Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopregnanoloni ja dynaaminen GABA-A-reseptoriplastisuus selektiivisessä serotoniinin takaisinoton estäjäresponsiivisessa premenstruaalisessa dysforisessa häiriössä (BLOOM)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän monitoimipisteen satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on karakterisoida neuroaktiivisten steroidien (NAS) toimintahäiriön kolme näkökohtaa kuukautiskierron luteaalivaiheessa kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD) verrattuna terveisiin kontrolleihin ja arvioida, kuinka Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) hoito PMDD:ssä vaikuttaa: 1) GABAergiset NAS-vaihtelut, erityisen positiiviset GABAA-reseptorin (GABAAR) allosteeriset modulaattorit (PAM: allopregnanoloni (ALLO), pregnanoloni) ja negatiiviset allosteeriset modulaattorit (NAM:t: isoallopregnanoloni, epipregnanoloni), 2) GABAAR-alayksikön ilmentyminen ja 3) neurosteroidogeenisen entsyymin ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victoria Paone, B.S.
  • Puhelinnumero: 4436854258
  • Sähköposti: vpaone1@jh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Reproductive Mental Health Center
        • Päätutkija:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Puhelinnumero: 443-685-4258
          • Sähköposti: vpaone1@jh.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Payne, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • naisten sukupuoli,
  • sujuvasti englantia
  • säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivää)
  • ikä 18-50 vuotta
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
  • elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia
  • skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
  • muita psykiatrisia häiriöitä kuin PMDD:tä kuluneen vuoden aikana
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset, joihin liittyy suunnitelma tai yritys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • steroidihormonia tai hormonaalista ehkäisyä (paitsi levonorgestreeli hätäehkäisynä) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aivovaurion historia
  • nykyinen tai aiempi hormonaalinen häiriö, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus
  • BMI > 40
  • Rytmihäiriöt, vaikea maksan vajaatoiminta, kouristuskohtaus
  • Jos käytät parhaillaan seuraavia lääkkeitä: metyleenisininen, linetsolidi
  • Muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), pimotsidi ja disulfiraami

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat, jotka on siirretty "kontrollivarsiin", ovat henkilöitä, joilla ei ole premenstruaalista oireita kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Osallistujia pyydetään seuraamaan mielialaa koko kuukautiskierrossa, vastaamaan itseraportointitutkimuksiin ja suorittamaan neljä verenarvoa.
Active Comparator: PMDD sertraliinilla
Osallistujat, jotka on siirretty "PMDD: hen sertraliinin kanssa", ovat henkilöitä, joilla on vakavia premenstruaalisia oireita kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Osallistujia pyydetään seuraamaan mielialaa kahdessa kuukautiskierrossa, vastaamaan itseraportointitutkimuksiin ja suorittamaan kahdeksan verenvetoa (neljä kussakin kuukautiskierrossa). Toisessa syklissä tämän käsivarren osallistujat vievät 50 mg: n sertraliinin päivittäisen pillerin ovulaatiosta kuukautisten alkamiseen (kuukautiskierron 2 loppu).
Lääke: Sertraliini 50 mg päivittäin
Interventio tapahtuu päivittäin otettujen suun kautta otetun pillereiden muodossa positiivisen virtsan ovulaatiokokeen tuloksen päivästä kuukautisten alkamiseen saakka.
Placebo Comparator: PMDD lumelääkkeellä
Osallistujat, jotka on siirretty "PMDD: hen lumelääke" -varren kanssa, ovat henkilöitä, joilla on vakavia premenstruaalisia oireita kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Osallistujia pyydetään seuraamaan mielialaa kahdessa kuukautiskierrossa, vastaamaan itseraportointitutkimuksiin ja suorittamaan kahdeksan verenvetoa (neljä kussakin kuukautiskierrossa). Toisessa syklissä tämän käsivarren osallistujat vievät päivittäisen lumelääkepillerin ovulaatiosta kuukautisten alkamiseen (kuukautiskierron 2 loppu).
Lääke: Lumelääke oraalinen tabletti
Plasebo -suun kautta annettava tabletti on saman muotoinen, väri ja valmistaja kuin sertraliini 50 mg oraalitabletteja. Tabletti otetaan päivittäin positiivisen virtsan ovulaation testituloksen päivästä kuukautisten alkamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroaktiiviset steroiditasot
Aikaikkuna: Ovulaation jälkeen enintään 2 päivää, jopa 5 päivän edeltävää ennustamista
Ensisijainen tulosmuuttuja on veren neuroaktiivisten steroidien tasot; Varhaisesta luteaalivaiheesta (2 päivää ovulaation jälkeen) verrattuna myöhäiseen luteaalifaasiin (päivät 5 - 1 ennen ennustettua kuukautisten alkamista)
Ovulaation jälkeen enintään 2 päivää, jopa 5 päivän edeltävää ennustamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurosteroidogeeniset entsyymi -ekspressiotasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukautiskierros, jopa 3 kuukautta
Neurosteroidogeeniset entsyymi -ekspressiotasot mitataan varhaisessa luteaalivaiheessa (2 päivää ovulaation jälkeen) ja myöhäisessä luteaalifaasissa (päivät 5 - 1 ennen ennustettua kuukautisten alkamista). Tasoja verrataan terveiden kontrollien ja PMDD -ryhmien välillä sykli 1: ssä sekä sertraliinin ja lumelääkeryhmien välillä sykli 2: ssa; Syklin 1 välillä (ensimmäinen kuukautiskierros, kun veriveto saadaan päätökseen) ja osallistujien tutkimuksen ajan loppuun asti (2-3 kuukautta).
Ensimmäinen kuukautiskierros, jopa 3 kuukautta
Gabaar -alayksikön ekspressiotasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukautiskierros, jopa 3 kuukautta
GABAAR -alayksikön ekspressio mitataan varhaisessa luteaalivaiheessa (2 päivää ovulaation jälkeen) ja myöhäisessä luteaalifaasissa (päivät 5 - 1 ennen ennustettua kuukautisten alkamista). Tutkijat vertaavat GABAAR -alayksikön ekspressiotasoja kontrollien ja PMDD -ryhmien välillä L1: ssä sekä sertraliinin ja lumelääkeryhmien välillä vastaavasti L2: ssa; Syklin 1 välillä 1 (ensimmäinen kuukautiskierros, kun veriveto saadaan päätökseen) ja osallistujien tutkimuksen ajan loppuun asti (2-3 kuukautta)
Ensimmäinen kuukautiskierros, jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa