选择性血清素再摄取抑制剂反应性经前焦虑障碍中的四氢孕酮和动态 GABA-A 受体可塑性 (BLOOM)
2026年5月6日 更新者：Johns Hopkins University
这项多中心随机安慰剂对照试验 (RCT) 的目标是与健康对照者相比，表征经前烦躁障碍 (PMDD) 整个月经周期黄体期神经活性类固醇 (NAS) 功能障碍的三个方面，并评估如何选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗 PMDD 的影响：1) GABA 能 NAS 波动，特别是正变构调节剂 (PAM)：别孕酮 (ALLO)、孕烯醇酮) 和 GABAA 受体 (GABAAR) 的负变构调节剂（NAM：异孕酮、表孕酮）、2) GABAAR 亚基表达和 3) 神经类固醇生成酶表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Paone, B.S.
- 电话号码：4436854258
- 邮箱：vpaone1@jh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Seo, B.S.
- 邮箱：vseo1@jh.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Reproductive Mental Health Center
-
首席研究员：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
-
接触：
- Victoria N Paone, B.S.
- 电话号码：443-685-4258
- 邮箱：vpaone1@jh.edu
-
接触：
- Liisa Hantsoo, Ph.D.
- 邮箱：lhantso1@jhmi.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Lauren A Williamson, PhD
- 电话号码：434-297-4689
- 邮箱：LEA6D@uvahealth.org
-
接触：
- Emmalee N Johnson, B.A.
- 邮箱：enj8tnz@uvahealth.org
-
首席研究员：
- Jennifer Payne, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性,
- 英语流利
- 月经周期规律（24-35天）
- 年龄18-50岁
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 过去 2 个月内使用精神科药物
- 过去 2 年内有物质使用障碍
- 精神障碍（包括精神分裂症）的终生史
- 分裂情感障碍、伴有精神病特征的重度抑郁症
- 过去一年除经前抑郁症以外的精神疾病史
- 过去 6 个月内有主动自杀意念并计划或尝试
- 过去 2 个月内使用类固醇激素或激素避孕药（左炔诺孕酮作为紧急避孕药除外）
- 过去 6 个月怀孕过
- 脑损伤史
- 目前或有内分泌疾病史，包括未受控制的糖尿病或甲状腺疾病
- 体重指数>40
- 心律失常史、严重肝功能损害、癫痫病史
- 如果目前正在服用以下药物：亚甲蓝、利奈唑胺
- 其他禁用的伴随药物包括单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、匹莫齐特和双硫仑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
在月经周期的黄体阶段，委派给“控制”臂的参与者将是没有经前症状的个体。
将要求参与者在月经周期中跟踪情绪，回答自我报告调查，并完成四次抽血。
|
|
|
有源比较器：PMDD与舍曲林
在月经周期的黄体阶段，委派给“带有舍曲林的PMDD”臂的参与者将是患有严重经前症状的个体。
将要求参与者跟踪两个月经周期的情绪，回答自我报告调查，并完成八次血液抽血（每个月经周期中有四个）。
在第二个周期中，该手臂的参与者将从排卵中服用50毫克舍曲林的药丸，直到月经开始（月经周期2的结束）。
|
从尿液排卵测试的那天到月经开始的那天，干预将以每天服用的口服药丸的形式。
|
|
安慰剂比较：PMDD与安慰剂
在月经周期的黄体阶段，将委派给“带安慰剂”臂的“ PMDD”臂的参与者将是患有严重的经前症状的人。
将要求参与者跟踪两个月经周期的情绪，回答自我报告调查，并完成八次血液抽血（每个月经周期中有四个）。
在第二个周期中，该手臂的参与者将从排卵到月经开始（月经周期2的结束）每天服用安慰剂药。
|
安慰剂口服片剂的形状，颜色和制造商与50 mg口服片剂相同。
从尿液排卵测试的那天到月经开始的那天，每天都要服用片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经活性类固醇水平
大体时间：排卵后长达2天，最多5天预测前预测
|
主要结果变量是血液中神经活性类固醇的水平。从黄体早期（排卵后2天）与黄体晚期相比（预测月经发作之前的第5至1天）
|
排卵后长达2天，最多5天预测前预测
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经固醇激发酶表达水平
大体时间：第一个月经周期，长达3个月
|
神经类固醇激发酶表达水平将在黄体早期（排卵后2天）和黄体期晚期（第5至第1天（在预测的月经开始之前）中进行测量）。
在周期1的健康对照组和PMDD组之间，分别将比较舍曲林和安慰剂组之间的水平。在周期1之间（将完成抽血时的第一个月经周期），直到参与者在研究时间结束（2-3个月）之前。
|
第一个月经周期，长达3个月
|
|
GABAAR亚基表达水平
大体时间：第一个月经周期，长达3个月
|
GABAAR亚基表达将在黄体早期（排卵后2天）和黄体晚期（预测月经开始前的第5至1天）进行测量。
研究人员将分别比较L1的对照组和PMDD组之间的GABAAR亚基表达水平，分别在L2的舍曲林和安慰剂组之间进行比较。在周期1之间（将完成抽血时的第一个月经周期），直到参与者在研究时间结束（2-3个月）之前
|
第一个月经周期，长达3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liisa Hantsoo, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00445770
- R01MH134904 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.