в анамнезе, включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы
  • ИМТ>40
  • Аритмии в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, судорожные расстройства в анамнезе.
  • Если в настоящее время принимаете следующие лекарства: метиленовый синий, линезолид.
  • Другими запрещенными сопутствующими препаратами являются ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), пимозид и дисульфирам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники, делегированные «контрольной» рукой, будут людьми без предменструальных симптомов в лютеиновой фазе менструального цикла. Участникам будет предложено отслеживать настроение в менструальном цикле, отвечать на опросы самоотчета и завершить четыре крови.
Активный компаратор: PMDD с сертралином
Участниками, делегированными в «PMDD с сертралином», будут люди с тяжелыми предменструальными симптомами в лютеиновой фазе менструального цикла. Участникам будет предложено отслеживать настроение в двух менструальных циклах, ответов на самоотчетные опросы и завершить восемь розыгрышей крови (по четыре в каждом менструальном цикле). Во втором цикле участники этой руки будут принимать ежедневные таблетки 50 мг сертралина из овуляции до начала менструации (конец менструального цикла 2).
Лекарство: Сертралин 50 мг в день
Вмешательство будет в форме пероральной таблетки, которая проводится ежедневно, со дня положительного испытания на овуляцию мочи до начала дня менструации.
Плацебо Компаратор: PMDD с плацебо
Участниками, делегированными в руку PMDD с плацебо », будут люди с тяжелыми предменструальными симптомами в лютеальной фазе менструального цикла. Участникам будет предложено отслеживать настроение в двух менструальных циклах, ответов на самоотчетные опросы и завершить восемь розыгрышей крови (по четыре в каждом менструальном цикле). Во втором цикле участники этой руки будут принимать ежедневные таблетки плацебо из овуляции до начала менструации (конец менструального цикла 2).
Лекарство: Плацебо пероральный планшет
Пласбольный планшет плацебо будет иметь ту же форму, цвет и производитель, что и пероральные таблетки сертралина 50 мг. Таблетка будет проводиться ежедневно, со дня положительного результата теста на овуляцию мочи до начала дня менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроактивные уровни стероидов
Временное ограничение: Овуляция до 2 дней, до 5 дней предсказание предварительного мненси
Первичной переменной результата являются уровни нейроактивных стероидов в крови; Из ранней лютеиновой фазы (через 2 дня после овуляции) по сравнению с поздней лютеиновой фазой (дни с 5-1 до начала прогнозируемого менструации)
Овуляция до 2 дней, до 5 дней предсказание предварительного мненси

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии нейростероидогенного фермента
Временное ограничение: Первый менструальный цикл, до 3 месяцев
Уровни экспрессии нейростероидогенного фермента будут измерены в ранней лютеиновой фазе (через 2 дня после овуляции) и в поздней лютеиновой фазе (дни 5-1 до начала прогнозируемого менструации). Уровни будут сравниваться между здоровыми контролями и группами PMDD в цикле 1, а также между группами сертралина и плацебо на цикле 2 соответственно; Между циклом 1 (первый менструальный цикл, когда будет завершена крови) и до конца времени участников в исследовании (2-3 месяца).
Первый менструальный цикл, до 3 месяцев
Уровни экспрессии субъединицы GABAAR
Временное ограничение: первый менструальный цикл, до 3 месяцев
Экспрессия субъединицы GABAAR будет измерена в ранней лютеиновой фазе (через 2 дня после овуляции) и поздней лютеической фазе (дни с 5 по 1 до начала прогнозируемого менструации). Исследователи будут сравнивать уровни экспрессии субъединиц GABAAR между контрольными группами и группами PMDD в L1, а также между группами сертралина и плацебо в L2, соответственно; Между циклом 1 (первый менструальный цикл, когда будет завершена крови) и до конца времени участников в исследовании (2-3 месяца)
первый менструальный цикл, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться