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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 반응성 월경전 불쾌 장애에서 알로프레그나놀론과 동적 GABA-A 수용체 가소성 (BLOOM)

2026년 5월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
이 다중 현장 무작위 위약 대조 시험(RCT)의 목표는 건강한 대조군과 비교하여 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 월경 주기 황체기에 걸친 신경활성 스테로이드(NAS) 기능 장애의 세 가지 측면을 특성화하고 어떻게 평가하는 것입니다. PMDD 영향에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료: 1) GABA성 NAS 변동, 특히 양성 알로스테릭 조절제(PAM): 알로프레그나놀론(ALLO), 프레그나놀론) 및 GABAA 수용체(GABAAR)의 음성 알로스테릭 조절제(NAM: 이소알로프레그나놀론, 에피프레그나놀론), 2) GABAAR 하위단위 발현, 및 3) 신경스테로이드성 효소 발현.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victoria Paone, B.S.
  • 전화번호: 4436854258
  • 이메일: vpaone1@jh.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Reproductive Mental Health Center
        • 수석 연구원:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • 전화번호: 443-685-4258
          • 이메일: vpaone1@jh.edu
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Payne, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스,
  • 영어에 능통하다
  • 규칙적인 월경 주기(24~35일)
  • 18~50세
  • 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 지난 2개월간 정신과 약물 복용
  • 지난 2년 동안 약물 사용 장애
  • 정신분열증을 포함한 정신병적 장애의 평생 병력
  • 정신분열정동장애, 정신병적 특징을 동반한 주요우울증
  • 작년에 PMDD 이외의 정신 장애 병력
  • 지난 6개월 동안 계획 또는 시도와 함께 적극적인 자살 생각을 함
  • 지난 2개월 동안 스테로이드 호르몬 또는 호르몬 피임약 사용(응급 피임약인 레보노르게스트렐 제외)
  • 지난 6개월간 임신
  • 뇌 손상의 역사
  • 조절되지 않는 당뇨병이나 갑상선 질환을 포함한 내분비 장애의 현재 또는 병력
  • BMI>40
  • 부정맥 병력, 심각한 간 손상, 발작 장애 병력
  • 현재 다음 약을 복용하고 있는 경우: 메틸렌블루, 리네졸리드
  • 기타 금지된 병용 약물로는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 피모자이드 및 디설피람이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
"제어"팔에 위임 된 참가자는 월경주기의 황체 단계에서 월경 전 증상이없는 개인이 될 것입니다. 참가자들은 월경주기에서 분위기를 추적하고 자체 보고서 조사에 답변하며 4 개의 혈액 무승부를 완성해야합니다.
활성 비교기: Sertraline을 가진 PMDD
"Sertraline이있는 PMDD"팔에 위임 된 참가자는 월경주기의 황체 단계에서 심각한 월경 전 증상이있는 개인이 될 것입니다. 참가자는 2 개의 월경주기에서 분위기를 추적하고 자체 보고서 조사에 답변하며 8 개의 혈액 무승부 (각 월경주기에서 4 개)를 완료해야합니다. 두 번째주기 에서이 팔의 참가자는 월경이 시작될 때까지 배란에서 매일 50mg의 세트랄린을 취할 것입니다 (월경주기 2).
의약품: 매일 세트랄린 50 mg
개입은 양성 소변 배란 시험 결과부터 월경이 시작된 날까지 매일 촬영 된 구강 알약의 형태 일 것입니다.
위약 비교기: 위약이있는 PMDD
"위약이있는 PMDD"팔에 위임 된 참가자는 월경주기의 황체 단계에서 심각한 월경 전 증상이있는 개인이 될 것입니다. 참가자는 2 개의 월경주기에서 분위기를 추적하고 자체 보고서 조사에 답변하며 8 개의 혈액 무승부 (각 월경주기에서 4 개)를 완료해야합니다. 두 번째주기 에서이 팔의 참가자는 월경이 시작될 때까지 배란에서 매일 위약 알약을 가져옵니다 (월경주기 2).
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 정제는 Sertraline 50 mg 경구 정제와 동일한 모양, 색 및 제조업체입니다. 태블릿은 양성 소변 배란 시험 결과부터 월경이 시작된 날까지 매일 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 활성 스테로이드 수준
기간: 최대 2 일의 배란, 최대 5 일 프리 맨즈 예측
1 차 결과 변수는 혈액 내 신경 활성 스테로이드 수준입니다. 후기 석유 상과 비교하여 초기 황체 상 (배란 후 2 일)으로부터 (예측 된 월경 발병 전 5 내지 1)
최대 2 일의 배란, 최대 5 일 프리 맨즈 예측

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴로 스테로이드 생성 효소 발현 수준
기간: 첫 번째 월경주기, 최대 3 개월
신경 스테로이드 생성 효소 발현 수준은 초기 황체 상 (배란 후 2 일) 및 후기 석유 상 (예측 된 월경 발병 전 5 내지 1)에서 측정 될 것이다. 사이클 1의 건강한 대조군과 PMDD 그룹 사이, 그리고 사이클 2에서 각각 세트랄린과 위약 그룹 사이의 수준을 비교할 것이다. 사이클 1 (혈액을 그리는 첫 번째 월경주기)과 연구에서 참가자의 시간이 끝날 때까지 (2-3 개월).
첫 번째 월경주기, 최대 3 개월
GABAAR 서브 유닛 발현 수준
기간: 첫 번째 월경주기, 최대 3 개월
GABAAR 서브 유닛 발현은 초기 석유 상 (배란 후 2 일) 및 후기 석유 상 (예측 된 월경 발병 전 5 내지 1)에서 측정 될 것이다. 연구자들은 L1에서 대조군과 PMDD 그룹 사이의 GABAAR 서브 유닛 발현 수준과 각각 L2의 세트랄린 및 위약 그룹 사이의 비교할 것이다; 사이클 1 (혈액을 끌어내는 첫 번째 월경주기) 사이와 연구 시간이 끝날 때까지 (2-3 개월)
첫 번째 월경주기, 최대 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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