Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopregnanolon og dynamisk GABA-A-reseptorplastisitet i selektiv serotoninreopptakshemmer responsiv premenstruell dysforisk lidelse (BLOOM)

6. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målene med denne randomiserte placebokontrollerte studien (RCT) er å karakterisere tre aspekter av nevroaktivt steroid (NAS) dysfunksjon over lutealfasen av menstruasjonssyklusen ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) sammenlignet med friske kontroller, og å vurdere hvordan Selektiv serotoninreopptakshemmere (SSRI) behandling ved PMDD-påvirkning: 1) GABAergisk NAS fluktuasjoner, spesielt positive allosteriske modulatorer (PAMs: allopregnanolone (ALLO), pregnanolon) og negative allosteriske modulatorer (NAMs: isoallopregnanolone, epipregnanolon) av GABAA-reseptoren (GABAAR), 2) GABAAR-underenhetsuttrykk og 3) nevrosteroidogent enzymuttrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-post: vpaone1@jh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Reproductive Mental Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-post: vpaone1@jh.edu
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Payne, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinnelig kjønn,
  • flytende i engelsk språk
  • regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager)
  • alder 18-50 år
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av psykiatrisk medisin de siste 2 månedene
  • rusmisbruk de siste 2 årene
  • livslang historie med psykotisk lidelse inkludert schizofreni
  • schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk
  • historie med andre psykiatriske lidelser enn PMDD det siste året
  • aktive selvmordstanker med plan eller forsøk de siste 6 månedene
  • bruk av steroidhormon eller hormonell prevensjon (unntatt levonorgestrel som nødprevensjon) de siste 2 månedene
  • graviditet de siste 6 månedene
  • historie med hjerneskade
  • nåværende eller historie med endokrine lidelser inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • BMI>40
  • Historie med arytmier, alvorlig nedsatt leverfunksjon, historie med anfallsforstyrrelse
  • Hvis du bruker følgende medisiner: metylenblått, linezolid
  • Andre forbudte samtidige medikamenter er monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pimozid og disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne delegerte til "kontroll" -armen vil være individer uten premenstruelle symptomer i lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deltakerne vil bli bedt om å spore humør over menstruasjonssyklusen, svare på selvrapportundersøkelser og fullføre fire blodtrekkinger.
Aktiv komparator: PMDD med sertralin
Deltakerne delegerte til "PMDD med Sertraline" -armen vil være individer med alvorlige premenstruelle symptomer i lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deltakerne vil bli bedt om å spore humør over to menstruasjonssykluser, svare på selvrapporteringsundersøkelser og fullføre åtte blodtrekkinger (fire i hver menstruasjonssyklus). I den andre syklusen vil deltakerne i denne armen ta en daglig pille på 50 mg sertralin fra eggløsning til menstruasjonsdebut (enden av menstruasjonssyklus 2).
Legemiddel: Sertralin 50 mg daglig
Intervensjonen vil være i form av en oral pille, tatt daglig, fra dagen med positiv urin -eggløsningstestresultat til dagen for utbrudd av menstruasjoner.
Placebo komparator: PMDD med placebo
Deltakerne delegerte til "PMDD med placebo" -armen vil være individer med alvorlige premenstruelle symptomer i lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deltakerne vil bli bedt om å spore humør over to menstruasjonssykluser, svare på selvrapporteringsundersøkelser og fullføre åtte blodtrekkinger (fire i hver menstruasjonssyklus). I den andre syklusen vil deltakerne i denne armen ta en daglig placebo -pille fra eggløsning til menstruasjonens begynnelse (enden av menstruasjonssyklusen 2).
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett vil ha samme form, farge og produsent som sertralin 50 mg orale tabletter. Nettbrett vil bli tatt daglig, fra dagen med positiv urin eggløsningstestresultat til dagen for menstruasjonens begynnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroaktive steroidnivåer
Tidsramme: Post eggløsning opptil 2 dager, opptil 5 dager før-meningsforutsigelse
Den primære utfallsvariabelen er nivåer av nevroaktive steroider i blod; Fra den tidlige lutealfasen (2 dager etter eggløsning) sammenlignet med den sene lutealfasen (dagene 5 til 1 før forutsagt menstruasjonsstart)
Post eggløsning opptil 2 dager, opptil 5 dager før-meningsforutsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrosteroidogene enzymuttrykksnivåer
Tidsramme: Første menstruasjonssyklus, opptil 3 måneder
Nevrosteroidogene enzymekspresjonsnivåer vil bli målt i den tidlige lutealfasen (2 dager etter eggløsning) og den sene lutealfasen (dagene 5 til 1 før forutsagt utbrudd av menstruasjon). Nivåene vil bli sammenlignet mellom de sunne kontrollene og PMDD -gruppene i henholdsvis syklus 1, og mellom sertralin- og placebogrupper ved syklus 2; Mellom syklus 1 (første menstruasjonssyklus når blodet trekker seg blir fullført) og til slutten av deltakernes tid på studien (2-3 måneder).
Første menstruasjonssyklus, opptil 3 måneder
GABAAR underenhetsuttrykknivåer
Tidsramme: første menstruasjonssyklus, opptil 3 måneder
Gabaar -underenhetsuttrykk vil bli målt i den tidlige lutealfasen (2 dager etter eggløsning) og den sene lutealfasen (dag 5 til 1 før forutsagt utbrudd av menstruasjon). Etterforskerne vil sammenligne GABAAR -underenhetsuttrykksnivåer mellom kontrollene og PMDD -gruppene ved L1, og mellom sertralin- og placebogrupper ved L2, henholdsvis; Mellom syklus 1 (første menstruasjonssyklus når blodet trekker ut blir fullført) og til slutten av deltakernes tid på studien (2-3 måneder)
første menstruasjonssyklus, opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere