Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopregnanolon en dynamische GABA-A-receptorplasticiteit bij selectieve serotonineheropnameremmer-responsieve premenstruele dysfore stoornis (BLOOM)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De doelstellingen van dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (RCT) op meerdere locaties zijn het karakteriseren van drie aspecten van neuroactieve steroïde (NAS) disfunctie in de luteale fase van de menstruatiecyclus bij premenstruele dysfore stoornis (PMDD) vergeleken met gezonde controles, en om te beoordelen hoe Selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers (SSRI) bij PMDD heeft gevolgen: 1) GABAergische NAS-fluctuaties, met name positieve allosterische modulatoren (PAM's: allopregnanolone (ALLO), pregnanolon) en negatieve allosterische modulatoren (NAM's: isoallopregnanolon, epipregnanolon) van de GABAA-receptor (GABAAR), 2) GABAAR-subeenheidexpressie en 3) neurosteroïdogene enzymexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victoria Paone, B.S.
  • Telefoonnummer: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Reproductive Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Contact:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefoonnummer: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Payne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht,
  • vloeiend in de Engelse taal
  • regelmatige menstruatiecycli (24-35 dagen)
  • leeftijd 18-50 jaar
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrisch medicatiegebruik in de afgelopen 2 maanden
  • stoornis in middelengebruik in de afgelopen 2 jaar
  • levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie
  • schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken
  • geschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan PMDD in het afgelopen jaar
  • actieve zelfmoordgedachten met plan of poging in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van steroïdehormonen of hormonale anticonceptiva (behalve levonorgestrel als noodanticonceptiemiddel) in de afgelopen 2 maanden
  • zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van hersenletsel
  • huidige of voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen
  • BMI>40
  • Voorgeschiedenis van aritmieën, ernstige leverfunctiestoornis, voorgeschiedenis van convulsies
  • Als u momenteel de volgende medicijnen gebruikt: methyleenblauw, linezolid
  • Andere verboden gelijktijdige medicijnen zijn monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pimozide en disulfiram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die worden gedelegeerd aan de "controle" -arm zullen individuen zijn zonder premenstruele symptomen in de luteale fase van de menstruatiecyclus. Deelnemers zullen worden gevraagd om de stemming te volgen in de menstruatiecyclus, zelfrapportage-enquêtes te beantwoorden en vier bloedafnames te voltooien.
Actieve vergelijker: PMDD met sertraline
Deelnemers die zijn gedelegeerd aan de "PMDD met Sertraline" -arm zullen personen zijn met ernstige premenstruele symptomen in de luteale fase van de menstruatiecyclus. Deelnemers zullen worden gevraagd om de stemming te volgen in twee menstruatiecycli, zelfrapportage-enquêtes te beantwoorden en acht bloedafnames te voltooien (vier in elke menstruatiecyclus). In de tweede cyclus nemen deelnemers aan deze arm een ​​dagelijkse pil van 50 mg sertraline uit de ovulatie tot het begin van de menstruatie (einde van de menstruatiecyclus 2).
Geneesmiddel: Sertraline 50 mg per dag
De interventie zal de vorm hebben van een orale pil, dagelijks genomen, vanaf de dag van positieve urine -ovulatietestresultaat tot de dag van het begin van de menstruatie.
Placebo-vergelijker: PMDD met placebo
Deelnemers die zijn gedelegeerd aan de "PMDD met placebo" -arm zullen personen zijn met ernstige premenstruele symptomen in de luteale fase van de menstruatiecyclus. Deelnemers zullen worden gevraagd om de stemming te volgen in twee menstruatiecycli, zelfrapportage-enquêtes te beantwoorden en acht bloedafnames te voltooien (vier in elke menstruatiecyclus). In de tweede cyclus nemen deelnemers aan deze arm een ​​dagelijkse placebogil van de ovulatie tot het begin van de menstruatie (einde van de menstruatiecyclus 2).
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De placebo orale tablet zal van dezelfde vorm, kleur en fabrikant zijn als de sertraline 50 mg orale tabletten. Tablet wordt dagelijks genomen, vanaf de dag van positieve urine -ovulatietestresultaat tot de dag van het begin van de menstruatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroactieve steroïde niveaus
Tijdsspanne: Post-ovulatie tot 2 dagen, voorspelling van maximaal 5 dagen voor menigingen
De primaire uitkomstvariabele is niveaus van neuroactieve steroïden in bloed; Uit de vroege luteale fase (2 dagen na de ovulatie) vergeleken met de late luteale fase (dagen 5 tot 1 voorafgaand aan het begin van de voorspelde menstruatie)
Post-ovulatie tot 2 dagen, voorspelling van maximaal 5 dagen voor menigingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurosteroidogene enzym expressieniveaus
Tijdsspanne: Eerste menstruatiecyclus, tot 3 maanden
Neurosteroidogene enzym -expressieniveaus zullen worden gemeten in de vroege luteale fase (2 dagen na de ovulatie) en de late luteale fase (dagen 5 tot 1 voorafgaand aan het begin van de voorspelde menstruatie). Niveaus zullen worden vergeleken tussen de gezonde controles en PMDD -groepen in cyclus 1, en tussen sertraline- en placebogroepen in respectievelijk cyclus 2; Tussen cyclus 1 (eerste menstruatiecyclus wanneer bloedafnames worden voltooid) en tot het einde van de tijd van de deelnemers aan de studie (2-3 maanden).
Eerste menstruatiecyclus, tot 3 maanden
GABAAR SUBUNIT EXpressionniveaus
Tijdsspanne: Eerste menstruatiecyclus, tot 3 maanden
GABAAR -subeenheid -expressie zal worden gemeten in de vroege luteale fase (2 dagen na de ovulatie) en de late luteale fase (dagen 5 tot 1 voorafgaand aan het begin van de voorspelde menstruatie). De onderzoekers zullen de expressieniveaus van de GABAAR -subeenheid vergeleken tussen controles en PMDD -groepen bij L1, en tussen sertraline en placebogroepen bij L2, respectievelijk; Tussen cyclus 1 (eerste menstruatiecyclus wanneer bloedafnames worden voltooid) en tot het einde van de tijd van de deelnemers aan de studie (2-3 maanden)
Eerste menstruatiecyclus, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren